Нолицин

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Нолицин®

Международное непатентованное название

Норфлоксацин

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Противомикробные препараты – производные хинолона. Фторхинолоны. Норфлоксацин

Код АТХ J01MA06

Показания к применению

Лечение

острый и рецидивирующий цистит у женщин

острая инфекция нижних мочевыводящих путей

хронический бактериальный простатит

гонорея

бактериальный гастроэнтерит

деконтаминация желудочно-кишечного тракта у пациентов с иммунодефицитом

Норфлоксацин не следует применять для предотвращения диареи путешественника, лечения умеренных бактериальных инфекций, если могут быть применены другие обычно рекомендуемые антибактериальные препараты.

Для снижения развития резистентных бактерий и поддержания эффективности норфлоксацина и других антибактериальных препаратов, норфлоксацин следует применять только для лечения и профилактики подтвержденной или подозреваемой бактериальной инфекции. В случае наличия информации о возбудителе и исследования чувствительности флоры, следует ее учитывать при выборе или модификации антибактериальной терапии. В случае отсутствия такой информации данные местной эпидемиологии и восприимчивости культур могут способствовать выбору эмпирической терапии.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, или другим препаратам из группы фторхинолонов

- беременность и период лактации

 - детский и подростковый возраст до 18 лет

- тендинит, разрывы сухожилий в анамнезе, связанные с применением норфлоксацина или какого-либо иного препарата группы фторхинолонов

Необходимые меры предосторожности при применении

Фторхинолоновые антибиотики следует применять с особой осторожностью, особенно у пациентов пожилого возраста, пациентов с заболеваниями почек; пациентов, получающих терапию системными кортикостероидами; пациентов после трансплантации органов. У данных пациентов повышен риск повреждения сухожилия, который может возникнуть в результате лечения фторхинолоновыми и хинолоновыми антибиотиками.

Нолицин® рекомендуется назначать с осторожностью пациентам с нарушениями центральной нервной системы (особенно, при эпилепсии и других состояниях, сопровождающихся судорогами).

Терапия фторхинолонами, включая норфлоксацин, была связана с инвалидностью и развитием потенциально необратимых серьезных побочных реакций со стороны различных систем организма, которые могут наблюдаться одновременно у одного пациента. Обычно наблюдаются следующие побочные реакции: тендинит, разрыв сухожилия, артралгия, миалгия, периферическая невропатия и нарушения со стороны центральной нервной системы (галлюцинации, беспокойство, депрессия, бессонница, сильные головные боли и спутанность сознания). Данные реакции могут возникать через несколько часов или недель после начала приема норфлоксацина. Указанные побочные реакции наблюдались у пациентов любого возраста с или без ранее существовавших факторов риска.

Сообщалось о развитии реакций фотосенсибилизации от умеренной до тяжелой степени выраженности, последние из которых могут проявляться в виде преувеличенных реакций на солнечное облучение (например, жжение, эритема, экссудация, везикулы, волдыри, отеки), охватывающих участки, подвергшихся воздействию света (обычно лицо, область декольте, разгибательные поверхности предплечий, тыльная сторона кистей), которые могут быть связаны с применением хинолоновых антибиотиков и возникших после воздействия солнца или ультрафиолета. Во время лечения пациентам рекомендуется избегать длительного пребывания под прямыми солнечными лучами. При появлении реакций фотосенсибилизации лечение следует прекратить.

Следует поддерживать адекватную гидратацию пациента. При почечной недостаточности дозу рекомендуется соответственно уменьшить.

Во время лечения хинолонами отмечались единичные случаи появления тендинита или даже разрыва сухожилий. При появлении боли вдоль сухожилий и/или первых признаках тендинита рекомендуется прекратить лечение. Во время лечения и сразу после него пациентам рекомендуется избегать чрезмерных физических нагрузок.

У пациентов с существующей аневризмой и/или расслоением аорты, или при наличии других факторов риска или условий, предрасполагающих к развитию аневризмы и расслоению аорты (например, синдром Марфана, синдром Элерса-Данло сосудистого типа, артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертония, атеросклероз) фторхинолоны следует использовать только после тщательной оценки соотношения польза-риск и рассмотрения других и рассмотрения других возможных вариантов терапии.

