Сенаде

Дәрілік затты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық

СЕНАДЕ 

Саудалық атауы

Сенаде

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Таблеткалар 13,5 мг 

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 15% кальций сеннозиді ..................... 90,00 мг

(13,5 мг А және В сеннозидтері сенна кальций тұзына баламалы),

қосымша заттар: лактоза, жүгері крахмалы, микрокристалды целлюлоза, тазартылған тальк, метилпарагидроксибензоат, магний стеараты, натрий лаурилсульфаты, натрий кармеллозасы.

Сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, жиегі қиғашталған тегіс беткейлі, бір жақ бетінде ортасынан бөлетін сызығы және басқа жақ бетінде «CIPLA» монограммасы басылған ашық-қоңырдан күңгірт-қоңыр түске дейінгі таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Ас қорыту жолы және зат алмасу. Іш жүргізетіндер. Жанаспалы іш жүргізетіндер. Сенна гликозидтері.    

ATХ коды A06AВ06

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

β-Ο-байланысқан гликозидтер (сеннозидтер) ішектің жоғарғы бөлігінде сіңірілмейді және адамның асқорыту ферменттерінің әсерімен ыдырамайды. Жуан ішек бактерияларының әсерімен олар белсенді метаболитке (реинді антрон) айналады. Aglyca ішектің жоғарғы бөлігінде сіңіріледі. Оттегімен байланыста реинді антрон, негізінен, глюкуронидтер мен сульфаттар түрінде қанда анықталатын реин және сеннидиндерге дейін тотығады. Сеннозидтерді пероральді қабылдағаннан кейін метаболиттердің 3 - 6%-ы организмнен несеппен шығарылады; кейбір мөлшері өтпен шығарылады.

Көптеген сеннозидтер (шамамен 90%) 2 - 6% сеннозидтермен өзгермеген түрде, сеннидиндермен, реинді антрон және реинмен бірге полимерлер түрінде (полихинондар) нәжіспен шығарылады. 7 күн бойы пероральді қабылданған сенна қабығының ұнтағын (20 мг сеннозидтер) пайдалану, қанда ең жоғары 100 нг реин/мл концентрациясы анықталатынын көрсеткен. Реин жинақталуы байқалмаған. Белсенді метаболиттер, мысалы, реин, аздаған мөлшерде емшек сүтіне енеді. Реин аздаған дәрежеде плацента арқылы өтеді.

Фармакодинамикасы

1,8-дигидроксиантрацен туындыларының іш жүргізетін әсері бар, яғни нәжісті жұмсартады немесе тығыз массаны сұйылтады. Әсер етудің әртүрлі екі механизмі бар:

1.      Жуан ішектен тасымалдауды жеделдететін жуан ішек жиырылуының стимуляциясы.

2.      Екі механизммен бір мезгілде секреторлық үдерістерге әсер ету – жуан ішектің эпителий жасушаларында (сіңірілуге қарсы әсері) су және электролиттер (Na+, Cl-) сіңуін бәсеңдету, сондай-ақ өткізбейтін қалқан арқылы өтуін арттыру және жуан ішек саңылауына су мен электролиттер бөлінуін көтермелеу (секрецияны күшейту әсері), бұл жуан ішек саңылауында сұйықтық пен электролиттер концентрациясының жоғарылауына әкеледі.

Жуан ішекке және белсенді қосылысқа дейінгі метаболизмге біршама уақыт қажет болуы салдарынан, дефекация сеннозидтерді қабылдағаннан кейін 6-10 сағаттан соң басталады.

Қолданылуы

-         созылмалы іш қатуларда

-         геморрой, проктит, анус сызаты кезінде нәжісті реттеуде

-         рентгенологиялық зерттеуге дайындауда.

Қолдану тәсілі және дозалары

Ішке әдетте кешкі ұйқыға жатар алдында тәулігіне 1 рет қабылдайды. 

Ересектер және 12 жастан асқан балалар: ұйқыға жатар алдында 1 таблеткадан, сумен немесе қандай да болсын сусынмен ішіп қабылдау керек.  Ең жоғары тәуліктік доза – 3 таблетка.

6-12 жастағы балалар: ұйқыға жатар алдында ½ таблеткадан. Ең жоғары  тәуліктік доза – 2 таблетка.

Емдеу барысында  таңдап алынған белгілі бір дозаны бірнеше күн қабылдаған  және оны біртіндеп ½ таблеткаға дейін арттырып отырған жөн. Егер ең жоғары дозадан кейін 3 күн ішінде дефекация жүрмесе, дәрігерге қаралу қажет. 

Жағымсыз әсерлері

Төменде келтірілген жағымсыз әсерлері жиілігі мен ағзалар жүйесінің класына (АЖК) сәйкес жіктелген. Жиілік санаттары MedDRA (Реттеу қызметі терминдерінің медициналық сөздігі) белгілеріне сәйкес анықталған: Өте жиі (≥1/10); Жиі (≥1/100 до <1/10); Жиі емес (≥1/1000 до <1/100); Сирек (≥1/10000  <1/1000 дейін); Өте сирек (<1/10000); Белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес).

