Рипронат

Дәрілік  препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы 

Рипронат

Халықаралық патенттелмеген атауы

Мельдоний

Дәрілік түрі, дозалануы  

Вена ішіне енгізуге арналған ерітінді, 100 мг/мл

Фармакотерапиялық тобы 

Жүрек-тамыр жүйесі. Кардиологиялық препараттар. Басқа кардиологиялық препараттар. Мельдоний

АТХ коды С01ЕВ22
 

Қолданылуы

- жүрек және қантамыр жүйесінің ауруларында:  тұрақты кернеулі стенокардия, жүрек функциясының созылмалы жеткіліксіздігі (NYHA I-III функционалды класы), кардиомиопатия, жүрек және қантамыр жүйесі қызметінің функционалды бұзылулары  

- ми қан айналымының жедел және созылмалы ишемиялық бұзылулары  

- жұмысқа қабілеттің төмендеуі, физикалық және психоэмоциялық қатты зорығу 

- цереброваскулярлы бұзылуларда, бас жарақатынан және энцефалиттен кейін сауығу кезеңінде

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- белсенді затқа немесе препарат компоненттерінің кез келгеніне жоғары сезімталдық  

- бауыр және/немесе бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі (қауіпсіздігі жөнінде деректер саны жеткіліксіз)  

- бассүйекішілік қысымның жоғарылауы (веналық ағын бұзылғанда, бассүйекішілік ісікте) 

- жүктілік және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

- анамнезде бауыр және/немесе бүйрек функциясының ауырлығы жеңіл немесе орташа дәрежедегі бұзылулары бар пациенттерге   препаратты қолданған кезде сақ болу қажет (бауыр және/немесе бүйрек функциясына бақылау жүргізген жөн).  

- Рипронат жедел коронарлы синдромда бірінші қатарлы препарат болып табылмайды.  

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Құрамында мельдоний бар басқа дәрілік заттармен бір мезгілде қолданбау керек (жағымсыз әсерлердің даму қаупі бар).

Препаратты антиангинальді дәрілермен, антикоагулянтармен, антиагреганттармен, аритмияға қарсы дәрілермен, жүрек гликозидтерімен, диуретиктермен біріктіруге болады.

Препараттың нитроглицериннің, нифедипиннің, бета-адреноблокаторлардың, шеткері вазодилататорлардың және гипертензияға қарсы басқа да дәрілердің әсерін күшейтуі мүмкін екендігін ескерген жөн.  

Жүректің созылмалы жеткіліксіздігі бар, симптомдарды азайту үшін мельдоний мен лизиноприлді бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерде біріктірілген емнің позитивті әсері байқалды (негізгі артериялардың вазодилатациясы, шеткері қан айналымының және өмір сапасының жақсаруы, психологиялық және физикалық күйзелістің азаюы).

Мельдонийді ишемиядан/реперфузиядан туындаған зақымдануларды жою үшін орот қышқылымен біріктіріп қолданғанда қосымша фармакологиялық әсер байқалды.

Сорбифер препараты мен мельдонийді бір мезгілде қолдану нәтижесінде темірдің тапшылығынан туындаған анемиясы бар пациенттерде қызыл қан жасушаларында май қышқылдарының құрамы жақсарды.  

Мельдоний  азидотимидин (АЗТ) әсерінен туындаған жүректің патологиялық өзгерулерін жоюға жәрдемдеседі, және митохондриялардың дисфункциясына әкеп соғатын АЗТ әсерінен туындаған тотығу күйзелісінің реакциясына әсерін тигізеді. Мельдонийді АЗТ-мен немесе жүре пайда болған иммун тапшылығы синдромын (ЖИТС) емдеуге арналған басқа препараттармен біріктіріп қолдану ЖИТС-ті емдеуге оң ықпалын тигізеді.

