Д-Вит Ламира

«Қазақстан Республикасы

Денсаулық сақтау министрлігі

Медициналық және

фармацевтикалық  бақылау   

комитеті» РММ төрағасының

Дәрілік препаратты медициналық

қолдану жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Д-Вит Ламира

Халықаралық патенттелмеген атауы

Колекальциферол

Дәрілік түрі, дозалануы

Үлбірлі қабықпен қапталған 5000 ХБ және 10000 ХБ таблеткалар 

Фармакотерапиялық тобы

Ас қорыту жолы және зат алмасу. Дәрумендер. А мен Д дәрумені және олардың біріктірілімі. Д дәрумені және оның туындылары. Колекальциферол.

АТХ коды A11CC05

Қолданылуы

- ересектер мен жасөспірімдерде (12 жастан бастап) D дәруменінің тапшылығын емдеу

- қаупі жоғары пациенттерде және D дәруменіне қажеттілік жоғары жағдайларда D дәрумені тапшылығының профилактикасында

- D дәруменінің тапшылығы қаупі бар пациенттерде остеопорозға арналған арнайы терапияға қосымша ретінде, кальциймен бірге болғаны жақсырақ

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- D дәруменіне немесе препарат компоненттеріне аса жоғары сезімталдық

- D гипервитаминозы

- гиперфосфатемиямен бірге бүйректік остеодистрофия

- гиперкальциемия және/немесе гиперкальциурия

- несептас ауруы

- бүйректің ауыр жеткіліксіздігі

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары 

D дәруменінің тапшылығы қаупі жоғары пациенттердің төменде көрсетілген белгілі бір топтары өте жоғары дозаларды керек етуі мүмкін, мұндайда қандағы 25-(OH) D концентрацияларына бақылау жүргізу қажет:

·        алкоголизмен зардап шегетін адамдар

·        институционалданған немесе ауруханаға жатқызылған адамдар

·        қара нәсілді

·        гепатобилиарлы жүйе аурулары бар пациенттер – бауыр функциясының бұзылуы, цирроз, обструктивті сарғаю

·        сіңуде бұзылған пациенттер, оның ішінде мальабсорбциядан, ішектің қабыну ауруларынан және глютенді энтеропатиядан зардап шегіп жүрген пациенттер

·        қорғаныш киімі болғандықтан инсоляция жеткіліксіз болатын немесе күннен қорғайтын кремді үнемі пайдаланатын адамдар 

·        семіздіктен зардап шегіп жүрген адамдар

·        остеопороз диагнозы қойылған адамдар

·        дәрілік препараттарды (мысалы, құрысуға қарсы препараттарды, глюкокортикоидтарды) қатар қабылдап жүрген пациенттер

·        D дәрумені тапшылығына қатысты емделуден өткен, демеуші емді қажет ететін адамдар.

D дәруменімен емді бастамас бұрын қандағы кальций мен фосфат деңгейін анықтап алған жөн. Емдеу нәтижелілігіне қол жеткізу үшін тамақ пен кальцийдің толыққанды тұтынылуын қамтамасыз ету қажет. Пациенттер тағам құрамында жетіспеген жағдайда қосымша кальций қабылдаулары тиіс.  

D дәруменінің дозасын таңдаған кезде оны басқа көздерден (тағамдық өнімдерден, ББҚ және күн сәулесінің әсерінен) қолдану мөлшерін ескеру қажет. Дозаны әр адамға жекелей таңдайды.  

D дәруменімен ем кезінде оң нәтижеге қол жеткізуде кальций мен фосфорды тұтыну деңгейіне зор мән беріледі. 

D дәруменінің фармакологиялық дозаларын қабылдап жүрген барлық пациенттерде әрбір құсу жағдайында плазмадағы кальций концентрациясын ұдайы тексерген жөн.   

D дәруменіне жеке сезімталдықтың өзгеруіне байланысты оның дозасын клиникалық тиімділігіне байланысты түзетуге болады.