Жиі

- жоғары сезімталдық реакциялары (қышыну, бөртпе, оқшауланған немесе жайылған экзантема). 

Болуы мүмкін

- шаншу типіне қарай іштің ауыруы, сұйық нәжіспен түйілулер, метеоризм, жүрек айну және құсу, атап айтқанда, жуан ішегі тітіркенген пациенттерде. Алайда бұл симптомдар жекелей артық дозалануға байланысты байқалған. Мұндай жағдайларда препарат қабылдауды тоқтату немесе оның дозасын төмендету қажет. 

- препаратты ұзақ қабылдау сұйықтық пен электролиттер теңгерімінің метаболизмдік бұзылуларын туындатады, бұл екінші сусызданудың, гипотензияның, әсіресе егде жастағы адамадарда, альбуминурия, гематурия және уремия дамуына әкеледі. Мұнымен қоса, ұзақ қабылдау әдетте пациент препарат қабылдауды тоқтатқаннан кейін төмендейтін  ішек шырышты қабығы пигментациясын туындатуы мүмкін. Емдеу рН мәніне байланысты метаболиттермен несептің сары немесе қызылдау-қоңыр түске боялуына әкелуі мүмкін.

Сирек

- препаратты шамадан тыс қабылдау гипокалиемияға әкеледі. Гипокалиемияның этиологиясы көпфакторлы: электролиттердің ішекте тасымалдануы гипокалиемияны күшейтеді, бұл атап айтқанда жүрек гликозидтерін, диуретиктерді бір мезгілде қолданғанда жүрек және бұлшықет әлсіздігі проблемаларына, ренин плазмалық концентрациясының жоғарылауына, салдарлы альдостеронизмге және сіңірілудің төмендеуіне алып келеді. Бұл өзгерістер іш жүргізетін дәрілер қолдануды тоқтатқаннан кейін әдетте қайтымды болады.

Күмәнді жағымсыз реакциялар туралы хабарлама 

Дәрілік затты тіркегеннен кейінгі кезеңдегі күмәнді жағымсыз реакциялар туралы хабарламаның маңызы зор. Бұл дәрілік заттың пайда/қауіп теңгеріміне үздіксіз мониторинг жүргізуге мүмкіндік береді. Медицина қызметкерлерінен кез келген күмәнді жағымсыз реакциялар туралы жергілікті ұлттық хабарлау жүйесі арқылы хабарлау сұралады.  

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- белсенді затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық

- ішек бітелісі және стеноз, атония, аппендицит, жуан ішектің қабыну аурулары (мысалы Крон ауруы, ойық жаралы колит) 

- шығу тегі белгісіз іштің ауыруы, су-электролиттік метаболизмдік бұзылулар болатын ауыр сусыздану 

- тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, Lapp-лактаза ферменті тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға

- 6 жасқа дейінгі балалар.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Іш жүргізетін дәрілерді ұзақ уақыт шамадан тыс қолдану жүрек гликозидотерін бір мезгілде қолданғанда өршуі мүмкіндігі бар гипокалиемияға әкелуі ықтимал, сондай-ақ аритмияға қарсы препараттармен, синустық ырғақ реверсиясын туындататын препараттармен (мысалы, хинидинмен) өзара әрекеттесуі мүмкін, әрі бұл QT аралығы ұзаруын туындататынын білдіреді.

Гипокалиемия туындататын препараттармен (диуретиктер, адренокортикостероидтар және мия тамырының препараттары сияқты) бір мезгілде қолдану электролиттер теңгерімінің бұзылуын күшейтуі мүмкін.

Бұл препаратты басқа дәрілік заттарды қабылдағанға дейін немесе одан кейін екі сағат ішінде қолдану ұсынылмайды, өйткені сеннозид басқа препараттардың сіңірілуі мен әсер ету тиімділігін төмендетуі мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Бұл препаратты QT аралығын ұзартатыны белгілі жүрек гликозидтерін, аритмияға дәрілерді, диуретиктерді адренокортикостероидтар немесе мия тамырының препараттарын бір мезгілде қабылдайтын пациенттерге сақтықпен қолдану және бақылау жүргізу қажет.

Барлық іш жүргізетін дәрілер сияқты, егер емдеуші дәрігер басқаша ұсынбаса, бұл препаратты нәжіс бітелісімен және болжанбаған, жедел немесе тұрақты асқазан-ішек бұзылыстарымен, мысалы, іштің ауыруы, жүрек айнуы мен құсумен зардап шегетін пациенттер қабылдамауы тиіс, өйткені мұндай симптомдар потенциалды немесе бұрыннан болған ішек бітелісінің (обструкциялар) белгілері болуы мүмкін.

