Лоринден А

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и  фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан

от «____»__________201__  г.

 № ______________

Инструкция   по медицинскому применению

лекарственного средства

ЛОРИНДЕН® А

Торговое название 

Лоринден® А

Международное непатентованное название 

Нет

Лекарственная форма

Мазь

Состав

1 г мази содержит

активные вещества - флуметазона пивалат 0,2 мг, 

кислота салициловая 30,0 мг,

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, ланолин безводный, вазелин белый до 1 г.

Описание

Белая со светло - желтым оттенком жирная мягкая масса.

Фармакотерапевтическая группа

Флуметазон в комбинации с другими препаратами.

Код ATХ D07XB01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Флуметазона пивалат легко проникает в роговой слой эпидермиса, где накапливается.   Не подвергается метаболизму в коже. В незначительной степени может проникать в организм после местного применения и оказывать общее действие. После всасывания метаболизируется,  главным образом, в печени. Выделяется с мочой и в меньшем количестве с желчью  в виде соединений с глюкуроновой кислотой и в небольшом количестве в неизмененном виде.

Всасывание флуметазона пивалата через кожу увеличивается после применения на кожу подмышечной и паховой областей или на кожу лица, кожу с поврежденным эпидермисом или поврежденную в результате воспалительного процесса. Применение окклюзивной повязки, вызывающей повышение температуры и влажности кожи, также увеличивает всасывание флуметазона пивалата. Кроме того, всасывание увеличивается при частом применении препарата или при его применении на большой поверхности кожи. Всасывание через кожу у молодых людей более сильное, чем у взрослых.

Салициловая кислота оказывает местное действие на поверхность кожи, облегчает проникновение глюкокортикостероида через чрезмерно ороговевший эпидермис.

Фармакодинамика

Лоринден® A комбинированный препарат, свойства мази обусловлены сочетанием действия флуметазона пивалата и салициловой кислоты.

Флуметазона пивалат является синтетическим глюкокортикостероидом, оказывающим умеренное  противовоспалительное действие. Применяемый в мази в концентрации 0,1% оказывает действие средней степени. Обладает липофильными свойствами, легко проникает в роговой слой кожи и оказывает  противовоспалительное, противозудное и противоаллергическое действие. 

После местного применения флуметазона пивалат тормозит образование в коже простагландинов и лейкотриенов за счет приостановления активности фосфолипазы A2 и снижения высвобождения арахидоновой кислоты из фосфолипидов клеточной мембраны; фагоцитоз, высвобождение  интерлейкинов и других цитокинов, вызывающих воспалительные процессы, тормозит высвобождение гистамина и образование местных аллергических реакций. Уменьшает проявления реакций гиперчувствительности, пролиферативные  и экссудативные процессы, протекающие в соединительной ткани в очаге воспаления, уменьшает гиперемию. 

Салициловая кислота способствует пенетрации глюкокортикостероидов и придает препарату дополнительное антипаракератозное, умереннное кератолитическое свойства и местное гипотермическое действие, способствует проникновению флуметазона в кожу. Кроме того, обладает антибактериальным и  фунгицидным действием, а также восстанавливает защитную мантию кожи. 

Показания к применению

Лоринден® A в виде мази применяется местно,  в частности на аллергическом фоне, не осложненных вторичной бактериальной инфекцией, сопровождающихся гиперкератозом и упорным зудом:

-          себорейный и атопический дерматит 

-          уртикарный лишай

-          аллергическая контактная экзема 

-          мультиформная эритема

-          красная волчанка 

-          псориаз

-          плоский лишай.

Способ применения и дозы

Небольшое количество мази тонким слоем наносят на пораженные участки кожи, не чаще чем 1-2 раза в течение суток. При выраженной лихенизации или гиперкератозе допускается применение окклюзионной повязки, которую следует менять 1 раз в сутки. Не следует проводить лечение без перерыва более 2-х недель. Не наносить на кожу лица  больше 1 недели. В течение одной недели можно использовать не более чем 15 г мази (1 тубу).

У детей с 2-х лет применять с особой осторожностью только в случае необходимости, 1 раз в день, на небольшой поверхности кожи. Не применять на коже лица, не применять у детей под окклюзионные повязки. 