Гемодиализде жүрген пациенттерде плазмадағы фосфаттың жоғарылау деңгейін бақылау үшін фосфат байланыстырушы агенттер (фосфат-биндерлер) қолданылуы мүмкін. D дәруменінің терапиясы кезінде фосфаттың сіңірілуінің жақсаруына байланысты фосфат байланыстырушы препараттардың дозасын жоғарылату қажеттілігі туындауы мүмкін. Кальций мен фосфордың плазмалық өнімі (Са×Р, mg/dL) 60-тан аспауы керек.

Мальабсорбция немесе бауыр ауруы кезіндегі организмдегі D дәруменінің тапшылығы көп жағдайда емдеу барысында күніне 1 мг (40 000 ХБ) дейін жоғары дозаларды қолдануды қажет етеді. 2,5 мг (100 000 ХБ) дейінгі дозалар гипопаратиридизм салдарынан туындаған гипокальциемияны емдеу үшін қолданылуы мүмкін.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі 

Құрысуға қарсы препараттарды (мысалы, фенитоин), гидантоинды, примидонды немесе барбитураттарды (және бауыр ферменттерінің индукциясын туындыруы ықтимал басқа дәрілерді) бір мезгілде қолдану D дәруменінің әсерін метаболизмдік белсенділіктің жойылуы есебінен азайтуы мүмкін. 

Глюкокортикоидтарды бір мезгілде қолдану D дәруменінің әсерін азайтуы мүмкін. 

Жүйелі кортикостероидтар кальцийдің сіңуін бәсеңдетеді.

Кортикостероидтарды ұзақ қабылдау D дәруменінің әсерімен өтелуі мүмкін.

Құрамында дигиталис бар препараттармен, немесе басқа жүрек гликозидтерімен емдеген жағдайда D дәруменін бір мезгілде қолдану жүрек гликозидтерінің уыттылығы (аритмиялар) қаупін арттыруы мүмкін. Қатаң дәрігерлік бақылау, сондай-ақ қан сарысуындағы кальций концентрациясына және қажет болған жағдайда ЭКГ-ге мониторинг жүргізу керек.  

Холестирамин сияқты ион алмастыратын шайырларды немесе парафин майы сияқты іш жүргізетін дәрілерді бір мезгілде қабылдау D дәруменінің асқазан-ішектік сіңуін азайтуы мүмкін. 

Тиазидтік диуретиктер кальцийдің несеппен бірге экскрециялануын азайтады. D дәруменінің көп мөлшерін диуретиктермен бірге қабылдау организмде кальцийдің шамадан тыс көбеюіне әкелуі мүмкін. Кальцийдің несеппен бірге шығарылуын төмендететін тиазидтік диуретиктермен бір мезгілде емдеген жағдайларда қан сарысуындағы кальций концентрациясына мониторинг ұсынылады.  

Цитоуытты агент актиномицин және зеңге қарсы дәрі имидазол D дәруменімен өзара әрекеттескен кезде бүйрек ферменті 25-гидроксидәрумен Д-1-гидроксилазаның әсер етуімен D 25-гидроксидәруменінің D 1,25-дигидроксидәруменге айналуын тежейді. Құрамында кальций бар өнімдерді үлкен дозаларда пайдалану гиперкальциемия қаупін арттыруы мүмкін. 

D гипервитаминозында гиперкальциемияны төмендету үшін фосфаттардың ерітінділерін, метастаздық кальциноз қаупі бар болғандықтан, пайдаланбаған жөн.

Құрамында магний бар өнімдерді (мысалы, антацидтерді) қабылдаудан аулақ болу керек, себебі бұл гипермагниемия қаупіне әкелуі мүмкін.

D дәрумені құрамында фосфор бар препараттардың сіңірілуін және гиперфосфатемияның пайда болу қаупін арттырады.