В случае появления внезапных болей в животе, груди или спине пациентам следует немедленно обратиться к врачу в отделение неотложной помощи.

Периферическая невропатия: фторхинолоны, включая норфлоксацин, ассоциированы с повышенным риском развития периферической невропатии. Сообщалось о случаях развития сенсорной или сенсомоторной полиневропатии, приводящих к парестезиям, гипоэстезиям, дизестезиям и слабости, у пациентов, получавших фторхинолоны, включая норфлоксацин. Симптомы могут возникать вскоре после начала приема норфлоксацина и могут быть необратимыми у отдельных пациентов. В случаях появления у пациента симптомов периферической невропатии, включая боль, жжение, покалывание, онемение и / или слабость, или другие изменения в ощущениях, включая легкое прикосновение, боль, повышение температуры и др., следует немедленно прекратить прием норфлоксацина, Для минимизации риска развития необратимого состояния следует избегать применение фторхинолонов, включая норфлоксацин, у пациентов с периферической невропатией в анамнезе.

Влияние на центральную нервную систему: терапия фторхинолонами, включая норфлоксацин, связана с повышенным риском влияния на центральную нервную систему (ЦНС), включая судороги, повышение внутричерепного давления (включая псевдотуморозное) и токсические психозы. Фторхинолоны также могут вызывать стимуляцию ЦНС, что может привести к тремору, беспокойству, возбуждению, спутанности сознания и галлюцинациям. При возникновении данных реакций у пациентов, получающих норфлоксацин, препарат следует прекратить и принять соответствующие меры.

Обострение миастении гравис: фторхинолоновые препараты, включая норфлоксацин, обладают нервно-мышечной блокирующей активностью и могут усиливать мышечную слабость у пациентов с миастенией гравис. В период пострегистрационного наблюдения сообщалось о развитии тяжелых побочных реакций, включая летальные исходы и потребность в искусственной вентиляции легких, которые были связаны с терапией фторхинолонами у пациентов с миастенией. Следует избегать применения норфлоксацина у пациентов с миастенией в анамнезе.

Реакции гиперчувствительности: сообщалось о развитии тяжелых и иногда с летальным исходом, реакциях гиперчувствительности (анафилактических), которые иногда наблюдались после первой дозы, у пациентов при терапии фторхинолонами, включая норфлоксацин. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистым коллапсом, потерей сознания, покалыванием, отеком глотки или лица, одышкой, крапивницей и зудом. Только несколько пациентов имели в анамнезе реакции гиперчувствительности. В случаях возникновения аллергической реакции при применении норфлоксацина следует прекратить прием препарата. Тяжелые реакции гиперчувствительности требуют неотложного применения адреналина.

Clostridium difficile-ассоциированная диарея (CDAD): диарея, связанная с Clostridium difficile  была зарегистрирована практически при приеме любых антибактериальных средств, включая норфлоксацин, и может варьироваться от диареи в легкой форме до колита с летальным исходом. Лечение антибактериальными средствами вызывает видоизменение нормальной флоры толстого кишечника и может привести к усиленному росту клостридий C. difficile.

Лечение сифилиса: норфлоксацин не является эффективным препаратом при лечении сифилиса. Противомикробные ЛС, используемые в высоких дозах в течение короткого периода времени для лечения гонореи, могут маскировать или задерживать проявление симптомов развивающегося сифилиса. У всех пациентов с гонореей необходимо проведение серологического теста на сифилис во время диагностики, а также повторно через 3 месяца после назначения норфлоксацина. У пациентов с известными факторами риска удлинения интервала QT следует соблюдать осторожность при применении фторхинолонов, включая норфлоксацин, например, таких как:

врожденный синдром удлиненного интервала QT

одновременное применение препаратов, которые, как известно, удлиняют интервал QT (например, антиаритмические препараты класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики)

неконтролируемый электролитный дисбаланс (например, гипокалиемия, гипомагниемия)

пациенты пожилого возраста

заболевания сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия)

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Норфлоксацин при одновременном применении с теофиллином или циклоспорином увеличивает их концентрацию в сыворотке крови, поэтому рекомендуется контролировать концентрацию этих препаратов в сыворотке крови.

Одновременное применение норфлоксацина с пероральными антикоагулянтами (варфарином) приводит к усилению их терапевтического действия.

Молоко и йогурт (жидкие молочные продукты), антацидные средства и сукральфат уменьшают абсорбцию норфлоксацина.  Нолицин® необходимо принимать за час до или через два часа после употребления молочных продуктов.

При одновременном применении норфлоксацина с препаратами, содержащими железо, алюминий, висмут, магний, кальций или цинк, образуются комплексные соединения

(хинолон-металл), которые не всасываются. Антациды, сукральфат и препараты, содержащие эти элементы, необходимо принимать через два часа после приема препарата Нолицин®.

Одновременное применение хинолонов и кортикостероидов может увеличить риск развития тендинита или разрыва сухожилий.

Имеются сообщения о повышении эффекта противодиабетических препаратов (сульфонилмочевины) при одновременном назначении их с норфлоксацином.

Одновременное применение норфлоксацина с нитрофурантоином приводит к усилению терапевтического действия обоих препаратов.

Как и другие фторхинолоны, норфлоксацин следует применять с осторожностью пациентам, получающим препараты, удлиняющие интервал QT (например, антиаритмики класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики).

Специальные предупреждения

Не следует принимать Нолицин® вместе с молоком или йогуртом, поскольку жидкие молочные продукты снижают количество норфлоксацина, которое попадает в кровь. Нолицин® следует принимать за час до или два часа после употребления молочных продуктов. Не рекомендуется употреблять алкоголь во время лечения.

Специальная информация о вспомогательных веществах

Препарат содержит азокраситель 12000 FDC желтый №6 (Е110), который может вызвать аллергические реакции.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, т.е. практически не содержит натрия.

Применение в педиатрии

Нолицин® не следует назначать детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Во время беременности или лактации

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что беременны или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь со своим лечащим врачом или фармацевтом. Нельзя исключать риск побочных эффектов для плода. Если вы беременны, врач может назначить Нолицин® только в исключительных случаях, когда польза для вас превышает риск для плода.

Во время приема Нолицина не следует кормить грудью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Нолицин® незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами. Нолицин® может снизить внимательность, поэтому следует соблюдать осторожность во время вождения транспортного средства или работы с механизмами, пока вы не определите, как ваш организм реагирует на препарат. Нежелательные явления могут усиливаться при совместном употреблении с алкоголем.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Всегда принимайте Нолицин® в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или фармацевтом.

Врач подберет дозу и продолжительность лечения в соответствии с заболеванием. Обычная доза составляет 1 таблетка (400 мг) два раза в сутки.

Во время лечения необходимо поддерживать нормальный диурез.

Показания

Суточная доза

Продолжительность лечения

Лечение

Острый цистит у женщин

2 x 200-400 мг

3 - 7 дней

Рецидив цистита у женщин

2 x 400 мг

7 - 14 дней

Острая инфекция нижних мочевыводящих путей у мужчин

2 x 400 мг

7 - 14 дней

Хронический бактериальный простатит

2 x 400 мг

4 - 6 недель или более

Гонорея*

2 x 400 мг

3 - 7 дней

Бактериальный гастроэнтерит

2 x 400 мг

до 5 дней

Профилактика

Деконтаминация желудочно-кишечного тракта у пациентов с иммунодефицитом

2 x 400 мг

до 8-ми недель

* При гонорее можно также назначить по 2-3 таблетки в день.

