Линекс

Қазақстан Республикасы 

Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және 

фармацевтикалық қызметті 

бақылау комитеті Төрағасының 

20  _ жылғы “____” ___________

№ _____ бұйрығымен

БЕКІТІЛГЕН

Дәрілік заттың медицинада

     қолданылуы жөніндегі      

нұсқаулық

Линекс®

Саудалық атауы 

Линекс®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Капсулалар 

Құрамы

Бір  капсуланың құрамында

белсенді зат– 280 мг лебенин ұнтағы [ 1 г-да –1.2 кем емес × 108 СТБ антибиотиктерге төзімді сүт қышқылы бактериялары   (4.5 кем емес × 107 СТБ Lactobacillus acidophilus (L. gasseri), 3.0 кем емес × 107 СТБ Bifidobacterium infantis, 4.5 кем емес × 107 СТБ Enetrococcus faecium], 

қосымша заттар: магний стеараты, лактоза, декстрин, картоп крахмалы, 

капсула қабығының құрамы: титанның қостотығы (Е 171), гидромеллоза, желатин,тазартылған су.

Сипаттамасы

Ақ түсті желатинді капсулалар, капсулалар құрамында – ақ түсті ұнтақ.

Фармакотерапиялық тобы

Диареяға қарсы препараттар.

АТЖ коды А07FA51

Фармакологиялық  қасиеттері

Фармакокинетикасы

Асқазан сөлінде рН 2 болғанда (аш қарынға, жоғары қышқылдықта) Линекстің ® құрамына кіретін бифидобактериялар, лактобациллалалар мен уытты емес сүт қышқылды энтерококктың  бір бөлігі жойылады. Ас ішкеннен кейін асқазан сөліндегі рН 4 пен 5-тің арасында тербеледі,  ол асқазан-ішек жолдарындағы бифидобактериялардың, лактобациллалардың және уытсыз сүт қышқылды энтерококтың өміршеңдігін сақтауға мүмкіндік береді.  5 жасқа дейінгі балаларда асқазан сөлі  рН-ының  әлсіз сілтілік реакциясы бар, ол капсуланың ішіндегісін  қабылдағаннан кейін (капсуланы тікелей қабылдау алдында ашады) – препараттың белсенділігін жоғалтпай-ақ Линекстің® құрамына кіретін сүт-қышқылды бактериялардың өміршеңдігін сақтауға мүмкіндік береді.

Фармакодинамикасы

Линекстің құрамына кіретін бифидобактериялар, лактобацилалар және  тобының уытты емес сүт қышқылы энтерококтары ішек микрофлорасының (микробиоценозының) физиологиялық тепе-теңдігін ұстап тұрады және реттейді және ішектің барлық бөліктерінде оның физиологиялық қызметін қамтамасыз етеді (антимикробтық, витаминдік, ас қорытқыштық). Лактобактериялар және сүт қышқылы энтерококтары ащы ішекте ал бифидобактериялар – тоқ ішекте жиі кездеседі. Ішекке түскеннен кейін Линекстің компоненттері ішек микрофлорасына тән қалыпты барлық қызметті орындайды: 

-        патогенді микроорганизмдердің өсіп-өнуіне, тіршілік етуіне қолайсыз жағдайлар тудырады; 

-        В1, В2, В3, РР витаминдерінің, фолий қышқылының, К және Е витаминдерінің, аскорбин қышқылының синтезіне қатысады, қалыпты микрофлора адамның В6 және Н (биотин) витаминдеріне деген қажеттілігін толық қамтамасыз етеді; табиғатта В12 витамині тек қана микроорганизмдер арқылы синтезделеді; 

-        ішек құрамындағы сүт қышқылын өндірумен және рН төмендетумен, темірдің, кальцийдің, D витаминінің сіңуі үшін қолайлы жағдай туғызады; 

-        ащы ішекте тіршілік ететін сүт қышқылы микроорганизмдері белок-тардың, майлардың және күрделі көмірсуларының (сонымен қатар балаларда лактаздық жеткіліксіздік барысында) ферментативтік ыдырауын жүзеге асырады, ащы ішекте сіңген белоктар мен көмірсуларды анаэробтар арқылы (сонымен қатар бифидобактериялармен) тоқ ішекте едәуір терең ыдырауға ұшыратады; 

-        емшек еметін нәрестелерде белоктардың қорытылуын жеңілдететін ферменттерді бөледі (фосфопротеин-фосфатаза бифидобактериялар сүттегі казеиннің метаболизміне қатысады); 

-        өт қышқылдарының метаболизміне қатысады (стеркобилиннің, копростериннің, дезоксихол және литохол қышқылдарының түзілуіне; өт қышқылдарының қайта сіңірілуіне ықпал етеді).              

