Элевит пронаталь №30

Дәрілік препаратты медициналық қолдану 

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Элевитâ Пронаталь

Саудалық атауы

Элевитâ Пронаталь

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі, дозасы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар 

Фармакотерапиялық тобы 

Ас қорыту жолы және зат алмасу. Дәрумендер. Полидәрумендер. Құрамында минералды заттары бар полидәрумендер. Құрамында басқа да минералдар және олардың біріктірілімдері бар полидәрумендер.

АТХ коды A11AA03

Қолданылуы

– жүктілікті жоспарлаған кезде, жүктілік кезеңінде және бала емізу кезеңінде гиповитаминоздың, авитаминоздың, минералды заттар жеткіліксіздігі профилактикасында және емдеуде

– жүйке түтікшелері ақауының даму қаупін төмендетуде 

– жүктілік кезінде темір тапшылығы анемиясының және фолий қышқылының тапшылығымен байланысты анемия профилактикасы

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препараттың белсенді затына немесе препараттың қосымша заттарына аса жоғары сезімталдық.

– А және/немесе D гипервитаминозы

– А дәруменімен емдеу курсынан немесе изотретиноин мен  этретинаттың синтетикалық изомерлерімен емдеу курсынан өткен пациенттер. Бета-каротин А дәруменінің көзі ретінде қарастырылады 

- тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, галактоземиясы немесе глюкозогалактоза мальабсорбциясы бар адамдарға

– бүйректің айқын жеткіліксіздігі 

– гиперкальциемия

– айқын гиперкальциурия

– темір мен мыс алмасуының бұзылуы.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Басқа дәрумендерді/полидәрумендерді қабылдайтын немесе қандай да бір басқа ем алатын пациенттер препаратты қабылдаудың алдында дәрігермен кеңесуі тиіс.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Препарат құрамында темір бар, сондықтан ішекте  тетрациклиндер тобы антибиотиктерінің сіңуін кідіртеді, бұл антибиотик пен темірдің сарысулық концентрациясының төмендеуіне әкеледі. Егер осы препараттарды бір уақытта қолдану қажет болса, онда пациенттер тетрациклинді препаратты қабылдауға дейін екі сағат бұрын немесе кейін қабылдауы тиіс. 

Фолий қышқылының жоғары дозалары карбамазепин, фенитоин, примидон және барбитураттар сияқты эпилепсияға қарсы/құрысуға қарсы дәрілердің әсерін төмендетуге ықпал етуі мүмкін.

Темірдің сіңуі антацидтермен: асқазан қышқылдығын басатын препараттармен, фторхинолондармен, бисфосфонаттармен, леводопамен, левотироксинмен қатар қабылдағанда азаюы мүмкін. Егер осы препараттардың бірін біреуімен бір мезгілде пайдалану қажет болса, оларды бір-бірінен бөлек, 2-3 сағаттан кейін қабылдау керек. 

Арнайы сақтандырулар

Препараттың құрамында лактоза бар, галактоза көтере алмаушылығы, лактоза жеткіліксіздігі немесе глюкоза-галактоза сіңуі  бұзылған кезінде ескеру қажет. 

Жүктілік немесе лактация кезінде

Препарат жүктілік пен бала емізу кезінде қолданылады; алайда ұсынылатын күнделікті дозадан асырылмауы тиіс. 

Элевит Пронаталь препаратының бір таблеткасы құрамында А дәруменінің тәуліктік нормаға сәйкес келетін мөлшері бар.

А дәруменіне (негізінен бауырда, бауыр өнімдерінде, ірімшікте және жұмыртқада болатын) күнделікті қажеттілік теңгерімді диетамен қамтамасыз етілуі немесе одан жоғары болуы мүмкін. 

Жүктілік кезінде А дәруменінің жоғары дозасын (10 000 ХБ/тәул/ артық) қабылдау тератогенді зақымдану қаупін арттыруы мүмкін. Сондықтан бірінші триместрдегі жүкті әйелдер және жүктілікті жоспарлайтын әйелдер А дәруменінің күнделікті 10 000 ХБ дозасын арттырмауы тиіс.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Ықпалын тигізбейді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалану режимі 

Күніне бір таблеткадан мүмкіндігінше таңғы ас кезінде стақан сумен қабылдайды. Таңертең жүрек айныған жағдайда таблетканы түсте немесе кешке қабылдау керек. 

Қолданар алдында дәрігермен кеңесу керек.

Препараттың ұсынылған дозасы асырылмауы тиіс. 

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

14 жастан бастап жасөспірім қыздар үшін, жүктілік немесе бала емізу жағдайында: тәулігіне 1 таблеткадан.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін препаратты дәрігердің қадағалауымен сақтықпен қабылдау керек.

Енгізу әдісі және жолы 

Пероральді.

