Найз

УТВЕРЖДЕНА

приказом председателя Комитета 

контроля медицинской и 

фармацевтической деятельности 

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан

от «___»_______________201_года

№_____

Инструкция  по медицинскому применению 

лекарственного средства 

Найз® 

Торговое название

Найз® 

Международное непатентованное название 

Нет 

Лекарственная форма

Гель 1%, 20 г

Состав 

1 г содержит

активное  вещество:  нимесулид 10 мг, метилсалицилат 100 мг, ментол 50 мг, капсаицин 0,250 мг

вспомогательные вещества: диэтилфталат, диэтиленгликоля моноэтиловый эфир, масло касторовое полиоксиловое гидрогенизированное (40), пропиленгликоль, натрия бензоат, динатрия эдетат, бутилированный гидрокситолуол, карбомер-980, трометамол, вода очищенная.

Описание

Белый или почти белый гель

Фармакотерапевтическая группа

Другие  препараты для местного лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата

Код АТС М02АХ10

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Распределение в тканях в области нанесения геля – 70%, биодоступность – 30%. Время, необходимое для достижения максимальной концентрации (ТСmax) составляет 1,5 – 2,5 часа, максимальная концентрация (Сmax)составляет 3,5 – 6,5 мг/мл. связь с белками плазмы – 95%, с эритроцитами – 2%, с липопротеидами – 1%. Изменение дозы не влияет на степень связывания. Доля свободной фракции в крови составляет 1%. Объем распределения – 0,19 – 0,35 л/кг. Хорошо проникает в кислую среду очага воспаления (40%), синовиальную жидкость (43%). Легко проникает через гистогематические барьеры.   

Фармакодинамика

Нимесулид – нестероидный противовоспалительный препарат (НПВС) из класса сульфонанилидов, обладает противовоспалительным, анальгезирующим и антиагрегантным действием. Нимесулид – селективный ингибитор циклооксигеназы 2, механизм действия нимесулида связан с ингибированием протеинкиназы С, фосфодиэстеразы типа IV и протеиназ, с ингибированием гистамина и высвобождением (TNF-α), с синтезированием фактора активации тромбоцитов (ФАТ). 

Найз гель, содержащий метилсалицилат, ментол, капсаицин, является эффективным в качестве анальгезирующего средства. 

Капсаицин, входящий в состав препарат, истощает вещество Р, которое является нейромедиатором для переноса боли и ощущения зуда из периферической нервной системы к центральной нервной системе. Затем блокируется синтез и транспорт вещества Р без нейрона. 

Метилсалицилат является производным салициловой кислоты и обладает раздражающим действием, что приводит к высвобождению субстанции Р из нейронов. Уменьшение аккумуляции субстанции Р в нервных окончаниях приводит к уменьшению болевых ощущений. Метилсалицилат при нанесении  на кожу вызывает анальгетический эффект и снижение мышечного напряжения за счет рецепторов, находящихся в мышечной ткани, независимо от влияния эфферентных нервных окончаний. Метилсалицилат тормозит синтез простагландинов в результате угнетения циклооксигеназ, что уменьшает отек и инфильтрацию воспаленных тканей. 

Ментол обладает «охлаждающим» действием, за счет раздражения холодовых рецепторов.

При наружном применении нимесулид, метилсалицилат, капсаицин, ментол быстро абсорбируются и проникают в подкожную клетчатку, мышечную ткань, суставную капсулу и непосредственно в полость сустава. 

Клинический эффект при местном применении наступает через 4 недели. 

Показания к применению

-    анкилозирующий спондилоартрит
-    остеохондроз с корешковым синдромом
-    радикулит

-    ишиас
-    люмбаго
-    остеоартроз
-    артриты различной этиологии (в том числе ревматоидный , 

     псориатический)
-   артралгия (в том числе при ревматизме и подагре)
-   миалгия ревматического и неревматического генеза
-   воспаление связок, сухожилий, бурситы
-   постравматическое воспаление мягких тканей и опорно-двигательного аппарата (повреждения и разрывы связок, ушибы)

-   болевой синдром различного генеза (в т.ч. в послеоперационном периоде, при травмах, альгодисменорея)

Способ применения и дозы

Назначается местно. Найз гель равномерно наносят, не втирая, на пораженную область столбик геля длиной 3 см 3 – 4 раза в сутки. Гель наносится на чистую и сухую поверхность кожи. 

