Маалокс

Қазақстан Республикасы 

Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және 

фармацевтикалық қызметті 

бақылау комитеті Төрағасының 

20 ___ ж. “____” ___________

№ _____ бұйрығымен

БЕКІТІЛГЕН

Дәрілік заттың медицинада

қолданылуы жөніндегі 

нұсқаулық

Маалокс®

Саудалық атауы

Маалокс® 

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Шайнайтын таблеткалар

Құрамы

Бір  таблетканың құрамында 

белсенді заттар: алюминий гидрототығы 400,0 мг (200,0 мг алюминий тотығына  баламалы)  

магний гидрототығы  400,0 мг,

қосымша заттар: крахмалы бар кондитерлік қант, маннитол, сорбитол, магний стеараты, жалбыз хош иістендіргіш ұнтағы, натрий сахаринаты, сахароза (тікелей тығыздау үшін). 

Сипаттамасы

Дөңгелек, жайпақ, сызығы және екі бетінде “MX” деген бедері бар, жалбыз иісті ақ түсті шайнайтын таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Қышқылдықтың бұзылуына байланысты ауруларды емдеуге арналған препараттар. Алюминий, кальций және магний препараттарының біріктірімі. 

АТЖ коды    A02AD01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Магний және алюминий гидрототығы — жергілікті әсер ететін,  пайдаланудың қалыпты жағдайы кезінде сіңуі маңызсыз болатын жүйелі емес  антацидті дәрілер. МаалоксÒ шайнайтын таблеткалары асқазан-ішек жолдарынан нашар сіңеді. Магний және алюминий иондарының бейтараптануы үдерісінде     елеусіз дәреже босап шығады. Негізінен олар ішек арқылы өткен кезде еруі күрделі фосфаттарға айналады және осындай түрде нәжіспен шығарылады. Магний және алюминий иондарының аздаған мөлшері сіңеді, ол қан плазмасында алюминий концентрациясының уақытша жоғарылауына  және оның бүйрек арқылы шығарылуының артуына әкеп соқтырады. Қан плазмасындағы алюминий деңгейі уыттылық диапазонынан төмен болып  қалады және қалыпты мәндеріне емді тоқтатқаннан кейін  3-5 күн аралығында қайтады. Магнийдің аздаған фракциясы сіңеді. Қан плазмасындағы магний  концентрациялары, дұрысы, бүйрек арқылы шығуының салдарынан тұрақты болып қалады. Бүйрек қызметінің бұзылулары жағдайында және үлкен дозада ұзақ уақыт қабылдау гипермагниемия және тіпті  магниймен уыттану  орын алуы мүмкін; сонымен қатар, біртіндеп алюминийдің, әсіресе жүйке және сүйек тіндерінде жинақталуы мүмкін. 

Фармакодинамикасы

МаалоксÒ өңештің, асқазанның және 12 елі ішектің шырышты қабығын қорғайды. Алюминий мен магний гидроксидінің әсері асқазан сөлінің тұзды қышқылын бейтараптандыруына негізделген.  Алюминий гидроксиді мен магний гидроксидінің сәйкестенуі қышқылға қарсы белсенді заттардың әртүрлі реакцияларын пайдаланады. Магний гидроксиді физиологиялық емес мәні (рН 7-8) шегінде асқазан ішілік рН-ты жылдам және қысқа мерзімді жоғарылауына әкеледі, ол кезде алюминий гидроксиді тек оны пайдалану үшін өте әлсіз болады. Екі гидроксидтің бірігуі протондардың ұзақ мерзімді байланысына әкеледі, жалпы мөлшері алюминий мен магний иондарының жалпы санына тең.   Магний мен алюминий гидроксидтері ішектің жиырылу  қабілетіне әртүрлі жолдармен әсер етеді. Магний гидроксиді іш жібіткіш әсерге ие, ал алюминий гидроксиді іштің қатуына әкеп соқтырады. МаалоксÒ рентген сәулелерінен өтеді.  Бір дозаның жалпы антацидті қабілеті (рН 1 кезінде титрлеу) 14,71 ммоль Н+  (Vatier әдісі бойынша) тең.

Қолданылуы 

- ересектер мен 15 жастан асқан балаларда қыжыл мен қышқылды кекірікте 

Қолдану тәсілі және  дозалары

15 жастан асқан балалар мен ересектер:  

Қыжыл мен қышқылды кекірік кезінде 1-2 таблеткадан сору немесе шайнау керек. 

Күніне ең жоғары доза мөлшері: 6 доза (1 доза мөлшері 1-2 таблетка; соған орай,  6 доза х 1-2 таблетка = күніне 6 - 12 таблетка).

Күніне 12 таблеткадан артық пайдалануға болмайды. 

