Белосалик

УТВЕРЖДЕНА

                  Приказом Председателя 

                  Комитета Фармации

                 Министерства здравоохранения

   Республики Казахстан

Инструкция по медицинскому применению

 лекарственного средства 

  Белосалик

Торговое название 

Белосалик

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Мазь для наружного применения

Состав

1 г препарата содержит

активные вещества: бетаметазона дипропионат 0,640 мг (эквивалентно 0,500 мг бетаметазона), салициловая кислота 30,0 мг.

вспомогательные вещества: жидкий парафин, белый мягкий парафин

Описание

Белая полупрозрачная однородная мазь

Фармакотерапевтическая группа

Глюкокортикостероиды для местного лечения заболеваний кожи. Глюкокортикостероиды в комбинации с другими препаратами. Кортикостероиды сильные в комбинации с другими препаратами. Бетаметазон в комбинации с другими препаратами.

Код ATХ D07ХС01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция

На абсорбцию бетаметазона и салициловой кислоты влияют многие факторы, включая состояние эпидермиса и наличие окклюзии. Местно применяемые кортикостероиды в незначительной мере могут абсорбироваться через нормальную, неповрежденную кожу, тогда как воспалительные процессы кожи и  применение окклюзионных повязок могут увеличить объем абсорбции. Системная абсорбция после местного применения составляет 12-14%. Салициловая кислота при местном применении достигает максимальной концентрации в плазме через 6-12 часов, при местном применении под окклюзию - через 5 часов.

Распределение

Около 64% бетаметазона связывается с белками плазмы, а объем распределения составляет 1,4 л/кг.

Метаболизм

Метаболизм бетаметазона происходит в печени.

Выведение

Кортикостероиды выводятся через почки. Некоторые кортикостероиды и их метаболиты также выделяются с желчью.

Большая часть от общего количества абсорбированной салициловой кислоты выводится в виде метаболитов, около 6 % выводится через мочу в неизмененном виде.

Фармакодинамика

Препарат представляет комбинацию сильного кортикостероида бетаметазона дипропионата и салициловой кислоты для наружного применения.

Бетаметазона дипропионат, синтетический фторированный адренокортикостероид для местного применения, оказывает выраженное противовоспалительное, иммуносупрессивное и антипролиферативное действие.

Топические кортикостероиды, такие, как бетаметазона дипропионат, эффективны при лечении различных видов дерматозов за счет противовоспалительного, противозудного и вазоконстрикторного действия. 

Салициловая кислота оказывает кератолитическое действие, облегчая проникновение кортикостероидов в кожу, обеспечивает противомикробный и противогрибковый эффект.

Показания к применению

- воспалительные дерматозы, чувствительные к местной кортикостероид

  ной терапии и салициловой кислоте, сопровождающиеся гиперкератозом 

  и шелушением

-  псориаз волосистой части головы

-  хронический бляшечный псориаз на коже рук и ног

Способ применения и дозы

Наружно.

Взрослые

Белосалик, мазь для наружного применения, наносят 1 – 2 раза в день.

В большинстве случаев ее следует наносить два раза в день в виде тонкой пленки, чтобы покрыть пораженный участок.

Для некоторых пациентов адекватная поддерживающая терапия может быть достигнута при менее частом нанесении препарата.

Рекомендуется назначать препарат на две недели, после чего проверяется терапевтический эффект. Максимальная недельная доза не должна превышать 60 г.

Дети

Продолжительность применения лекарственного средства при лечении детей должна составлять не более 5 дней.

Побочные действия

Препарат, как правило, хорошо переносится  и побочные эффекты встречаются редко и являются обратимыми:

- жжение, зуд, раздражение, сухость, фолликулит, гипертрихоз, угревидную сыпь, гипопигментацию, гиперпигментацию или депигментацию кожи, депигментацию волос, периоральный дерматит и аллергический контактный дерматит.

Продолжительное применение без перерыва может привести к локальной атрофии кожи, растяжкам и поверхностной сосудистой дилатации, особенно на лице.

При использовании окклюзионных повязок наиболее часто развиваются следующие симптомы: мацерация кожи, вторичная инфекция, атрофия кожи, растяжки и потница.

Кроме того, длительное применение препаратов салициловой кислоты может вызвать дерматит.

