Гинопрогест

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля  

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан»

от «____»____________20__г.

№ ______________

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование 

Гинопрогест

Международное непатентованное название

Прогестерон

Лекарственная форма, дозировка  

Капсулы, 200 мг  

Фармакотерапевтическая группа 

Мочеполовая система и половые гормоны. Половые гормоны и модуляторы половой системы. Прогестагены. Производные прегнена. Прогестерон.

Код АТХ G03DA04

Показания к применению

Гинопрогест, вагинальные капсулы 200 мг предназначены женщинам для поддержки лютеиновой фазы во время циклов вспомогательной репродуктивной технологии (ВРТ).

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

• гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

• тяжелая печеночная дисфункция

• не диагностированное вагинальное кровотечение

• рак молочной железы или половых путей

• тромбофлебит

• тромбоэмболические расстройства

• кровоизлияние в мозг

• порфирия

• самопроизвольный аборт

Необходимые меры предосторожности при применении

Данное лекарственное средство содержит арахисовое масло. Его нельзя использовать, если у пациента аллергия на арахис или сою.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Гинопрогест капсулы 200 мг могут повлиять на действие бромокриптина и может повысить концентрацию циклоспорина в плазме. Гинопрогест капсулы 200 мг могут повлиять на результаты лабораторных исследований печеночных и / или эндокринных функций.

Метаболизм вагинальных капсул Гинопрогест 200 мг ускоряется лекарствами рифамицина (такими как рифампицин) и антибактериальными средствами.

Метаболизм прогестерона микросомами печени человека ингибировался кетоконазолом (IC50 <0,1 мкМ). Кетоконазол является известным ингибитором цитохрома P450 3A4. Таким образом, эти данные предполагают, что кетоконазол может увеличивать биодоступность прогестерона. 

Специальные предупреждения

Гинопрогест капсулы 200 мг следует использовать только в течение первых трех месяцев беременности и вводить только вагинальным путем. Назначение прогестерона после первого триместра беременности может выявить гравидический холестаз.

Гинопрогест капсулы 200 мг не подходят в качестве противозачаточного средства.

Лечение должно быть прекращено после диагноза самопроизвольного аборта.

Меры предосторожности:

Гинопрогест капсулы 200 мг содержат соевый лецитин и могут вызывать реакции гиперчувствительности (крапивницу и анафилактический шок у пациентов с гиперчувствительностью). Поскольку существует возможная связь между аллергией на сою и аллергией на арахис, пациентам с аллергией на арахис следует избегать использования капсул Гинопрогест 200 мг.

Беременность

Не было обнаружено связи между употреблением природного прогестерона матерью на ранних сроках беременности и пороками развития плода.

Грудное вскармливание

Гинопрогест капсулы 200 мг не предназначены во время кормления грудью.

Прогестерон выделяется с грудным молоком.

Фертильность

Поскольку данный лекарственный препарат предназначен для поддержки лютеиновой недостаточности у женщин с бесплодием, вредного воздействия на фертильность не существует.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Гинопрогест капсулы оказывают незначительное влияние на способность управлять транспортным средством и использовать потенциально опасные механизмы.

Рекомендации по применению

Рекомендуемая дозировка составляет 600 мг/день в три приема, начиная со дня пересадки эмбрионов и по меньшей мере до 7-й недели беременности и не позднее 12-й недели беременности.

Педиатрическая популяция

В педиатрической популяции отсутствует применение капсул Гинопрогест 200 мг.

Пожилые люди

Не существует соответствующего использования Гинопрогест капсулы 200 мг у пожилых людей.

Режим дозирования 

Каждую вагинальную капсулу Гинопрогест 200 мг следует вводить глубоко во влагалище.

При назначении дозировки должны быть учитываться национальные и местные руководящие принципы лечения.

Метод и путь введения

Вагинально. Вставить капсулы глубоко во влагалище.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы передозировки могут включать в себя сонливость, головокружение, эйфорию или дисменорею. 

Лечение наблюдательное, и, при необходимости, следует обеспечить симптоматические и поддерживающие меры.

Обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Частота неизвестно

- вагинальное кровотечение, выделения из влагалища;

-зуд.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля  Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 капсула содержит 

активное вещество - прогестерон 200 мг                                                                                                                               

вспомогательные вещества : лецитин соевый, масло ореховое, 

состав оболочки капсул : желатин, глицерин,  титана диоксид (Е 171).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Овальные мягкие желатиновые капсулы желтовато-белого цвета. Содержимое капсул – масляная суспензия белого цвета.

Форма  выпуска  и упаковка

По 15 капсул помещают в контурную  ячейковую  упаковку  из пленки поливинилхлорид/полиэтилен/поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в картонную пачку.

Срок хранения 

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30°С. 

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек 

по рецепту

Сведения о производителе 

Laboratorios Leon Farma S.A.

Индустриальный парк Наватэхера, C/Лa Валлина

24008, Виллакуиламбре, Испания                                                                                   Тел./Факс: +34 98787 80 00; +34 987 27 85 24

Эл.адрес: info@leon.com.ar

Держатель регистрационного удостоверения

Зентива, к.с.

Прага 10 – Долни Меколупи, Укабеловни 130, Почтовый индекс 102 37, Чешская Республика

тел./факс : (+420) 267 241 111

эл.адрес: info@zentiva.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство "Алвоген Фарма Трейдинг Юроп ЕООД" в Казахстане

Республика Казахстан, г.Алматы, индекс 050008

улица Ауэзова, дом 48, 3 этаж, 3/3

Тел./Факс: +7 (727) 345-04-05

эл.адрес: PV-Kazakhstan@zentiva.com