Жағымсыз әсерлері 

- асқазан-ішек жолдарында транзитінің бұзылуы  (іш өту немесе іш қату)

- ұзақ уақыт қолданудан кейін немесе бұл препарат құрамында алюминийдің болуына байланысты препараттың жоғары дозасынан кейін болатын  гипофосфатемия 

Қолдануға болмайтын жағдайлар 

- препараттың қандай да бір компонентіне жоғары сезімталдықта  

- ауыр бүйрек жеткіліксіздігінде (KK < 30 мл/мин/1,73м2),  өйткені препарат құрамында  магний мен алюминий болады  

Дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі 

Қолданған кезде сақтандыру шараларын талап ететін біріктірулер:

Дәрілік препараттарды бір мезгілде қолданған кезде гастроинтестиальді сіңудің төмендегені байқалған. Сақтандыру шаралары ретінде антацидтер мен басқадай дәрілік заттардың қабылдау аралығының  арақашықтығын ұстанған жөн. Осы препарат пен мынадай дәрілік заттардың қабылдау аралығы мүмкіндігінше 2 сағаттан асатын арақашықтықты ұстанған жөн: Н2-антигистаминдік дәрілер, туберкулёзге қарсы препараттар: этамбутол, изониазид (ішетін), атенолол, метопролол, пропранолол,  хлорохин, циклиндер,  дифлунизал, дигоксин, дифосфонаттар,  фексофенадин, темір (тұздар), фторхинолондар, фторлы натрий, глюкокортикоидты  препараттар (преднизолонге және дексаметазонге байланысты сипатталған), индометацин, кейиксалат,  кетоконазол,  ланзопразол, линкозамидтер, фенотиазиндік нейролептиктер, пеницилламин, фосфор (қосымшалар), тироксин.

Ескеретін біріктірулер:

салицилаттар (несептің сілтіленуі салдарынан  салицилаттардың бүйрекпен көптеп  шығарылуы).

Айрықша нұсқаулар 

Науқастар мынадай жағдайларда:

- дене салмағының төмендеуінде   

- жұтқан кезде және іштегі қайталанатын жайсыздық  сезімінде 

- бірінші рет пайда болған ас қорытудың бұзылуы немесе бұрыннан бар ас қорытудың бұзылуының өзгеруінде 

- бүйрек жеткіліксіздігінде  дәрігермен кеңесуі тиіс.

Бұл дәрілік заттың құрамында сорбитол мен сахароза болғандықтан оны фруктозаны көтере алмайтын, глюкоза-галактоза мальабсорбция синдромы немесе   сахараза-изомальтаза тапшылығы бар науқастарға ұсынылмайды; қант диабеті бар науқастарға сақтықпен пайдалану керек.

Қолдану кезіндегі сақтандыру шаралары

Бүйрек жеткіліксіздігі немесе ұзақ уақыт бойы диализде  жүрген науқастар жағдайында препарат құрамында алюминийдің бар екендігін ескерген жөн (энцефалопатия дамуының қаупі).

Егер емдеу кезінде белгілері 10 күннен көп сақталса, немесе жағдайы ауырлай бастаса, ауру этиологиясын тексеру керек және емдеуді қайта қарау керек.

Педиатрияда қолдану  

15 жасқа дейінгі балаларға магний гидрохлориді мен алюминий гидроксидін қолдану тәжірибесі жөніндегі жарияланған клиникалық деректер шектеулі. Жүктілік және лактация кезеңі

Клиникаға дейінгі зерттеулерде тератогенді әсерлер туралы нақты деректер жоқ. 

Қазіргі уақытқа дейін клиникалық тәжірибеде тератогендік және фетоуытты әсерлер байқалған жоқ. Алайда, жүктілікті бақылау,  бұл дәрілік препаратпен экспозиция орын алған уақытта қауіпті жоқ деп айтуға болмайды. 

Осыған орай, жүктілікте бұл дәрілік препаратты тек өте қажет болған жағдайда ғана пайдалану керек. 

Осы дәрілік препарат құрамында асқазан-ішек жолдары арқылы транзитті өзгерте алатын алюминий мен магний ионының бар екендігін ескерген жөн:

-  магний тұздары диареяны туындатуы мүмкін 

- алюминий тұздары іштің қатуының себебі болуы мүмкін, жүктілік кезінде жиі бақыланатын іш қатуларды төмендетеді.

Бұл дәрілік затты ұзақ және жоғары дозада қабылдауға болмайды. 

Емдеу кезінде емшек емізуді жалғастыра беруге болады. 

Көлік құралдарын немесе қауіпті механизмді  басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері  

Әсер етпейді. 

Артық дозалануы 

Белгілері: жағымсыз әсерлерінің күшеюі мүмкін.

Емдеу: белгілеріне қарай (магниймен артық дозаланған кезде регидратация, жеделдетілген диурез жүргізіледі; бүйрек жеткіліксіздігі жағдайында гемодиализ немесе перитонеальді  диализ қажет ).

Шығарылу түрі және қаптамасы  

Поливинилхлоридтен және алюминийлік фольгадан жасалған пішінді ұяшықты  қаптамада 10 таблеткадан. 

2 немесе 4 пішінді ұяшықты қаптама қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдерінде жазылған нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынған.

Сақтау  шарттары

250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Сақтау мерзімі 

5 жыл. 

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Босатылу  шарттары 

Рецептісіз 

Өндіруші

Санофи-Авентис с.п.А., Италия

САНОФИ АВЕНТИС ФРАНЦИЯ, Франция үшін              

Viale Europa, 11, 21040 Origgio (VA), Italy 

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнімнің (тауардың)  сапасы жөнінде шағымдарды қабылдайтын ұйымның  мекенжайы  

050016   Алматы қ., Қонаев көш.,  21Б

телефон: 8-727-244-50-96

факс: 8-727-258-25-96

e-mail:  quality.info@sanofi-aventis.com