Противопоказания

-  повышенная чувствительность к веществам в составе препарата: бетаме 

  тазону, салициловой кислоте или вспомогательным веществам 

-  туберкулез кожи

-  вирусные поражения кожи, в особенности инфекции вирусом простого 

   герпеса, коровьей и ветряной оспы

- периоральный дерматит

- парианальный и генитальный зуд

 - розовые угри

- акне

- беременность и период лактации

- детский возраст до 1 года 

Лекарственные взаимодействия

Не имеется клинически значимых взаимодействий с другими лекарственными средствами.

Особые указания 

Следует с осторожностью применять при печеночной недостаточности, сахарном диабете, туберкулезе. Следует избегать попадания в глаза и на 

слизистые оболочки. Следует избегать применения препарата в аногенитальной области.

Не рекомендуется применение препарата под окклюзионной повязкой, за исключением случаев, когда это необходимо. При развитии грибковой или бактериальной микрофлоры на коже, необходимо дополнительное применение антибактериального или противогрибкового средства.

Системная абсорбция бетаметазона дипропионата и салициловой кислоты может увеличиться при применении лекарственного средства на больших участках кожи и  в кожных складках, после продолжительного применения или использования большого количества лекарства. В указанных случаях необходимо соблюдать меры предосторожности, в особенности при лечении детей.

При появлении раздражения, повышенной сухости или повышенной чувствительности кожи, лечение должно быть прекращено.

Все побочные эффекты, возникающие при системном лечении стероидами, включая подавление функции надпочечников, могут появиться и после местного применения кортикостероидов, в особенности при лечении детей.

Использование в педиатрии

Не рекомендуется применение Белосалик, мази для наружного применения  для лечения пациентов младше 12 лет без соответствующих показаний.

По сравнению со взрослыми пациентами, дети более подвержены подавлению оси НРА (гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси), вызываемому топическими кортикостероидами и другим действиям экзогенных кортикостероидов, по причине повышенной абсорбции, которая наблюдается из-за более обширной поверхности кожи по сравнению с массой тела. У детей, принимающих топические кортикостероиды, было зафиксировано подавление оси HPA, синдром Кушинга, замедление роста, отсроченное повышение массы тела и повышение внутричерепного давления. Подавление функции надпочечников у детей выражается в низком уровне кортизола в плазме и отсутствии реакции при стимуляции адренокортикотропным гормоном (ACTH). Внутричерепная гипертензия выражается в выпуклости родничка, головных болях и двустороннем папиллярном отеке.

Беременность и период лактации

Не имеется соответствующих и хорошо контролируемых исследований о

возможном тератогенном влиянии локально применяемых кортикостероидов и салициловой кислоты при лечении беременных, однако известно, что при локальном применении они могут всасываться.

Не имеется данных о том, вызывает ли локальное применение кортикостероидов, включая бетаметазон, абсорбцию в достаточной мере, чтобы вы-

звать измеримую концентрацию этих лекарств в грудном молоке. Существуют данные, что системно применяемые кортикостероиды выделяются в грудное молоко в количестве, не оказывающем вреда для младенцев.

Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами

Данные о неблагоприятном воздействии препарата Белосалик на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствуют.

Передозировка

При длительном непрерывном использовании комбинации бетаметазона и салициловой кислоты, особенно у детей, на обширных поверхностях кожи, при нанесении на кожу с нарушенной целостностью или при использовании под окклюзионную повязку, не исключено усиленное всасывание активных компонентов и проявление системных эффектов.

Симптомы: вторичная надпочечниковая недостаточность, гиперкортицизм, синдром Кушинга.

Лечение: отмена препарата и симптоматическая терапия. 

Форма выпуска и упаковка

Мазь для наружного применения.

По 15 г или 30  г препарата в тубе алюминиевой с мембраной, с внутренним лаковым покрытием, закрывающиеся полиэтиленовым колпачком со штырьком для прокалывания мембраны.

По 1 тубе вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия  хранения

Хранить при температуре не выше  25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте! 

Срок хранения

4 года

Не использовать препарат по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия, 48000, г. Копривница, ул. Даница, 5.

Владелец регистрационного удостоверения

БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии потребителей по качеству продукции (товара), ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство компании «BELUPO, лекарства и косметика д.д.» в Республике Казахстан

г. Алматы, ул. Желтоксан, 87, офис 24, 25, 26.