Лордес

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя 

                                              Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан

от «____» _____________ 201 __ г.

 № ______________

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

ЛОРДЕС

Торговое название

ЛОРДЕС

Международное непатентованное название

Дезлоратадин   

Лекарственная форма

Сироп 2,5 мг/5 мл 

Состав

1 мл сиропа содержит 

активное вещество – дезлоратадина 0,5 мг,

вспомогательные вещества:  пропиленгликоль (монопропиленгликоль), кислота лимонная безводная, натрия цитрата, динатрия эдетат, натрия бензоат, сукроза (сахар рафинированный) 400 мг, сорбитол 70 % раствор, бета-каротин (лукаротин 1 CWD\Y), красный очаровательный АС (Е129), Ароматизатор Тутти Фрутти (AG7322), вода очищенная.

Описание

Прозрачный сироп оранжевого цвета с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные препараты системного действия другие.

Код АТС R06A X27

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Выявлена биоэквивалентность препарата в форме таблеток и сиропа.  Дезлоратадин начинает определяться в плазме крови в течение 30 мин после приема. Максимальная концентрация дезлоратадина (C max) в плазме достигается в среднем через 3 ч (T max). Биодоступность дезлоратадина пропорциональна дозе от 5 до 20 мг. Установлено, что пища (жирный высококалорийный завтрак) или грейпфрутовый сок не влияют на распределение дезлоратадина. Дезлоратадин умеренно (83 – 87%) связывается с белками плазмы.  Не проникает через гематоэнцефалический барьер, проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Подвергается интенсивному метаболизму. Основной путь метаболизма дезлоратадина - гидроксилирование в положении 3 с образованием 3-ОН- дезлоратадина, соединенного с глюкуронидом. При применении дезлоратадина в дозе от 5 до 20 мг один раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции препарата не обнаружено. Степень кумуляции дезлоратадина соответствует его периоду полувыведения и кратности применения (один раз в сутки). Период полувыведения  (Т1/2) составляет 20–30 ч (в среднем 27 ч).   Дезлоратадин выводится из организма в виде глюкуронидного соединения. Небольшая часть дозы выводится в неизмененном виде с калом и мочой.

Фармакодинамика

Дезлоратадин, активное вещество Лордеса, является селективным блокатором периферических гистаминовых Н1-рецепторов. Дезлоратадин является первичным активным метаболитом лоратадина. Качественных или количественных расхождений токсичности дезлоратадина и лоратадина   в сравнимых дозах (с учетом концентрации дезлоратадина) не обнаружено.  Механизм действия дезлоратадина заключается в блокировании высвобождения гистамина и лейкотриена С4 из тучных клеток, тем самым предупреждая развитие и облегчая течение аллергических реакций. Оказывает противоаллергическое, противозудное и противоэкссудативное действие. Снижает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, устраняет спазм гладких мышц. Дезлоратадин не проникает через гематоэнцефалический барьер, соответственно, не вызывает сонливость и не изменяет скорость психомоторных реакций.

Показания к применению

-    сезонный и круглогодичный аллергический ринит

 -  хроническая идиопатическая крапивница

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь.

Перед употреблением содержимое флакона следует хорошо взболтать. 

Дети:  от 1 до 5 лет  по 2,5 мл (1/2 мерной ложки - 1,25 мг) препарата один   раз в сутки;

  от 6 до 11 лет  по 5,0 мл (1 мерная ложка - 2,5 мг) один раз в сутки;

Взрослые и подростки (³12 лет)  10,0 мл сиропа (5,0 мг) один раз в сутки. 

ЛОРДЕС принимают независимо от приема пищи. Курс лечения назначается врачом индивидуально.

Побочные действия

У детей в возрасте до 2 лет при применении ЛОРДЕСа отмечались следующие нежелательные явления, частота которых была несколько выше, чем при применении плацебо: 

- диарея

- повышение температуры тела

- бессонница

У детей в возрасте от 2 до 11 лет при применении ЛОРДЕСа частота побочных эффектов была такой же, как при применении плацебо.

У взрослых и подростков (12 лет и старше) при применении ЛОРДЕСа отмечались следующие нежелательные явления, частота которых была несколько выше, чем при применении плацебо: 

- повышенная утомляемость

- сухость во рту

- головная боль.

При применении препарата у взрослых и подростков в рекомендуемой дозе 5 мг в сутки частота возникновения сонливости была не выше, чем при применении плацебо.

Очень редко отмечались следующие побочные эффекты.

Со стороны ЦНС: головокружение, сонливость.

Со стороны сердечно - сосудистой системы: тахикардия

Со стороны пищеварительной системы: абдоминальные боли, тошнота, рвота, диспепсия, диарея, повышение активности ферментов печени, повышение концентрации билирубина, гепатит

Реакции гиперчувствительности: кожная сыпь, анафилаксия, одышка.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к активному веществу или другим компонентам препарата

- детский возраст до 1 года

- беременность и период лактации

- тяжелая степень хронической почечной недостаточности

- наследственная непереносимость фруктозы, нарушение всасывания глюкозы/галактозы или недостаточность сахаразы/изомальтазы в организме - в связи с наличием сахара и сорбитола в составе сиропа.

Лекарственные взаимодействия

Клинически значимых взаимодействий дезлоратадина с другими лекарственными средствами не выявлено. ЛОРДЕС не усиливает  угнетающего действия этанола на психомоторную функцию. Не выявлено клинически значимых взаимодействий с кетоконазолом и эритромицином. 

Особые указания

Эффективность и безопасность применения сиропа ЛОРДЕС у детей до 1 года не установлена.  ЛОРДЕС не вызывает нарушения психомоторной функции и сонливости. Так как препарат содержит 0,4 г сукрозы в разовой дозе препарата, его следует с осторожностью назначать больным с сахарным диабетом. При длительном применении (две и более недели) ЛОРДЕСа за счет содержания сукрозы возможно повреждающее действие на зубы.

При ежедневном применение препарата ЛОРДЕС в дозе до 20 мг в течение 14 дней   клинически значимых изменений со стороны сердечно-сосудистой системы выявлено не было.  

Особенности влияния лекарственного средства  на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными  механизмами

Влияния ЛОРДЕС на управление автомобилем или работу со сложными техническими устройствами не отмечалось.

Передозировка 

Симптомы: головная боль, сухость во рту, утомляемость.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля,  симптоматическая терапия. ЛОРДЕС не выводится при помощи гемодиализа.

Форма выпуска и упаковка

100 мл препарата помещают во флакон оранжевого стекла с завинчивающейся крышкой с контролем первого вскрытия. 

На флакон наклеивают 
самоклеящуюся этикетку. 
1 флакон вместе с мерной ложкой и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 0С, в сухом, защищенном от света месте.

Хранить  в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять после истечения срока хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту 

Производитель

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика» 

Республика Казахстан,    

г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.        

Владелец регистрационного удостоверения 

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика Казахстан

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара): 

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика» 

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.

Номер телефона: (+7 727) 399-50-50

Номер факса: (+7 727) 399-60-60

Адрес электронной почты   nobel@nobel.kz