Этанол әсеріне туындаған тепе-теңдік рефлексінің жоғалуына жасалған тестіде мельдоний ұйқының ұзақтығын азайтты. Пентилентетразол әсерінен туындаған құрысулар кезінде мельдонийдің құрысуға қарсы айқын әсері анықталды. Өз кезегінде, мельдониймен емдер алдында α2 адреноблокаторды, йохимбинді 2 мг/кг дозада және N-(G)-нитро-L-аргининнің азот тотығының синтазасы (АТС) тежегішін 10 мг/кг дозада қолданғанда мельдонийдің құрысуға қарсы әсері толық бөгеледі.

Мельдонийдің артық дозалануы циклофосфамид әсерінен туындаған кардиоуыттылықты күшейтуі мүмкін.

D-карнитинді қолданған кезде түзілетін карнитин тапшылығы (мельдонийдің фармакологиялық тұрғыдан белсенді емес изомері) ифосфамидтен туындаған кардиоуыттылықты күшейтуі мүмкін.

Мельдоний индинавир әсерінен туындаған кардиоуыттылық, және эфавиренз әсерінен туындаған нейроуыттылық жағдайында қорғаныш әсер береді.

Арнайы ескертулер

Педиатрияда қолданылуы

Препаратты 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі жөнінде деректер жоқ, сондықтан препаратты қолдануға болмайды.

Жүктілік немесе лактация кезеңінде   

Рипронаттың жүктілікке, эмбрионның/шарананың дамуына және босанудан кейінгі дамуына ықпалын бағалау үшін жануарларды зерттеу жеткіліксіз. Адамдар үшін потенциалды қаупі белгісіз, сондықтан мельдонийді жүктілік кезінде қолдануға болмайды.   

Жануарлардан алынған қолжетімді деректер мельдонийдің ана сүтіне өтетіндігін айғақтайды. Мельдонийдің емшек сүтіне өтуі жөнінде деректер жоқ. Жаңа туған нәрестелер/сәбилер үшін қаупін жоққа шығаруға болмайды, сондықтан   емшек емізу кезеңінде мельдонийді қолдануға болмайды.

Фертильділік 

Клиникалық деректер жоқ.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көлікті басқару және механизмдермен жұмыс жасау қабілетіне мельдонийдің ықпал етуін бағалау үшін зерттеулер жүргізілген жоқ.   

Жағымсыз әсерлерін ескеріп, көлік құралын және қауіпті механизмдерді басқару кезінде сақтық танытқан жөн.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалану режимі 

Жүректің және қантамыр жүйесінің аурулары және ми қан айналымының бұзылулары:  

в/і күніне 500-1000 мг-ден (5-10 мл), барлық дозаны бір рет немесе оны екі реттік дозаға бөліп енгізеді.   Тәуліктік ең жоғары доза – 1000 мг. 

Цереброваскулярлы бұзылуларда, бас жарақатынан және энцефалиттен кейінгі сауығу кезеңінде, жұмыс жасау қабілеті төмендегенде, қатты зорығуда

в/і күніне 500 мг-ден (5 мл).   Тәуліктік ең жоғары доза – 500 мг.

Емдеу курсының ұзақтығы  4-6 аптаны құрайды. Емдеу курсын жылына   2-3 рет қайталауға болады.

Пациенттердің ерекше топтары 

Бауыр және/немесе бүйрек функциясы бұзылған егде жастағы пациенттерде дозаны азайту қажет болуы мүмкін. 

Бауыр және/немесе бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге мельдонийдің аз дозасын қолдану керек (сонымен қатар "Айрықша нұсқаулар" бөлімін қараңыз). 

Педиатрияда қолдану

Препаратты 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі жөнінде деректер жоқ, сондықтан препаратты қолдануға болмайды.

Енгізу әдісі мен жолы 

Вена ішіне енгізуге арналған ерітінді.  

Қоздыратын әсердің дамуы мүмкін болғандықтан, күннің бірінші жартысында қолдану ұсынылады.  