Побочные действия

-        угри, постстероидная пурпура, угнетение роста эпидермиса, атрофия подкожной клетчатки, атрофия кожи и стрии

-        сухость кожи, гипертрихоз или облысение, депигментация или пигментация кожи

-        телеангиэктазии 

-        периоральный дерматит 

-        фурункулез, вторичная инфекция

Редко 

-    крапивница или макуло-папулезная сыпь либо обострение    существующих изменений 

-        под окклюзионной  повязкой  может вызвать резорбтивное действие в виде отеков, артериальной гипертензии, снижения сопротивляемости организма к инфекциям

-        при  применении на коже век  может развиться глаукома или катаракта 

-        при применении на  обширные поверхности кожи возможны системные побочные эффекты, характерные для глюкокортикостероидов 

Противопоказания 

-        повышенная чувствительность к глюкокортикостероидам, салициловой кислоте  и  компонентам основы  мази

-        туберкулез кожи

-        поствакцинальные реакции

-        бактериальные, вирусные и грибковые инфекции кожи 

-        обычные и розовые угри

-        кожные проявления сифилиса

-        опухоли кожи

-        мокнущие и экссудативные стадии кожных заболеваний

-        ветряная оспа

-        флебиты (на фоне варикозного расширения вен), трофическая язва

-        обширные повреждения кожного покрова с дефектом кожи (ожоги)

-        I триместр беременности 

-        детский возраст до 2 лет

Лекарственные  взаимодействия 

Не известны случаи лекарственного взаимодействия при местном применении глюкокортикостероидов. 

Однако следует помнить, что нельзя проводить вакцинацию пациентов от оспы и другого рода иммунизацию, особенно при длительном применении на обширной поверхности кожи, учитывая возможность отсутствия адекватного иммунологического ответа в виде появления соответствующих антител. 

Лоринден® А может усиливать действие иммуносупрессивных лекарственных средств и ослаблять действие иммуностимулирующих средств. 

Особые указания 

Не применять без перерыва более 2 недель. При продолжительном применении на обширной поверхности тела увеличивается частота проявления побочных действий. 

При местном применении флуметазона пивалата  может наступить уменьшение продукции АКТГ вследствие угнетения системы гипофиз-надпочечники, уменьшение уровня кортизола в крови и развитие ятрогенного синдрома Кушинга, который проходит после прекращения лечения. Показан периодический контроль функции коры надпочечников путем определения кортизола в крови и в моче после стимуляции надпочечников АКТГ. 

В случае развития инфекции в месте применения мази, следует провести соответствующее антибактериальное или противогрибковое лечение. Если симптомы инфекции не проходят, следует прекратить применение мази на период лечения инфекции. 

Следует избегать применения препарата на кожу в области век у лиц с закрытоугольной и открытоугольной глаукомой, а также у лиц с катарактой, учитывая возможность усиления симптомов заболевания. 

 На коже лица, а также на коже паховой и подмышечной области применять только в случаях особой необходимости, беря во внимание повышенное всасывание и высокий риск развития побочных действий (телеангиэктазии, dermatitis perioralis), даже после непродолжительного применения. 

 Осторожно применять при уже имеющихся состояниях атрофии подкожной клетчатки, особенно у лиц преклонного возраста. 

Беременность и период лактации

Лоринден® А может применяться у женщин во II и III триместрах беременности только тогда, когда польза применения  у матери  превышает потенциальный  риск для плода. 

Рекомендуется соблюдать особенную осторожность при применении мази Лоринден®  A у кормящих женщин.

В случае необходимости применять только кратковременно на небольшую поверхность кожи, не применять на кожу груди.

Особенности влияния на способность  управлять транспортным средством и  потенциально опасными  механизмами

Лекарственный препарат не ограничивает психомоторную активность, 

способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию 

движущихся механизмов.

Передозировка 

Симптомы: после продолжительного применения на обширной поверхности кожи могут иметь место следующие симптомы: отеки, артериальная гипертензия, снижение сопротивляемости к инфекциям, а в тяжелых случаях, развитие синдрома  Кушинга. Редко могут появиться симптомы отравления салицилатами.

Лечение: следует постепенно отменить лекарственное средство и использовать терапию с меньшим содержанием глюкокортикостероидов. 

Форма выпуска и упаковка

По 15 г мази  в алюминиевых тубах, вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в картонной коробке  по 1 тубе.

Условия хранения 

Хранить при температуре не выше 25oC. 

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности. 

Условия отпуска из аптек

По рецепту 

Производитель

Фармзавод Jelfa А.О. 

58-500, Еленя Гура, ул. В.Поля, 21, Польша. 

 Владелец регистрационного удостоверения

OOO «Валеант», Россия 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей  по качеству продукции 
Представительство OOO «Валеант» в РК
Казахстан, 050059, г. Алматы,  проспект Аль-Фараби, д. 17, Блок 4Б,  
офис 1104    Телефон  + 7 727 3 111 516 ,  факс +7 727 3 111 517
Электронная почта:  Office.KZ@valeant.com