Кальцитонинді, этидронатты, галлий нитратын, памидронатты, D дәрумені бар пликамицинді бір мезгілде қолдану гиперкальциемияны емдеген кезде осы дәрілік заттардың әсерін антагониздеуі мүмкін.

Арнайы ескертулер

Егде жастағы пациенттер 

Зерттеулер көрсеткендей, егде жастағы пациенттерде терінің  D3 дәруменін синтездеу қабілетінің төмендеуіне, немесе күн сәулесін қабылдаудың азаюына, немесе бүйрек функциясының әлсіреуіне, немесе D дәруменінің адсорбциясының баяулауына байланысты D дәруменіне қажеттілік жоғарылауы мүмкін. Дозаны таңдау үшін қан плазмасындағы 25-гидроксихолекальциферол концентрациясына назар аудару керек. 

Бауыр функциясы бұзылған пациенттер

Бауыр аурулары кезінде организмдегі D дәруменінің тапшылығы емдеу үшін неғұрлым жоғары дозаларды қолдануды қажет етеді. Дозаны таңдау үшін қан плазмасындағы 25-гидроксихолекальциферол концентрациясына назар аудару керек.

Педиатрияда қолдану

12 жасқа дейінгі балаларға ұсынылмайды

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүкті және бала емізетін әйелдер үшін ұсынылатын күн сайынғы доза 400 ХБ құрайды, алайда өте жоғары доза (күніне 2000 ХБ дейін) D дәруменінің тапшылығы бар әйелдер үшін қажет. Жүктілік кезінде әйелдер емдеуші дәрігердің кеңестерін орындауы тиіс, өйткені қолдану қажеттілігі аурудың ауырлығына және клиникалық жауапқа байланысты болады. D дәрумені және оның метаболиттері емшек сүтіне экскрецияланады; алайда сәбилерде ана сүтіндегі D дәруменінің болуынан туындаған артық дозалану жағдайлары тіркелген жоқ. D дәруменін нәрестеге тағайындағанда дәрігер нәрестені қоректендіретін анасының қабылдайтын D дәруменінің қосымша дозасын ескергені жөн.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері 

Д-Вит Ламира 5000 ХБ автокөлікті басқару және механизмдермен жұмыс жасау қабілетіне ықпалын тигізбейді.  

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

Тапшылықты, жетіспеушілікті түзетуге және демеуші емге арналған доза D дәруменінің жеткіліксіздігінің ауырлық дәрежесіне және емдеуге жауап беруге байланысты жеке таңдалады. 

D дәрумені тапшылығын емдеу: тәулігіне 5000 – 10000 ХБ есебінен жүргізіледі, бұл 8 апта бойы тәулігіне 1 рет 1-2 таблеткадан Д-Вит Ламира 5000 ХБ қабылдауға сәйкес келеді.

Демеуші ем: күніне 1 200 – 2 000 ХБ есебінен жүргізіледі, бұл 3 күнде 1 рет Д-Вит Ламира 5000 ХБ 1 таблеткасына сәйкес келеді. Демеуші ем мақсаттық деңгейге қол жеткізуді сақтау үшін кейінгі 3-4 ай ішінде қандағы 25-(OH) D концентрациясын бақылай отырып жүргізіледі.

Препарат тамақтануға байланыссыз қабылданады. Таблетканы тұтастай жұтып (шайнамай), артынан су ішкен жөн.

12-18 жастағы жасөспірімдерде D дәруменінің жетіспеушілігі немесе тапшылығы: күніне 800 ХБ есебінен жүргізіледі, бұл 1 рет 1 таблеткадан Д-Вит Ламира 5000 ХБ қабылдауға сәйкес келеді. Емдеу тек дәрігердің бақылауымен және қан сарысуындағы 25- (OH) D деңгейінің бақылауымен жүзеге асырылады

Енгізу әдісі және жолы 

Пероральді. Препарат тамақ қабылдауына қарамастан қабылданады. Таблетканы толығымен жұтқан жөн (шайнамай) және сумен бірге ішу керек.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

D дәруменін шамадан тыс қабылдау гиперкальциемияның дамуына және онымен байланысты әсерлерге, соның ішінде гиперкальциурияға, эктопиялық кальцификацияға, бүйректің және жүрек-тамырларының  зақымдануына әкеледі. 