Количество геля и частота применения могут варьировать в зависимости от величины обрабатываемого участка и реакции пациента, не более 4 раз в сутки. 

Максимальная суточная доза составляет 5 мг/кг (1 туба в сутки). Продолжительность применения препарата составляет 10 дней.

Побочные действия

местные реакции

-           раздражение кожи, кожная сыпь, шелушение, кожный зуд, транзиторное изменение цвета кожи, эритема, шелушение кожи, контактный дерматит

системные реакции

-           изжога, тошнота, рвота, диарея, гастралгия, изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта

-           задержка жидкости

-           тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, анемия

-           повышение активности «печеночных» трансаминаз

-           удлинение времени кровотечения

-           гематурия

-           анафилактический шок

-           нарушение дыхания при наличии бронхиальной астмы

Противопоказания

-            повышенная чувствительность к нимесулиду и другим компонентам препарата, ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС

-           дерматозы, повреждения эпидермиса, инфекции кожи в области применения (для геля)

-           беременность и период лактации 

-         детский возраст до  18 лет

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействие с другими лекарственными средствами практически не наблюдается из-за крайне низкой концентрации активного вещества. Фармакокинетическое взаимодействие происходит на уровне связывания с белками плазмы: найз гель повышает концентрацию лекарственных средств, конкурирующих за связь с белками плазмы – дигоксин, фенитоин, препараты лития, диуретики, гипотензивные препараты, другие НПВС, антикоагулянты, циклоспорин, метотрексат, пероральные гипогликемические препараты. 

Миелотоксичные лекарственные средства вызывают усиление гематоксичности. 

Особые указания

При появлении местного раздражения применение геля должно быть прекращено и назначена симптоматическая терапия. 

Не наносить гель вокруг глаз, на слизистую поверхность, на другие открытые участки тела, на раневые поверхности, при дерматитах. Нельзя касаться руками с гелем чувствительных областей поверхности кожи. Следует избегать применения геля с воздухонепроницаемыми повязками. После нанесения геля следует вымыть руки с мылом. Тубу следует плотно закрыть после использования геля.

Ожоги могут быть после полного втирания препарата. Ожоги обычно проходят через несколько дней после отмены препарата. 

Необходимо с осторожностью применять нимесулид гель у больных с повышенным риском развития побочных эффектов, связанных с приемом салицилатов. 

При длительном применении необходим систематический контроль функций почек. Активный капсаицин, входящий в состав геля, в концентрации 1% и более может вызывать нейротоксичность и термическую гипералгезию. Чувство жжения, покраснение, появившиеся после применения геля связаны с входящим в состав геля капсаицином.

Особенности влияния лекарственного средства на способность  управлять транспортным средством  или потенциально опасными  механизмами

Местное применение препарата в форме геля не оказывает влияния на способность к вождению автотранспорта и к управлению механизмами.

Передозировка

Симптомы: усиление побочных действий.

Лечение: отмена препарата,  симптоматическая терапия.

Форма выпуска 

По 20 г геля препарата  помещают  в ламинированные алюминиевые тубы. 

Каждую тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С. 

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года 

По истечении срока годности не применять

Условия отпуска из аптек

Без рецепта 

Производитель

«Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед» 

7-1-27 Амиирперт, Хайдерабад-500 016, Индия

Наименование Владельца регистрационного удостоверения:

«Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед», Индия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

Представительство компании «Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед» в  Республике Казахстан:

050057  г. Алматы, ул. 22 линия,45

тел: 8(727)3941688

факс: 8(727)3941294