Линекс Форте

Қазақстан Республикасы 

Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және 

фармацевтикалық қызметті 

бақылау комитеті Төрағасының 

20   ж. “____” ___________

№ _____ бұйрығымен

БЕКІТІЛГЕН

Дәрілік заттың медицинада қолданылуы

жөніндегі нұсқаулық

Линекс® форте

Саудалық атауы 

Линекс® форте

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Капсулалар 

Құрамы

Бір  капсуланың құрамында

белсенді зат  – Probio-tec® AB қосындысында 64 - 60.0 мг, мыналар бар:                                                    

                                             13.8 мг - Lactobacillus acidophilus 

                                             4.2 мг - Bifidobacterium animalis subsp. lactis бар,

қосымша заттар: Probio-tec® AB қосындысында 64 мыналар бар:

сусыз глюкоза, микрокристалды целлюлоза, картоп крахмалы, магний стеараты, Beneo® Synergy 1* бар.

капсула денесінің құрамы: титанның қостотығы (Е 171), гидроксипропилметилцеллюлоза.

капсула қабығының құрамы: титанның қостотығы (Е 171), темірдің сары тотығы (Е 172), гидроксипропилметилцеллюлоза.

Сипаттамасы

№2 қатты капсулалар , капсуланың өзі ақ түсті, капсула қабығы сары түсті, ішіндегісі – сары дақтары бар ашық ақшыл сары түсті ұнтақ.

Фармакотерапиялық тобы

Диареяға қарсы препараттар. Антидиареялық микроорганизмдер/

Сүт қышқылын өндіретін микроорганизмдердің басқа препараттармен біріктірілімі 

АТХ коды А07FA51

Фармакологиялық  қасиеттері

Фармакокинетикасы

Препарат құрамына кіретін компоненттер қан айналымы жүйесіне түспейді, сондықтан  бұл жағдайда кинетикалық зерттеулер жасауға болмайды. LA-5 және ВВ-12 штамдарының асқазан қышқылы мен өтке төзімділігі бактериялардың көптеген мөлшерінің асқазан мен он екі елі ішектен өткенде жойылмауына мүмкіндік береді. Штамдардың екеуі де ішектің шырышты қабығында адгезияланады. Асқазан-ішек жолындағы басқа да микроорганизмдер сияқты олар да біртіндеп жиырылу арқылы және дефекация уақытында шығарылады. 

Фармакодинамика

Линекс® форте капсулалары құрамында тіршілікке қабілетті лиофилизацияланған сүт қышқылды бактериялардың әр түрлі  2 түрі бар, олар ішектің қалыпты  микрофлорасының бөлігі болып табылады және ішек микрофлорасы теңгерімі мен функциясын құру және демеуге қатысады.

Линекс® форте құрамына кіретін бифидо- және лактобактериялар ішек микрофлорасының физиологиялық тепе-теңдігін (микробиоценозының) ұстап тұрады және реттейді және ішектің барлық бөліктерінде –аш ішектен тік ішекке дейін оның физиологиялық қызметін қамтамасыз етеді (микробққа қарсы, витаминдік, ас қорытушылық). 

Лактобактериялар көбіне аш ішекте, ал бифидобактериялар – тоқ ішекте кездеседі. Ішекке түскеннен кейін Линекс® форте компоненттері ішек микрофлорасына тән қалыпты барлық қызметті орындайды:

- патогенді бактериялар үшін уытты метаболиттер мен бактериндер өндіру жолымен, сондай-ақ  қоректік заттар үшін патогенді бактериялармен бәсекелестік жолымен және  потенциалды патогенді микроорганизмдердің шоғырына кедергі келтіретін  адгезивті рецепторларды бөгеу жолымен патогенді микроорганизмдердің өсіп-өнуіне, тіршілік етуіне қолайсыз жағдайлар тудырады; 

-      В1, В2, В3, РР витаминдерінің, фолий қышқылының, К және Е витаминдерінің, аскорбин қышқылының синтезіне қатысады (қалыпты микрофлора адамның В6 және Н (биотин) витаминдеріне деген қажеттілігін толық қамтамасыз етеді; табиғатта В12 витамині тек қана микроорганизмдер арқылы синтезделеді); 

-      сүт қышқылын өндірумен және ішек ішіндегісінің рН төмендетумен, темірдің, кальцийдің, D витаминінің сіңуі үшін қолайлы жағдай туғызады; 

-      аш ішекте тіршілік ететін сүт қышқылы микроорганизмдері ақуыздардың, майлардың және күрделі көмірсуларының (сонымен қатар балаларда лактаздық жеткіліксіздік барысында) ферментативтік ыдырауын жүзеге асырады, аш ішекте сіңбеген ақуыздар мен көмірсулар анаэробтар арқылы (сонымен қатар бифидобактериялармен) тоқ ішекте едәуір терең ыдырауға ұшырайды; 

-      емшек еметін нәрестелерде ақуыздардың қорытылуын жеңілдететін ферменттерді бөледі (фосфопротеин-фосфатаза бифидобактериялар сүт казеині метаболизміне қатысады); 

-      өт қышқылдарының метаболизміне қатысады (стеркобилиннің, копростериннің, дезоксихол және литохол қышқылдарының түзілуіне; өт қышқылдарының қайта сіңірілуіне ықпал етеді).              