Симптомдар: анорексияны, әлсіздік, жүректің айнуын және құсуды, диареяны, полиурияны, тершеңдікті, бас ауыруды, шөлдеуді және бас айналуды, сүйектердің ауыруын, аритмияны, кей жағдайларда тіпті өлімге соқтыруы (ауыр гиперкальцемияда), бүйректің қайтымсыз зақымдалуын (персистентті гиперкальцемияда) туындатуы мүмкін. D дәруменінің жеке жақпаушылығы айтарлықтай өзгеріп отырады, әдетте, жаңа туған нәрестелер мен балалар оның уытты әсеріне сезімтал келеді.

Пациенттерді байқап-бақылау

Пациенттерді бақылауда  келесі көрсеткіштер пайдалы болуы мүмкін (қажеттілік туындаған жағдайда науқастың жай-күйіне байланысты басқа сынамалардың көрсеткіштері талап етілуі мүмкін):

·        қандағы кальций концентрациясының немесе плазмадағы иондалған кальций деңгейі. Тар терапиялық диапазонның әсерінен емдеудің ерте сатысында бұл көрсеткіштерді кем дегенде аптасына 1 рет, одан соң - емдеу кезінде кезеңімен анықтау ұсынылады. Мүмкіндігінше, қандағы бос және байланысқан кальцийдің концентрациясын анықтаған жөн. 

·        қан плазмасындағы алкалинді (сілтілі) фосфатаза деңгейі, қандағы фосфаттар концентрациясы, 24 сағаттық несептегі кальций концентрациясы, несептегі кальций мен креатининнің қатынасы. Бұл көрсеткіштерді терапия кезінде әр 1-3 айда анықтау ұсынылады.  

·        қан плазмасындағы мочевина азоты мен плазмадағы мочевина. Емдеу дозасын қабылдау барысындағы пациенттерде кезеңмен анықтау ұсынылады. 

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозаларын өткізіп алған кездегі қажетті шаралар 

Егер Сіз Д-Вит Ламира дәрілік затын қабылдауды ұмытып кеткен болсаңыз, өткізіп қойған мөлшерін өтеу мақсатында екі еселенген дозада қабылдауға болмайды!

Тоқтату симптомдарының пайда болу қаупін көрсету

Емдеуші дәрігердің алдын ала кеңесінсіз дәрі қабылдауды тоқтатпаңыз! 

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алу үшін жүгіну бойынша ұсынымдар

D дәруменімен емді бастамас бұрын қандағы Д дәруменінің деңгейін  бағалау керек, және де кальций мен фосфат деңгейін анықтап алған жөн.

Д дәруменінің дозасын таңдаған кезде оны басқа көздерден (тағамдық өнімдерден, ББҚ және күн сәулесінің әсерінен) қолдану мөлшерін ескеру қажет.

Д дәруменіне жеке сезімталдықтың өзгеруіне байланысты оның дозасын клиникалық тиімділігіне байланысты түзетуге болады. Егер Сізде күмән немесе сұрақтар туындаса, өзіңіздің емдеуші дәрігеріңізге хабарласыңыз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Барлық дәрілік препараттар сияқты, препарат жағымсыз реакцияларды тудыруы мүмкін, бірақ олар барлығында бола бермейді. Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥1/100-ден < 1/10-ға дейін), сирек (≥1/1000-нан < 1/100-ге дейін), сирек (≥1/10000-нан < 1/1000-ға дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес). Жағымсыз реакциялар ауырлық дәрежесінің кемуі ретімен берілген.

Жиі емес

- гиперкальциемия және гиперкальциурия

Сирек

- қышыну, бөртпе, есекжем

Белгісіз (қолда бар ақпарат бойынша баға беру мүмкін емес)

- ангиоэдема, көмейдің ісінуі сияқты аса жоғары сезімталдық реакциялары

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық  бақылау  комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында 

белсенді зат - D3 дәрумені 5000 ХБ (0.125 мг колекальциферолға баламалы) 50 мг немесе D3 дәрумені 10 000 ХБ (0.25 мг колекальциферолға баламалы) 100 мг,

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза PH 102, гидратацияланған коллоидты кремнийдің қостотығы, сусыз дикальций фосфаты, натрий кроскармеллозасы, магний стеараты,

қабықтың құрамы: Сепифилм LP014 мөлдір: гидроксипропилметилцеллюлоза, микрокристалды целлюлоза, стеарин қышқылы, 

Сеписперс құрғақ 5047 қызыл: гидроксипропилметилцеллюлоза, микрокристалды целлюлоза, титанның қостотығы Е171, темірдің қызыл тотығы Е172.

Таблеткада “D5K” және “D10K” жазбаларын жазу үшін қолданылатын сияның құрамы: шеллак негізіндегі жалтыр ~ 45% (20% этерификацияланған) этанолда (Е904), изопропил спирті, темірдің қара тотығы (Е172), н-бутил спирті, пропиленгликоль, амммоний гидроксиді

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Қызылдау-қоңыр, дөңгелек, екі беті дөңес, үлбірлі қабықпен қапталған, бір жағында “D5K” жазуы бар, өлшемі 9.2 мм (±0.2 мм), қалыңдығы 5.0 мм аспайтын таблеткалар (5000 ХБ доза үшін).

Қызылдау-қоңыр, дөңгелек, екі беті дөңес, үлбірлі қабықпен қапталған, бір жағында “D10K” жазуы бар, өлшемі 11.2 мм  (±0.2 мм), қалыңдығы 5.1 мм аспайтын таблеткалар (10000 ХБ доза үшін).

Шығарылу түрі және қаптамасы

Үлбірлі қабықпен қапталған 15 таблеткадан ПВХ/ПВДХ-алюминийден жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады, 1 немесе 2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Үлбірлі қабықпен қапталған 30 таблеткадан ПВХ/ПВДХ-алюминийден жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады, 1 немесе 2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау мерзімі

3 жыл 

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Ылғалдан қорғалған жерде, 30 °C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек! 

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші туралы мәліметтер 

Квест Витаминз Мидл Ист Фзе

Біріккен Араб Әмірлігі, Дубай

Тел: +971 (0) 4 886 2850 

Факс: +971 (0) 4 886 2851

Электронды мекен жайы: info@questme.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы 

Lamyra LLP, Ұлыбритания

1-ші қабат, Боулинг Грин Лейн 14, Лондон EC1R 0BD, Ұлыбритания 

Тел/Факс: +44(207)242 32 56

Электронды мекен жайы: info@lamyra.org  

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«АЛДИМЕД» ЖШС, Қазақстан Республикасы

050051, Алматы қ., Самал ы/а 1, 1 үй

Тел.: +7 727 263 27 34; 

Электронды мекен жайы: anara.kokumbaeva@mail.ru

Шешімі: N041871
Шешім тіркелген күні: 18.08.2021
Мемлекеттік орган басшысының (немесе уәкілетті тұлғаның) тегі, аты, әкесінің аты (бар болса): Байсеркин Б. С.
(Тауарлар мен көрсетілген қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті)
Осы құжат «Электронды құжат және электрондық цифрлы қол қою жөнінде» 2003 жылғы 7 қаңтардағы ҚРЗ 7-бабы 1-тармағына сәйкес қағаз түріндегі құжатқа тең