Маалокс

Қазақстан Республикасы 

Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму  министрлігі Mедициналық және 

фармацевтикалық функцияті 

бақылау комитеті Төрағасының 

20_ жылғы “____” ___________

№ _____ бұйрығымен

БЕКІТІЛГЕН

Дәрілік затты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық

МААЛОКС® 

Саудалық атауы  

Маалокс® 

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Ішуге арналған суспензия, 15 мл

Құрамы                                                       

1 пакеттің ішінде 

белсенді заттар:

магний гидроксид 12 % гелі 5,00 г  (0,600 г магний гидроксидіне баламалы)

алюминий гидроксид 6 % гелі 5,75 г (0,525 г алюминий гидроксидіне баламалы),  

қосымша заттар: концентрацияланған хлорлы сутек қышқылы,

лимон қышқылының моногидраты, бұрыш жалбызының майы, маннит, метил-парагидроксибензоат,  пропилпарагидроксибензоат, натрий сахаринаты, сорбитолдың 70% ерітіндісі (кристалданбайтын), сутегінің асқын тотығы 30 %, тазартылған су 

Сипаттамасы

Дәмі  тәтті және жалбыз иісті, сүт түсті ақ суспензия.  

Фармакотерапиялық тобы

Қышқылдықтың бұзылуына байланысты ауруларды емдеуге арналған препараттар. Алюминий, кальций, магний препараттары біріктірілген. Тұздардың қарапайым қосылысы.

АТХ коды A02AD01

Фармакологиялық қасиеттері 

Фармакокинетикасы 

Алюминий гидроксиді мен магний гидроксиді АІЖ нашар сіңеді.  Алюминийдің еритін тұздарының аздаған мөлшері асқазан-ішек жолдарынан сіңеді, одан кейін несеппен шығарылады. Сіңірілген магний де несеп арқылы шығарылады. 

Фармакодинамикасы

Препарат бос тұз қышқылын бейтараптандырады, бұл асқазан сөлінің белсенділігі азаюына алып келеді. Салдарлы гиперсекция туғызбайды. Сонымен бірге шырышты қабықты зақымдайтын факторлардың әсерін азайта отырып, сіңіретін және  бүркемелейтін әсер береді.

Қолданылуы

- ересектер мен 15 жастан асқан балалардағы қыжылда және қышқыл кекіруде  

Қолдану тәсілі және дозалары

15 жастан бастап балаларда және ересектерде: қыжылда және қышқыл кекіруде 1 пакеттен (15 мл), күніне 6 пакеттен асырмай.

Емдеу курсының ұзақтығы 10 күн.

Пакет ішіндегісін оны ашар алдында абайлап араластыру керек. 

Суспензияны ерітпестен ішу керек. 

Маалокспен емдеу аясындағы 10 күн ішінде симптомдар сақталса немесе жағдай нашарласа  оның себебін анықтау және емді қайта қарау керек. 

Жағымсыз әсерлері

- асқазан-ішек жолы моторикасының бұзылуы (диарея немесе іштің қатуы)

- препарат құрамында алюминий болғандықтан, препаратты ұзақ уақыт немесе жоғары дозада қабылдағаннан кейінгі фосфор қорының тым азаюы.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препараттың белсенді заттарына немесе кез келген  толтырғыштарына жоғары сезімталдық.

- ауыр бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі <30 мл/мин/1,73 м2), өйткені препарат құрамында магний бар.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Басқа дәрілік препараттармен бір мезгілде қолданғанда соңғыларының асқазан-ішектік сіңірілуінің төмендеуі байқалған. Жоғарыда аталғандарға байланысты антацидтер мен басқа да препараттарды қабылдау арасында аралық ұстау қажет. Мүмкін болғанша, Маалоксты® және ацетилсалицил қышқылын, Н2 гистаминдік рецепторлар блокаторын, атенололды, бифосфонаттарды, сульфонат натрий катионитын, хлорохинді, циклиндерді, жүрек гликозидтерін,  этамбутолды, фексофенадинді, темір препараттарын, фторды, фторхинолондарды, гидрокортизонның орын басу емінен басқа глюкокортикоидтарды (преднизолон және дексаметазон үшін сипатталған), тиреоидты гормондарды, индометацин, изониазид, кетоконазолды (қарыншалық рН жоғары болуынан кетоконазолдың асқазан-ішектік сіңуінің төмендеуі),  лансопразол, линкозамидтерді, метопрололды, фенотиазинді нейролептиктерді, фосфор препараттарын, пропранололды, сульпиридті қабылдау аралығы 2 сағаттан асатын арақашықтықты құрауы тиіс.