Қабылдау уақытын көрсете отырып қолдану жиілігі 

Күніне бір таблеткадан мүмкіндігінше таңғы ас кезінде қабылдайды. Таңертең жүрек айныған жағдайда таблетканы түсте немесе кешке қабылдау керек. 

Емдеу ұзақтығы 

Қабылдау ұзақтығы ұрықтандыруға дейін (жүктілікті жоспарлау кезінде), жүктілік кезінде және бала емізу кезеңінде   бір айды құрайды. 

Жүйке түтікшесі ақауларының даму қаупін төмендету үшін ЭлевитПронаталь препаратын жүктілікті жоспарлауға дейін кемінде бір ай қабылдау ұсынылады, егер 2-3 айдан кейін ұрықтандыру болмаса, дозасы жартысына дейін (таблетканың жартысы немесе бір таблеткадан күнара) азайтылуы мүмкін.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар 

Симптомдары: ұсынылатын дозалардың шамадан тыс артуы жағдайында бас ауруы, мазасыздық, жүрек айнуы, құсу, үлкен дәреттің бұзылуы сияқты жағымсыз әсерлердің күшеюі мүмкін.

Емі: симптоматикалық.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі кеңестер

«Қолдану тәсілі бойынша сұрақ туындаған жағдайда медицина қызметкеріне хабарласыңыз».

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар (қажетіне қарай)

Жиі: жүректің айнуы, іш қату.

Жиі емес: бас ауыру, іштің ауыруы, диспепсия, құсу, диарея, тіс түсінің қайтымды өзгеруі. 

Сирек: несептің сары түске боялуы препарат құрамында В2 дәруменінің болуына байланысты, нәжіс массасының қара түске боялуы препарат құрамында темірдің болуымен байланысты. 

Өте сирек: аллергиялық реакциялар, есекжем, қышыну, экзантема, жергілікті тері реакциялары,  демікпе (тұншығу ұстамалары), аналық бездер гиперстимуляциясы (гиперстимуляция туындаған кезде Элевит Пронаталь препаратын кешке қабылдамау ұсынылады). 

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына    тікелей хабарласу керек 

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір таблетканың құрамында 

белсенді заттар: А дәрумені (ретинол пальмитаты) – 3600 ХБ, В1 дәрумені (тиамин гидрохлориді) – 1,6 мг, В2 дәрумені (рибофлавин) – 1,8 мг, РР дәрумені (никотинамид) – 19 мг, В5 дәрумені (кальций пантотенаты) – 10  мг, В6 дәрумені (пиридоксин гидрохлориді) – 2,6 мг, биотин – 200 мкг, В9 дәрумені (фолий қышқылы) – 0,8 мг, В12 дәрумені (цианокобаламин) – 4 мкг, С дәрумені (аскорбин қышқылы) – 100 мг, D3 дәрумені (холекальциферол) – 500 ХБ, Е дәрумені (α-токоферол ацетаты) – 15  мг, кальций (сусыз кальций гидрофосфаты, кальций пантотенаты, кальций аскорбаты дигидраты түрінде) – 125  мг, мыс (сусыз мыс сульфаты түрінде) – 1 мг, темір (темір фумараты түрінде) – 60 мг, магний (жеңіл магний тотығы, магний гидрофосфаты тригидраты, магний стеараты түрінде) – 100 мг, марганец (марганец сульфаты моногидраты түрінде) – 1 мг, фосфор (сусыз кальций гидрофосфаты, магний гидрофосфаты тригидраты түрінде) – 125  мг, мырыш (мырыш сульфаты моногидраты түрінде) – 7,5 мг; 

қосымша заттар: лактоза моногидраты, маннитол, макрогол 400,  микрокристалды целлюлоза, натрий крахмалы гликоляты, магний стеараты, повидон К90,  гипромеллоза, этилцеллюлоза сулы  дисперсиясы, макрогол 6000, тальк, титанның қостотығы (Е 171), темірдің сары тотығы (Е 172).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Таблетканың бір жағында сындыру сызығы бар, сұрғылттау-сары түсті, екі беті дөңес, ұзынша, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан.

3 немесе 10 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған. 

Сақтау мерзімі

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз.

Өндіруші туралы мәліметтер 

Драгенофарм Апотекер Пюшль ГмбХ, Гёльштрассе 1, 84529 Титмонинг, Германия

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Байер Консьюмер Кэр АГ, 

СН-4052 Базель, Петер Мериан штрассе, 84, Швейцария 

тел. +41 58 272 7542

факс: +41 58 272 7173

e-mail: www.basel.bayer.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Байер КАЗ» ЖШС 

Тимирязев к-сі, 42, «Экспо-Сити» бизнес орталығы, 15 пав. 

050057 Алматы, Қазақстан Республикасы 

Тел. +7 701 715 78 46 

Факс: +7 727 244 70 01

e-mail:  www.bayer.ru