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар 

Рипронаттың артық дозалануы жөнінде хабарламалар жоқ. Препараттың уыттылығы аз және пациенттің денсаулығына қауіпті жағымсыз әсерлерді тудырмайды.   

Симптомдары: артериялық қысымның төмендеуі, бас ауыру, бас айналу, тахикардия, жалпы әлсіздік болуы мүмкін. 

Емі: симптоматикалық. Ауыр артық дозалану жағдайында бауыр мен бүйрек функциясын бақылау қажет.   

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар 

Жиі

- аллергиялық реакциялар*

- бас ауыру*

- диспепсия

Сирек

- жоғары сезімталдық, аллергиялық дерматит, есекжем, ангионевроздық ісіну, анафилаксиялық реакциялар

- қозу, қорқу сезімі, маза бермейтін ойлар, ұйқының бұзылулары

- парестезиялар, тремор, гипестезия, құлақтың шыңылдауы, вертиго, бас айналу, жүріс-тұрыстың өзгеруі, естен тану алдындағы жағдай, естен тану  

- жүрек ырғағының өзгеруі, жүректің қағуы, тахикардия/синустық тахикардия, жүрекшелердің фибрилляциясы, аритмия, кеудеде жайсыздық сезімі/кеуденің ауыруы

- артериялық қысымның жоғарылауы/төмендеуі, гипертониялық криз, гиперемия, тері жабындарының бозаруы  

- тамақтың қабынуы, жөтелу, ентігу, апноэ

- дисгевзия (ауыздағы метал дәмі), тәбеттің болмауы, жүректің айнуы, құсу, метеоризм, диарея, іштің ауыруы, ауыз ішінің құрғауы немесе гиперсаливация

- бөртпелер, жалпы/макулезді/папулезді бөртпелер, қышыну   

- арқаның ауыруы, бұлшықет әлсіздігі, бұлшықет түйілулері  

- поллакиурия

- жалпы әлсіздік, қалтырау, астения, ісіну, беттің ісінуі, аяқтың ісінуі,  ысынуды сезіну, суынғанды сезіну, мұздай тер  

- электрокардиограммадағы (ЭКГ) өзгерулер, жүрек жұмысының жылдамдауы, эозинофилия*

*Бұрын жүргізілген бақыланбайтын клиникалық сынақтарда байқалған жағымсыз әсерлер.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек 

 Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК  

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы 

Бір мл ерітіндінің құрамында 

белсенді зат – 100 мг мельдоний (мельдоний дигидраты түрінде)

қосымша зат –   инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы 

Мөлдір түссіз ерітінді. 

Шығарылу түрі және қаптамасы

Сындыру сызығы немесе нүктесі бар түссіз шыныдан жасалған ампулаға 5 мл препараттан құйылады.   

Поливинилхлоридті үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 5 ампуладан салынған.

Пішінді ұяшықты 2 қаптама медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.  

Сақтау мерзімі 

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

25˚С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды!

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары 

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер 

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Түркия

ЧОСБ Г.О. Паша Мах. 6. Джад. № 30 Черкезкёй, Текирдаг.

Тел: +90 (212) 474 70 50

Факс: +90 (212) 474 09 01

е-mail:  info@worldmedicine.com.tr

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы 

«УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД», Грузия

Бербути көш., 10/ Алмасиани көш., 19-21, 26 кеңсе (II корп.), Тбилиси.  

Тел: + 995 32 2 21 28 12, факс: + 995 32 2 21 28 13

е-mail:  worldmedicine.llc.geo@gmail.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта) 

«WM Pharma Alliance» (ВМ Фарма Альянс) ЖШС, ҚР, Алматы, Түрксіб ауданы, Сүйінбай д-лы, 222 Б

Тел/факс: 8 (7272) 529090

е-mail: wm_pharma@mail.ru

Дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін бақылауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта) 

«RIN Pharm» (РИН Фарм) ЖШС, Алматы, Сүйінбай д-лы, 222 Б 

Ұялы тел +7 701 786 33 98 

е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz