Залаин

УТВЕРЖДЕНА

       Приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности 

Министерства здравоохранения

и социального развития

       Республики Казахстан

Инструкция по медицинскому

применению лекарственного средства 

ЗАЛАИН®  

Торговое название

Залаин®

Международное непатентованное название   

Сертаконазол

Лекарственная форма 

Суппозитории вагинальные 300 мг

Состав 

1  суппозиторий содержит

активное вещество -   сертаконазола нитрат 300 мг,

вспомогательные вещества:  кремния диоксид коллоидный безводный, глицериды твердые полусинтетические - витепсол H 19, суппоцир NAI 50.

Описание

Белый или почти белый, овальной формы, воскообразный вагинальный суппозиторий.

Фармакотерапевтическая группа

Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний. Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний (исключая комбинации с кортикостероидами). Производное имидазола. Сертаконазол

Код АТХ  G01AF19

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При вагинальном применении концентрация активного вещества в плазме крови не достигает порога обнаружения. После вагинального применения сертаконазола с радиоактивной меткой в плазме крови радиоактивное вещество не было обнаружено.

Фармакодинамика

Сертаконазол является производным имидазола.  Является противогрибковым лекарственным препаратом для местного лечения гинекологических инфекций. Обладает широким спектром в отношении патогенных грибов рода Candida . spp.), in vitro, а  также обладает антибактериальной активностью в отношении грамположительных бактерий (стафилококков и стрептококков). Механизм действия сертаконазола заключается в подавлении синтеза эргостерола, основного компонента мембран грибковых клеток, что приводит к дезорганизации и увеличению проницаемости клеточной мембраны, деструкции и уничтожению патогенного микроорганизма. 

Показания к применению

- инфекции слизистой оболочки влагалища, вызываемые грибами рода Candida  (кандидозный вульвовагинит) 

В случае отсутствия характерных клинических признаков, положительное микробиологическое заключение само по себе не является показанием для начала лечения.

Способ применения и дозы

Для интравагинального применения.

Препарат назначают однократно. Перед применением препарата необходимо предварительно провести туалет наружных половых органов с использованием нейтрального мыла. Вагинальный суппозиторий вводят глубоко во влагалище, в положении лежа на спине, перед сном. В случае сохранения клинических симптомов возможно повторное применение препарата через 7 дней. 

При одновременной инфекции половых губ и прилегающих участков кожи (кандидозный вульвит) лечение может быть дополнено назначением препарата Залаин в форме крема на область наружных половых органов и перианальную область. При необходимости следует выявить и провести лечение других инфекций, ассоциированных с грибковой инфекцией.

Побочные действия

 Редко

- аллергические реакции (ощущение жжения, зуд во влагалище), которые проходят          самостоятельно и не требуют отмены препарата 

Это также может быть вызвано эффектами разложения уничтоженных возбудителей, поэтому такая реакция также может быть признаком успешного лечения.

Сообщения о предполагаемых побочных реакциях

Предоставление данных о предполагаемых побочных реакциях препарата является очень важным моментом, позволяющим  осуществлять непрерывный мониторинг соотношения риск/польза лекарственного средства. Медицинским работникам следует  предоставлять информацию о любых предполагаемых неблагоприятных реакциях по указанным в конце инструкции контактам, а также через национальную систему сбора информации.

Противопоказания

- повышенная   чувствительность   к   сертаконазолу,   производным   имидазола 

  или другим компонентам препарата

-одновременное использование латексного презерватива или диафрагмы

Лекарственные взаимодействия

Не рекомендуется одновременное применение суппозитория Залаин и местных спермицидных контрацептивных препаратов, так как возможно ослабление спермицидного эффекта, а также латексных презервативов, так как возможно их повреждение.  

Особые указания

При подтверждении диагноза кандидоза рекомендуется выявить и устранить бытовые и гигиенические факторы, способствующие развитию и сохранению инфекции. 

Рекомендуется применять нейтральное мыло для гигиены половых органов, использовать хлопковое нижнее белье вместо синтетической одежды, избегать интенсивного промывания влагалища и т.д.

При применении препарата рекомендуется воздерживаться от половых контактов. 

Риск повреждения средств барьерной контрацепции (презерватив или влагалищная диафрагма) увеличивается при их одновременном использовании с препаратом. При использовании презерватива во время полового акта, вагинальный суппозиторий рекомендуется применять после полового акта. 

Рекомендуется лечение любых других патологических микроорганизмов, которые могут быть связаны с кандидозом.

Для предотвращения урогенитальной реинфекции одновременное лечение полового партнера следует рассматривать в каждом конкретном случае на индивидуальной основе. 

Лечение можно проводить во время менструации. 

Лечение должно быть прекращено в случае возникновении местной непереносимости или аллергической реакции.

Применение в педиатрии

Нет соответствующих показаний для применения препарата Залаин суппозитории вагинальные в детском возрасте.

Беременность и лактация

Достаточных данных о применении сертаконазола во время беременности и лактации нет. Учитывая способ применения препарата (однократно), а также отсутствие системного действия препарата, применение Залаина при беременности и в период лактации возможно, если предполагаемая польза терапии для матери превосходит возможный риск для плода и ребенка. 

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или   потенциально опасными механизмами.

Не влияет 

Передозировка

Случай передозировки не описаны.

Форма выпуска и упаковка

По 1 суппозиторию в контурной ячейковой упаковке из пленки комбинированной ПВХ/ПЭ. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на  государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку. 

Срок хранения

5 лет.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30°C

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек  

Без рецепта

Производитель

Троммсдорфф  ГмбХ и Ко, Германия  

Троммсдорфф  ул. 2-6,  D-52477  Альсдорф

тел: +492404/553-01,  факс: +492404/553-208

e-mail:  trommsdorff@trommsdorff.de

по лицензии фирмы  Феррер Интернасионал А.О., Испания

Владелец регистрационного удостоверения

ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»,  Венгрия

Адрес организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной  за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

Представительство в РК   ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»

050060, г. Алматы, ул. Жарокова 286 Г  

тел: + 7 (727) 247 63 34, + 7 (727) 247 63 33, факс: + 7 (727) 247 61 41,