Бетасалик

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя Комитета  контроля медицинской и фармацевтической деятельности 

Министерства здравоохранения

и социального развития 

Республики Казахстан

от «____»______________201_ г.

 № ______________

БЕТАСАЛИК

Торговое название 

Бетасалик

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Мазь

Состав 

1 г мази содержит 

активные вещества – бетаметазона дипропионата, в пересчете на 100 % вещество – 0,64 мг; кислота салициловая в пересчете на 100 % вещество – 30,0 мг;

вспомогательные вещества: масло минеральное, парафин белый мягкий.

Описание

Мазь белого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Глюкокортикостероиды для местного лечения заболеваний кожи. Кортикостероиды в комбинации с другими препаратами. Бетаметазон в комбинации с другими препаратами.

Код АТХ D07X C01.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание организмом бетаметазона дипропионата возможно главным образом после длительного лечения на обширной поверхности кожи.

Метаболизируется в печени. Метаболиты выводятся преимущественно с мочой, незначительная часть – с желчью.

Фармакодинамика

Противовоспалительное, противозудное, сосудосуживающее, противоаллергическое, кератолитическое, антисептическое средство.

Бетаметазона дипропионат тормозит высвобождение интерлейкинов 1 и 2, гамма-интерферона, медиаторов воспаления, уменьшает метаболизм арахидоновой кислоты, индуцирует образование липокортинов, обладающих противоотечной активностью.

Салициловая кислота способствует лучшему проникновению бетаметазона дипропионата в глубокие структуры кожи, оказывает кератолитическое и антисептическое действие.

Показания к применению

Подострые и хронические дерматозы с гиперкератозом (в том числе и волосистых участков кожи): 

– псориаз 

– острая и хроническая экзема

– нейродермит

– красный плоский лишай

– дисгидротический дерматит 

– себорейный дерматит

– ихтиоз и другие ихтиозные поражения

– себорея волосистых участков кожи

Способ применения и дозы

Препарат применять только наружно: наносить тонким слоем, слегка втирая в участок пораженной кожи 2 раза в сутки.

Для некоторых больных для достижения удовлетворительного результата может быть достаточно однократного ежедневного нанесения.

Продолжительность лечения определяется купированием воспалительного процесса, прекращением зуда, очищением кожных покровов, но не должна превышать 10 дней.

Препарат применять детям с 2 лет. Продолжительность лечения для детей не обходимо ограничить до 5 дней.

Побочные действия

При применении местных кортикостероидов могут наблюдаться такие нежелательные явления:  

– жжение, зуд, раздражение, сухость 

– фолликулит 

– гипертрихоз 

– угревая сыпь 

– гипопигментация 

– периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит

Нижеприведенные нежелательные эффекты могут возникать чаще при применении окклюзионных повязок: 

– мацерация кожи

– вторичная инфекция 

– атрофия кожи

– стрии, потница

– расширение сосудов

Стрии и расширение сосудов (в основном на лице) могут быть результатом длительного непрерывного нанесения препарата.

Противопоказания

– индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата

– акне, розовые угри

– периоральный дерматит

– распространенный бляшечный псориаз

– перианальный и генитальный зуд

– варикозное расширение вен

– пеленочный дерматит

– ветряная оспа

– туберкулез кожи 

– другие бактериальные и грибковые инфекции кожи без надлежащей антибактериальной и антигрибковой терапии

– опоясывающий лишай

– простой герпес

– контагиозный моллюск

– дерматомикозы

– кожные проявления сифилиса

– кожные реакции после вакцинации

– детский возраст до 2-ух лет

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействие при применении препарата в форме мази неизвестно.

Особые указания

Если во время применения препарата имеют место раздражение или повышенная чувствительность, лечение следует прекратить. 

Когда исчезает перхоть или ороговелость, лечение продолжают только кортикостероидами.

В случае присоединения инфекции следует назначить соответствующую терапию.

