Дротаверин

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан»

от «08» 04 2021 г.

№N038241

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование 

Дротаверин-Тева

Международное непатентованное название

Дротаверин 

Лекарственная форма, дозировка  

Таблетки 40 мг

Фармакотерапевтическая группа 

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения функциональных желудочно-кишечных расстройств. Препараты для леченияфункциональных расстройств кишечника. Папаверин и его производные. Дротаверин.

Код АТХ А03АD02 
 

Показания к применению

- спазмы  гладкой  мускулатуры, связанные с заболеваниями печени и желчевыводящих путей: желчнокаменная болезнь, холецистит, перихолецистит, холангит, папиллит

- спазмы гладкой мускулатуры мочевыделительной системы: мочекаменная болезнь, пиелит, цистит, тенезмы мочевого пузыря.

В качестве вспомогательной терапии:

- спазм гладкой мускулатуры ЖКТ: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, спазмы кардии и привратника, энтерит, колит, сопровождающиеся запором и метеоризмом

- тензорная головная боль

- дисменорея.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к дротаверину или к любому из компонентов препарата

- тяжелая печеночная, почечная или сердечная недостаточность (синдром низкого сердечного выброса)

- АV-блокада ІІ и ІІІ степени

- дети в возрасте до 6 лет.

Необходимые меры предосторожности при применении

При применении дротаверина может возникнуть симптоматическая гипотония, особенно у пациентов с исходно низкими цифрами артериального давления. Нельзя применять препарат при выраженной артериальной гипотензии (гипотонии) и, особенно, в состоянии шока (систолическое АД ниже 90 мм.рт.ст.).

Дротаверин необходимо принимать с повышенной осторожностью и после внимательной предварительной оценки состояния сердечно-сосудистой системы у пациентов с выраженным атеросклерозом коронарных артерий. 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Ингибиторы фосфодиэстеразы, такие как папаверин, снижают противопаркинсонический эффект леводопы. При одновременном применении дротаверин может снизить противопаркинсонический эффект леводопы, т.е. возможно усиление тремора и ригидности. 

При одновременном применении с папаверином, бендазолом и других спазмолитиков (в т.ч. м-холиноблокаторов) возможно усиление спазмолитического действия.

Фенобарбитал усиливает спазмолитическое действие дротаверина.

Специальные предупреждения

При применении дротаверина может возникнуть симптоматическая гипотония, особенно у пациентов с исходно низкими цифрами артериального давления. Нельзя применять препарат при выраженной артериальной гипотензии (гипотонии) и, особенно, в состоянии шока (систолическое АД ниже 90 мм.рт.ст.).

Дротаверин необходимо принимать с повышенной осторожностью и после внимательной предварительной оценки состояния сердечно-сосудистой системы у пациентов с выраженным атеросклерозом коронарных артерий.

Одна таблетка Дротаверин-Тева 40 мг содержит 67 мг лактозы. Дротаверин-Тева может вызвать желудочно-кишечные жалобы у пациентов, страдающих от содержание лактозы в таблетке.

Из-за содержания лактозы пациенты с редкими наследственными заболеваниями, такими как лактоза непереносимость, дефицит Lapp лактазы или нарушение всасывания глюкозы / галактозы не следует принимать с этим лекарством.

Дети

Использование дротаверина у детей не оценивалось в клинических исследованиях

Во время беременности или лактации

Дротаверин  не обладает тератогенным и эмбриотоксическим действием. Однако применение препарата Дротаверин-Тева рекомендуется только после тщательного взвешивания соотношения предполагаемой пользы и возможного риска.

В связи с отсутствием необходимых клинических данных препарат Дротаверин-Тева  не рекомендуется назначать в период грудного вскармливания.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При приеме внутрь в терапевтических дозах препарат Дротаверин-Тева не оказывает влияния на способность к занятию потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

В случае появления головокружения после приема препарата, следует избегать занятия потенциально опасными видами деятельности, такими как управление транспортными средствами и работа с движущимися механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования 

Взрослым: обычная суточная доза составляет 120-240 мг ежедневно (разделенная на 2-3 приема).

Дети 6-12 лет: по 1 таблетке на один прием 1-2 раза в день. Максимальная суточная доза -2 таблетки (что соответствует 80 мг).

Дети старше 12 лет: по 1 таблетке на один прием 1-4 раза в день или по 2 таблетки на один прием 1-2 раза в день. Максимальная суточная доза -4 таблетки (что соответствует 160 мг).

Продолжительность лечения зависит от применяемых показаний. При приеме препарата рекомендованная продолжительность приема препарата обычно составляет 1-2 дня. В случаях, когда дротаверин применяется в качестве вспомогательной терапии, продолжительность лечения может быть больше (2-3 дня). Если болевой синдром сохраняется, пациенту следует обратиться к врачу. 

Метод и путь введения

внутрь, запивая достаточным количеством жидкости.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Данных по передозировке препаратом Дротаверин-Тева нет.

Симптомы: аритмии сердца и нарушения проводимости (в т.ч. полная блокада ножек пучка Гиса), остановка сердца, вплоть до летального исхода.

Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае 

Редко 

- тошнота, запор

- головная боль, головокружение, бессонница

- учащенное сердцебиение

 - аллергические реакции (ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд).

- снижение артериального давления.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

Одна таблетка содержит 

активное вещество:  дротаверина гидрохлорид  40,0 мг,

вспомогательные  вещества:  лактозы моногидрат, повидон К25, целлюлоза микрокристаллическая РН 102, натрия кроскармеллоза, магния стеарат. 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглой формы, с плоской поверхностью, желтого цвета, диаметром 7 мм.

Форма  выпуска  и упаковка

По 20 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из прозрачной пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1, 3 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения 

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек 

Без рецепта

Сведения о производителе 

Adipharm EAD

бульвар Симеоновское шоссе 130,

1700 София, Болгария

Тел.: +357-25867600

Электронная почта: office@adipharm.com

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharmaceutical Industries Limited

5 Basel St, PO Box 3190, Петах Тиква, Израиль

Тел: 972-3-9267267

info@tevapharm.com

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных средств от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

ТОО «ратиофарм Казахстан», 

050059 (А15Е2Р), г. Алматы, пр. Аль-Фараби 17/1, 

БЦ «Нурлы-Тау», 5Б, 6 этаж. 

Тел.: (727)3251615; 

е-mail: info.tevakz@tevapharm.com; веб сайт: www.teva.kz.