Егер іш жүргізетін дәрілерді күн сайын қабылдау қажет болса, онда іш қатудың себебін анықтау қажет. Іш жүргізетін дәрілерді ұзақ қабылдау абайлап жүргізілуі керек.

Стимуляциялаушы іш жүргізетін дәрілер қысқа мерзімді уақыт кезеңі ішіндегіге қарағанда ұзақ қабылданса, онда бұл ішек функциясының бұзылуына және іш жүргізетін дәрілерге тәуелділікке әкелуі мүмкін. Бұл дәрілік затты диета немесе ішек ішіндегілердің көлемін ұлғайтатын іш жүргізетін дәрілерді өзгертудің көмегімен емдік әсерге қол жеткізуге болмайтын жағдайда ғана қолдану қажет.

Егер осы дәрілік зат нәжісті ұстай алмауға шалдыққан ересектерде қолданылатын болса, онда терінің нәжіспен ұзақ жанасуын болдырмас үшін жаймасын (төсенішін) жиірек ауыстырып отыру қажет.

Рецептісіз босатылатын бұл препарат ұзақ (1 аптадан ұзақ) қолдануға болмайды, өйткені диарея, сусыздану және ішек атониясы дамуы мүмкін.

Электролиттер теңгерімі бұзылуының дамуы мүмкін болғандықтан, бүйрек жеткіліксіздігі немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде сақтық таныту қажет. 

Қосымша заттар

Лактоза

Бұл препарат таблеткасының құрамында лактоза болғандықтан, сирек тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, лактаза тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы синдромы бар пациенттерде оны қолдануға болмайды. 

Метилпарагидроксибензоат

Бұл препараттың құрамында метилпарагидроксибензоат бар. Ол аллергиялық реакциялар (баяу типті болуы мүмкін) туындатуы мүмкін.

Жүктілік 

Оны ұсынылған дозада қолданғанда жүктілікке және шарананың дамуына препараттың жағымсыз немесе зиянды әсері туралы хабарлар түспеген. 

Алайда бірнеше антраноидтар, мысалы, эмодин және алоэ-эмодин үшін алынған геноуыттылық қаупі бойынша эксперимент деректерін ескере отырып, препаратты жүктіліктің бірінші триместрінде қолдану ұсынылмайды. Препаратты тағайындағаннан кейін жүктіліктің екінші және үшінші триместрінде және тек уақытша негізде өмір салтын және диетаны өзгерту, не ішек ішіндегісінің көлемін ұлғайтатын препараттарды қолдану нәтиже бермейтін жағдайларда аса сақтықпен қолдану қажет. 

Лактация

Препаратты бала емізу кезеңінде қолдану ұсынылмайды, өйткені оның метаболиттерінің емшек сүтіне енуі туралы деректер жеткіліксіз.

Белсенді метаболиттердің аздаған мөлшері емшек сүтіне өтеді. Емшек емген нәрестелерде іш жүргізетін әсері туралы хабарланбаған. 

Дәрілік препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері 

Препарат автомобильді жүргізу және техникамен жұмыс жасау қабілетіне әсер етпейді. Алайда препаратқа жекелей реакцияны тексеріп көру қажет.  

Артық дозалануы

Симптомдары: артық дозаланудың / шамадан тыс қолданудың негізгі симптомдары: іштің ауыруы және сұйықтық пен электролиттерді жоғалтатын кейіннен мөлшерін қалпына келтіру қажет болатын ауыр диарея. Диареяның ерекше қауіпсіздігі организмде калий қорының сарқылуын туындатуы мүмкін екендігінде болып отыр, атап айтқанда жүрек гликозидтерін, диуретиктерді, адренокортикостероидтарды немесе мия тамырының препараттарын бір мезгілде қолданғанда, бұл жүрек және бұлшықет астениясы тарапынан бұзылуға әкелуі мүмкін.

Емі: Көп мөлшерде сұйықтық қабылданатын демеуші ем болуы тиіс. Электролиттердің, әсіресе калийдің мөлшеріне мониторинг жүргізу қажет. Құрамында антраноидтар бар дәрілік заттарды ұзақ уақыт қабылдау салдарынан болатын артық дозалану уытты гепатитке әкелуі мүмкін.

Шығарылу түрі және қаптамасы

20 таблеткадан поливинилхлорид/полиэтилен/поливинилдихлоридті (ПВХ/ПЭ/ПВДХ) үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.    

25 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мелекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.  

Сақтау шарттары

Құрғақ жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!  

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.  

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші

«Ципла Лтд.»  

Meditab Spl. Pvt. Ltd., 352, Kundaim Indl. Estate, Kundaim, Goa, 403 115, Үндістан

Тіркеу куәлігінің иесі

«Ципла Лтд.», Mumbai, Үндістан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта):  

«Adalan» ЖШС

Тимирязев к-сі 42, 23 пав., 202 кеңсе, 050057 Алматы қ.