Қолданылуы

- жаңа туған нәрестелер, балалар мен ересектерде асқазан-ішек жолдарының вирустық және бактериялық жұқпалары (мысалы, ротавирусты жұқпа, диарея); микробқа қарсы дәрілер (антибиотиктер және басқа да синтетикалық микробқа қарсы дәрілер); құрсақ қуысы мен жамбас мүшелерін сәулемен емдеуден туындаған дисбиозда (дисбактериоз), диареяда, іш кебуі мен басқа да асқазан-ішек бұзылуларының алдын алу үшін және қосымша дәрі ретінде.

Қолдану тәсілі және дозалары 

Емшек еметін балалар мен 2 жасқа дейінгі балаларға тамақтану кезінде күніне 1 рет 1 капсуладан аздаған мөлшердегі сұйықтықпен қабылдау ұсынылады.

Егер бала капсуланы жұта алмаса, онда оны ашып, ішіндегісін қажетті мөлшердегі сұйықтықпен - шаймен, шырынмен, қант қосылған сумен араластыру керек. Бұл препарат құрамына кіретін бактериялардың тіршілік қабілетіне әсер етпейді.

2-ден 12 жасқа дейінгі балаларға тамақтану кезінде 1 капсуладан күніне 1-2 рет аздаған мөлшердегі сұйықтықпен қабылдау ұсынылады.

Егер бала бүтін капсуланы жұта алмаса, оны ашып ішіндегіні аздаған мөлшердегі сұйықтықпен араластырып беруге болады. 

Ересектер мен 12 жастан асқан балаларға тамақтану кезінде 1 капсуладан күніне 1-3 рет аздаған мөлшердегі сұйықтықпен ішу ұсынылады.  

Емдеу ұзақтығы дисбактериоздың өршу себебі мен организмнің жекелей ерекшеліктеріне байланысты.

Егер Линекс® фортемен екі күн емдегеннен кейін науқастың жай-күйі жақсармаса, дәрігерге көріну қажет.

Жағымсыз әсерлері

Өте сирек:

- аллергиялық реакциялар

Қолдануға болмайтын жағдайлар  

- препараттың кез-келген компонентіне немесе сүт өнімдеріне жоғары сезімталдық (көтере алмаушылық) 

- тұқым қуалайтын фруктозаны көтере алмаушылық, Lapp-лактоза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Дәрілермен өзара әрекеттесуіне зерттеулер жүргізілмеген.  

Сүт қышқылы бактериялары да басқа бактериялар сияқты антибиотиктер әсеріне сезімтал. Осы себепті Линекс® форте капсулаларын антибиотиктер қабылдаған соң 3 сағат өткен соң ғана қабылдау ұсынылады. 

Айрықша нұсқаулар

Препаратты ыстық сусындармен ішуге және алкогольмен бір уақытта ішуге болмайды.

6 жастан кіші балалардағы диареяны емдеуді дәрігер бақылауымен жүргізеді. 

Диареяны емдеу кезінде жоғалтқан сұйықтықтар мен электролиттердің орнын толтыру өте маңызды.  

Линекс® форте құрамында сусыз глюкоза және олигофруктоза бар, осыған байланысты сирек кездесетін фруктоза көтере алмайтын, сахароза- изомальтоза тапшылығы бар, глюкоза- галактоза сіңуі бұзылған тұқым қуалайтын мәселелері бар емделушілерге препаратты қабылдауға болмайды.

Препарат құрамында аллергиялық реакцияларды қоздыруы мүмкін сүт ақуыздарының қалдықтары бар.

Науқас төмендегі жағдайларда ем басталар алдында дәрігермен кеңесіп алуы керек:

- егер дене температурасы 38 °С-ден жоғары болса

- егер дәретінде қан немесе шырыш болса 

- егер диарея екі күннен астам уақытқа жалғасса  

- егер диарея көп мөлшерде болса және дене сусыздануы мен дене салмағын жоғалтумен бірге жүрсе   

- егер диарея іштің қатты ауыруымен бірге жүрсе 

- қант диабеті, жүрек-қан тамырлары аурулары, иммунитет тапшылығы (мысалы, АИВ-жұқпасы) сияқты созылмалы аурулармен ауыратын емделушілерге.

Жүктілік және лактация

Жүктілік және лактация кезеңіндегі диареяда қолдану дәрігердің бақылауымен жүргізілуі тиіс. 

Жүктілік және лактация кезеңіндегі Линекс® форте препаратын қолданудың қауіпсіздігі туралы деректер жеткіліксіздігіне орай оны көрсетілген кезеңде пайдалану ұсынылмайды. 

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіп тудыратын механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсері туралы зерттеулер жүргізілмеген.

Артық дозалануы

Анықталмаған

Шығарылу түрі және қаптамасы  

7 капсуладан алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

2 немесе 4 пішінді ұяшықты қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынады. 

Сақтау шарттары

250С-ден аспайтын температурада сақтау керек. 

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші/Қаптаушы

«Лек  д.д.»,  Колодворска цеста 27, Менгес, Словения

Тіркеу куәлігінің иесі 

Лек Фармасьютикалс д.д.   Веровшкова 57, Любляна, Словения

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан өнімнің (тауардың) сапасы жөніндегі шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Сандоз Фармасьютикалс д.д.» АҚ Қазақстан Республикасындағы өкілдігі,

Алматы қ., Луганский к-сі 96, тел +7 (727) 2581048   Fax: +7 (727) 2581047

e-mail: kzsdz.drugsafety@sandoz.com