Қолданылуы

-       антибиотиктерді, сульфониламидтерді, химиотерапиялық препараттарды , сәулемен емдеуді қабылдау кезінде және әртүрлі емдеуден кейінгі дисбактериозды емдеу және алдын алуда

-       жедел ішек жұқпасында (бактериялық және вирустық этиологиядағы) кешенді ем құрамында 

-    дәреттің бұзылуы: созылмалы іш қатуы, диарея ( 3 жасқа дейінгі балаларда тек дәрігердің тағайындауы бойынша)

-        жолаушылар диареясы 

-       Тамақтану, ем-дәм тәртібі бұзылғандағы диспептикалық синдром    (кекіру, жүрек айнуы, құсу, метеоризм, іштің ауырулары)

Қолдану тәсілі және дозалары 

Капсулаларды тамақтану кезінде аз мөлшердегі сумен қабылдайды. 

Егер бала бүтін капсуланы жұта алмаса, оны ашып ішіндегіні аздаған мөлшердегі сұйықтықпен (шай, шырын, қант қосылған су) араластырып беру керек. 

Өмірінің алғашқы күнінен бастап 2 жасқа дейінгі балаларға күніне 3 рет тамақтан кейін 1 капсуладан аздаған мөлшердегі сумен беру ұсынылады.   

2-ден 12 жасқа дейінгі балаларға күніне 3 рет тамақтан кейін 1 немесе 2 капсуладан аздаған мөлшердегі сумен ішу ұсынылады.  

Ересектер мен 12 жастан асқан балаларға күніне 3 рет тамақтан кейін 2 капсуладан аздаған мөлшердегі сумен ішу ұсынылады.  

Дисбактериоздағы емдеу курсы 10-12 күнді құрайды. Емдеу ұзақтығы дисбактериоздың өршу себебіне және организмнің дербес ерекшеліктеріне байланысты болады. 

Жедел ішек жұқпасындағы, диарея және диспептикалық синдромдағы емдеу курсы 5-7 күнді құрайды.

Егер емделушінің жағдайы капсуланы екі күн қабылдағаннан кейін жақсармаса, дәрігерге көріну қажет.

Жағымсыз әсерлері

Анықталмаған

Қолдануға болмайтын жағдайлар  

-         препараттың кез-келген компонентіне жоғары сезімталдық (көтере алмаушылық)

-          сүт өнімдерін  көтере алмаушылық

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Линекстің® басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттестігі белгісіз.

Линекстің® құрамы оны антибиотиктермен және химиотерапиялық дәрілермен бір уақытта қолдануға  мүмкіндік береді. 

Айрықша нұсқаулар

Препаратты ыстық сусындармен және алкогольмен бір уақытта ішуге болмайды. 

Төмендегі жағдайларда Линексті® қабылдар алдында  емдеуші дәрігермен кеңесу қажет:

·        егер бала 3 жасқа жетпеген болса 

·        дене температурасы 380С-ден асқан жағдайда

·        үлкен дәретте қан немесе шырыш болғанда  

·        дегидратация және салмақ жоғалтумен, іштің қатты ауыруымен қоса жүрген 2 күннен астам уақытқа созылған диареяда

Диареяны емдегенде ағза жоғалтқан су мен электролиттердің орнын толтыру қажет. 

Жүктілік және лактация

Жүктілік және лактация уақытында дәрілік затты пайдалануға қарсылық жоқ. 

Алайда препаратты тағайындау туралы шешімді дәрігер қабылдайды.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіп тудыратын механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препарат көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.

Артық дозалағанда

Анықталмаған

Шығарылу түрі және қаптамасы  

Бірінші ашылуына бақылауы бар, силиконды құрғатқышымен жоғарғы қысымдағы полиэтиленнен жасалған қақпақпен бекітілген янтар шынысындағы құтыларда 16 немесе 32 капсулалардан.

№16 және №32  1 құтыдан медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықтармен бірге картон пәшкеге салынады.

8 капсуладан алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықсыз қаптамаларда. 

2 немесе 4 пішінді қаптама қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықтармен бірге картон пәшкеге салынады.

Сақтау шарттары

 Құрғақ жерде, 250С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Қаптаманы бірінші ашқаннан кейінгі жарамдылық мерзімі (шыны құты) -4 ай.

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші

Lek Pharmaceuticals d.d.      Verovskova 57, Ljubljana, Slovenia

Лек Фармасьютикалс д.д.   Веровшкова 57, Любляна, Словения

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы бойынша шағымдарды қабылдайтын ұйымның  мекенжайы  

 «Лек д.д»  АҚ Қазақстандағы өкілдігі

Алматы қ., Луганский к., 93, 

Телефоны 258-12-94 

Факсы  250-64-63

Электрондық поштасы: leknet.eu.novartis.net