Побочные эффекты, возникающие при применении системных кортикостериодов, включая угнетение функции коры надпочечников, могут отмечаться и при чрезмерном и длительном применении кортикостероидов, особенно в педиатрической практике.

Системная абсорбция местных кортикостероидов и салициловой кислоты увеличивается при лечении значительных участков кожи, а также при применении окклюзионных повязок.

При применении на коже лица или детям следует ограничить продолжительность курса терапии до 5 дней.

Следует избегать длительной терапии препаратом  всем пациентам независимо от возраста.

При развитии раздражения кожи, в том числе чрезмерной ее сухости, следует прекратить применение препарата.

Пациенты с нарушениями функции печени более чувствительны к системному влиянию. 

Возможен рецидив при прерывании лечения. Может произойти обострение инфекции, также может замедлиться заживление.

Препарат не применять в офтальмологии.

Следует избегать попадания препарата в глаза и на слизистые оболочки, раневые поверхности и язвы.

Противопоказано нанесение препарата на участки с атрофированной кожей.

Применение в педиатрии

Препарат применять детям в возрасте с 2 лет. Продолжительность лечения для детей должна быть сведена к минимально возможному времени.

У детей чаще возникают признаки угнетения гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы и появление внешних кортикостероидных эффектов под влиянием местных кортикостероидов, чем у взрослых пациентов. Это связано с большей абсорбцией препарата у детей из-за большего значения соотношения площади поверхности кожи к массе тела. У детей, получающих лечение топическими кортикостероидами, могут наблюдаться угнетение гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы, синдром Кушинга, линейная задержка роста, недостаточный прирост массы тела, повышение внутричерепного давления. Проявления адреналовой супрессии у детей: низкий уровень кортизола плазмы крови и отсутствие ответа на АКТГ-стимуляцию. Повышение внутричерепного давления проявляется выпячиванием родничка, головной болью, билатеральным отеком дисков зрительных нервов. 

Не применять препарат под подгузники. 

Беременность и период лактации

Безопасность применения местных глюкокортикостероидов беременным не доказана, поэтому назначение этой группы лекарственных средств в период беременности возможно лишь в случае, когда потенциальная польза для женщины превышает потенциальный риск для плода. В период беременности препараты этой группы не следует применять в больших дозах или длительное время.

Неизвестно, может ли местное применение кортикостероидов путем системной абсорбции привести к появлению их в грудном молоке. Решение о прекращении грудного кормления или отмене препарата следует принимать с учетом необходимости применения препарата для матери.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами 

Не изучалось 

Передозировка

Симптомы: избыточное или длительное применение местных кортикостероидов может привести к угнетению функции гипофизарно-адреналовой системы, что может стать причиной развития вторичной недостаточности надпочечников и появления симптомов гиперкортицизма, включая болезнь Кушинга.

Избыточное или длительное применение топических препаратов, содержащих салициловую кислоту, может вызвать появление симптомов салицилизма.

Лечение: показано соответствующее симптоматическое лечение. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости показана коррекция электролитного дисбаланса. В случае хронического токсичного действия рекомендуется постепенная отмена кортикостероида.

Лечение салицилизма симптоматическое. Следует применять меры для более быстрого выведения салицилатов из организма. Перорально применять натрия гидрокарбонат для ощелачивания мочи и усиления диуреза.

Форма выпуска и упаковка 

По 15 г в тубы алюминиевые.

По 1 тубе  вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона для лекарственных средств.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. 

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять после истечения срока годности

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

ПАО «Киевмедпрепарат», Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139

Владелец регистрационного удостоверения

ПАО «Киевмедпрепарат», Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:

Представительство корпорации «Артериум» в Республике Казахстан

050060, г. Алматы, проспект Аль-Фараби д. 97, 3 подъезд, офис «54»

Тел/факс: 8(727)315-82-09; 8(727)315-82-10;

Е-mail: Almaty@arterium.ua