Особые группы пациентов

Дети

В связи с отсутствием данных по безопасности Нолицин® противопоказан детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Пациенты с почечной недостаточностью

Если клиренс креатинина менее 0, 33 мл/с (20 мл/минут) и/или концентрация креатинина в сыворотке крови более 400 ммоль/л (4, 5 мг/100 мл), дозу препарата Нолицин® рекомендуется уменьшить. Можно уменьшить дозу в два раза, или в 2 раза увеличить интервал между приемами.

Пациентам, которым проводится гемодиализ, при условии поддержки диуреза, рекомендуется также уменьшить обычную дозу в два раза.

Пациентам, которым проводится постоянный амбулаторный перитонеальный диализ (ПАПД) с поддержкой диуреза, можно назначать такую же дозу, как и пациентам с нормальнойсохраненной функцией почек.

Пациенты пожилого возраста

Фармакокинетические исследования не выявили различий в фармакокинетике норфлоксацина у пожилых пациентов, за исключением незначительного увеличения периода полувыведения. Для пожилых пациентов при отсутствии почечной недостаточности коррекция дозы не требуется.

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Нолицин® принимают внутрь натощак, не менее чем за 1 час до или через 2 часа после еды или приема молока, или молочных продуктов. Мультивитамины и другие препараты, содержащие железо или цинк, антациды, содержащие магний и алюминий, сукральфат или диданозин, жевательные / буферные таблетки или детский порошок для приготовления перорального раствора, не следует принимать за 2 ч до или 2 ч после приема норфлоксацина.

Всегда запивайте таблетку норфлоксацина стаканом воды.

Длительность лечения

Лечение инфекций мочевыводящих путей или желудочно-кишечного тракта длится от 3 до 14 дней, а лечение хронического бактериального простатита - несколько недель.

Меры, которые следует принять в случае передозировки

Слишком большие дозы могут вызвать тошноту, рвоту, диарею. В более тяжелых случаях головокружение, усталость, спутанность сознания и судороги.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не следует принимать двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы забыли принять дозу, примите ее, как только вспомнили об этом, кроме случая, когда подошло время для приема следующей дозы.

Принимайте препарат столько, сколько назначил вам лечащий врач, даже если почувствовали себя лучше. Если вы прекратите лечение слишком рано, симптомы инфекции могут вернуться.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению данного препарата, обратитесь к врачу.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛС, и меры, которые следует принять в этом случае

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до  < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Часто

тошнота

Нечасто

головная боль, головокружение, депрессия

анорексия, диарея

эозинофилия и лейкопения

повышение активности трансаминаз, щелочной фосфатазы и лактатдегидрогеназы (ЛДГ)

Редко

усталость

повышение уровней мочевины и креатинина в сыворотке, снижение гематокрита

анафилаксия

Очень редко

сонливость, спутанность сознания, беспокойство, раздражительность, страх, галлюцинации, депрессия, звон в ушах

псевдомембранозный колит

тендинит или разрыв сухожилий

аллергические реакции (крапивница, высыпания, зуд, анафилактические реакции), тяжелые кожные реакции

Неизвестно

желудочковая аритмия и двунаправленная желудочковая тахикардия (преимущественно наблюдалась у пациентов с факторами риска удлинения интервала QT), удлинение интервала QT на ЭКГ

При появлении серьезных побочных действий, лечение необходимо прекратить.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество – норфлоксацинa 400 мг 

вспомогательные вещества: повидон, натрия крахмала гликолят (тип А), целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, вода очищенная,

состав пленочной оболочки: гипромеллоза, тальк, титана диоксид (Е171), краситель 12000 FDC желтый №6 (Е110), пропиленгликоль.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, слегка двояковыпуклые, с риской на одной стороне.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

5 лет.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С, в защищенном от влаги и света месте. Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе/Держателе регистрационного удостоверения

КРКА, д.д., Ново место,

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

тел.: +386 7 331 21 11

факс: +386 7 332 15 37

info@krka.biz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «КРКА Казахстан»

Республика Kазахстан, 050059, г. Алматы, пр. Аль-Фараби 19, БЦ «Нурлы Тау», корпус 1б, офис 207

тел.: +7 (727) 311 08 09

факс: +7 (727) 311 08 12