Назар аударылуы керек біріктірілімдер 

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде цитраттармен (улипристал) бірге қабылдау қандағы алюминий деңгейі жоғарылауын туындатуы мүмкін.

Улипристалдың емдік әсері асқазан-ішектік сіңірілуінің төмендеуінен әлсіреуі мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Науқастар мынадай жағдайларда:

- дене салмағының төмендеуінде   

- жұтқан кезде және іштегі біршама ұзақ болған жайсыздық сезімі пайда болғанда 

- ас қорытудың жаңа бұзылыстары пайда болғанда немесе бұрын болғандарының өзгеруінде 

- бүйрек жеткіліксіздігінде дереу дәрігерге қаралу керек.

Қолдану кезіндегі сақтық шаралары 

Бүйрек жеткіліксіздігі бар немесе диализдегі пациенттерді емдеу кезінде препараттағы алюминий мен магний тұздарының мөлшерін ескеру керек.

Осы заттарды жоғары дозаларда ұзақ уақыт қабылдау энцефалопатияға, деменцияға, микроцитарлық анемияға әкелуі мүмкін немесе диализден туындаған остеомаляцияны нашарлатуы мүмкін.

Алюминий гидроксидін қабылдау порфириясы бар гемодиализдегі пациенттерде қауіпті болуы мүмкін. 

Құрамында сорбитол бар болғандықтан фруктоза жақпаушылығы бар пациенттерге (сирек тұқым қуалайтын ауру) қолдануға ұсынылмайды.

Егер емдеу кезінде белгілері 10 күн бойы сақталса немесе нашарлау байқалса, қосымша зерттеу және емдеу тактикасын қайта қарау керек.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде цитраттармен бір уақытта қабылдау плазмадағы алюминий деңгейі жоғарылауына алып келуі мүмкін(«Басқа дәрілік өнімдермен өзара әрекеттесуін және өзге де өзара әрекеттесу түрлерін» қараңыз).   

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік кезінде препаратты тек қажет болған жағдайда ғана қабылдау керек. Маалоксты жүктілік кезінде қолдану мүмкіндігін дәрігер жеке шешеді. Бұл препаратты ұзақ уақыт бойына және жоғары дозаларда қабылдаудан аулақ болу керек. Ем кезінде бала емізуді жалғастыруға болады. 

Бұл дәрілік препарат құрамында тамақтың асқазан-ішек жолдарымен тасымалдануына әсер ететін алюминий немесе магний иондары бар, тиісінше осыны ескеру керек. Магний гидроксиді тұздары диарея туындатуы мүмкін. Алюминий тұздары жүктілік уақытында жиі байқалатын іш қатуын туындатуы мүмкін. 

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер  етпейді 

Артық дозалануы

Пероральді магнийдің артық дозалануы бүйрек функциясы қалыпты пациенттерде уытты реакциялар туындатпайды. Ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде магнийден уыттанудың клиникалық көрінісі дамуы мүмкін (Айрықша нұсқаулар бөлімін қараңыз).

Уыттылық әсері  сарысудағы магний концентрациясымен анықталады. Уыттану симтомдары мыналар: қан қысымының төмен болуы, жүрек айнуы, құсу, бас айналуы, рефлекс төмендеуі, бұлшықет шаршағыштығы, нейробұлшықеттік салдану, брадикардия, ЭКГ бұзылуы, өкпе гиповентиляциясы, күрделі жағдайларда тыныс алудың салдануы, кома, бүйрек немесе жүрек жеткіліксіздігі, ануриялық синдром.

Магнийдің артық дозалануын емдеу: гипермагниемия әсері көктамыр ішіне кальций глюконатын қабылдау жолымен жойылуы мүмкін. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге гемодиализ немесе перитонеальді диализ жүргізу керек.

Шығарылу түрі және қаптамасы  

Қағаз/алюминий/полиэтиленнен жасалған пакеттерде15 мл суспензиядан.

30 пакеттен медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған. 

Сақтау шарттары

250С-ден аспайтын температурада сақтау керек. 

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші

Фарматис, Франция 

Zone Activite Est n° 1,  60190 ESTREES-SAINT-DENIS, FRANCE

Тіркеу куәлігінің иесі 

Санофи-Авентис, Франция         

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның  мекенжайы 
«Санофи-авентис Қазақстан» ЖШС
Қазақстан Республикасы, 050013, Алматы, Фурманов к-сі 187 «Б», 
телефон: 8-727-244-50-96
факс: 8-727-258-25-96
e-mail: quality.info@sanofi.com