Аугментин 125

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Аугментин®

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма, дозировка

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 125 мг/31,25 мг/5 мл, 100 мл

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Бета-лактамные антибактериальные препараты, пенициллины. Пенициллины, в комбинации с ингибиторами бета-лактамаз. Амоксициллин и ингибитор бета-лактамазы.

Код АТХ J01CR02

Показания к применению

• острый бактериальный синусит (при подтвержденном диагнозе)
• инфекции верхних дыхательных путей (включая инфекции ЛОР органов), рецидивирующий тонзиллит
• острый средний отит
• обострение хронического бронхита (при подтвержденном диагнозе)
• внебольничная пневмония
• цистит
• пиелонефрит
• инфекции кожи и мягких тканей
•  воспаление подкожной клетчатки – целлюлит, укусы животных, острые абсцессы и флегмоны челюстно-лицевой области
• инфекции костей и суставов (остеомиелит)

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

• гиперчувствительность к пенициллинам или к любому компоненту препарата
• известная гиперчувствительность к другим бета-лактамным антибиотикам (цефалоспоринам, карбапенемам, монобактамам)
• желтуха или нарушение функции печени, развившиеся на фоне приема комбинации амоксициллина/клавулановой кислоты 
• фенилкетонурия (в связи с наличием аспартама в составе препарата)

Необходимые меры предосторожности при применении

Перед началом терапии амоксициллин/клавулановой кислотой необходимо собрать подробный анамнез, касающийся предшествующих реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие вещества, вызывающие аллергическую реакцию у пациента.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Пероральные антикоагулянты

Пероральные антикоагулянты и пенициллиновые антибиотики широко используются на практике без сообщений о взаимодействии. Однако в литературе встречаются случаи повышенного международного нормализованного соотношения у пациентов, получающих аценокумарол или варфарин и которым назначен курс амоксициллина. В случае одновременного приема, следует тщательно контролировать протромбиновое время или международное нормализованное соотношение с добавлением или отменой амоксициллина. Кроме того, корректировки дозы пероральных антикоагулянтов могут быть необходимы.

Как и другие антибактериальные препараты, препарат Аугментин® может оказывать влияние на кишечную микрофлору, приводя к снижению всасывания эстрогенов из желудочно-кишечного тракта и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивов.

Метотрексат

Пенициллины могут снижать экскрецию метотрексата, вызывая потенциальное увеличение токсичности.

Пробенецид

Совместный прием пробенецида не рекомендуется. Пробенецид уменьшает почечную канальцевую секрецию амоксициллина. Одновременный прием пробенецида может привести к увеличению и продлению уровня амоксициллина в крови, но не клавулановой кислоты.

Аллопуринол

Одновременное применение аллопуринола и амоксициллина может повышать риск возникновения кожных аллергических реакций. Отсутствуют данные об одновременном применении комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой и аллопуринола.

Микофенолята мофетил

У пациентов, получающих микофенолята мофетил, наблюдалось снижение на 50% преддозовой концентрации активного метаболита микофеноловой кислоты (MPA) после начала приема амоксициллина плюс клавулановой кислоты. Изменение преддозового уровня может не совсем точно отражать изменения в общей экспозиции MPA. Следовательно, изменение дозы мофетила микофенолата обычно не обязательно при отсутствии признаков дисфункции трансплантата. Тем не менее, тщательный мониторинг следует проводить во время комбинации и вскоре после лечения антибиотиками.

Специальные предупреждения

Перед началом терапии амоксициллином/клавулановой кислотой следует тщательно выяснить, не было ли в анамнезе реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие бета-лактамные препараты.

Сообщалось о серьезных, а иногда и летальных реакциях гиперчувствительности (включая анафилактоидные и тяжелые кожные побочные реакции) у пациентов, получавших терапию пенициллином. Эти реакции более вероятны у лиц с гиперчувствительностью к пенициллину в анамнезе и у лиц с атопией. В случае возникновения аллергической реакции терапию амоксициллином/клавулановой кислотой следует прекратить и назначить соответствующую альтернативную терапию.

Реакции гиперчувствительности также могут прогрессировать до синдрома Коуниса, серьезной аллергической реакции, которая может привести к инфаркту миокарда. Симптомы таких реакций могут включать боль в груди, возникающую в связи с аллергической реакцией на амоксициллин-клавуланат. В случае возникновения аллергической реакции терапию амоксициллином и клавуланатом следует прекратить и назначить соответствующую альтернативную терапию.

Если доказано, что инфекция вызвана чувствительными к амоксициллину микроорганизмами, следует рассмотреть вопрос о переходе с амоксициллина/клавулановой кислоты на амоксициллин в соответствии с официальным руководством.

Такая форма выпуска Аугментина® не подходит для применения, когда существует высокий риск того, что предполагаемые возбудители обладают пониженной чувствительностью или резистентностью к бета-лактамным препаратам, не опосредованным бета-лактамазами, чувствительными к ингибированию клавулановой кислотой. Эту комбинацию не следует использовать для лечения пенициллин-резистентного S. pneumoniae.

Судороги могут возникать у пациентов с нарушением функции почек или у лиц, получающих высокие дозы.

Следует избегать применения амоксициллина/клавулановой кислоты при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку после применения амоксициллина с этим состоянием связано возникновение кореподобной сыпи.

Одновременное применение аллопуринола во время лечения амоксициллином может повысить вероятность кожных аллергических реакций.

Длительное использование может иногда приводить к чрезмерному росту нечувствительных организмов.

Возникновение в начале лечения лихорадочной генерализованной эритемы, связанной с пустулами, может быть симптомом острого генерализованного экзантемного пустулеза (ОГЭП). Эта реакция требует отмены Аугментина® и противопоказана любое последующее введение амоксициллина.

Амоксициллин/клавулановую кислоту следует применять с осторожностью у пациентов с признаками печеночной недостаточности.

О нарушениях со стороны печени сообщалось преимущественно у мужчин и пациентов пожилого возраста, и они могут быть связаны с длительным лечением. Эти события очень редко сообщалось в детей. Во всех популяциях признаки и симптомы обычно возникают во время или вскоре после лечения, но в некоторых случаях могут проявляться только через несколько недель после прекращения лечения. Обычно они обратимы. Поражения печени могут быть тяжелыми, и в крайне редких случаях сообщалось о летальном исходе. Они почти всегда возникали у пациентов с серьезными сопутствующими заболеваниями или при одновременном приеме лекарственных средств, о которых известно, что они могут воздействовать на печень.

Сообщалось об антибиотикоассоциированном колите при применении почти всех антибактериальных препаратов, включая амоксициллин, и его тяжесть может варьироваться от легкой до угрожающей жизни. Поэтому важно учитывать этот диагноз у пациентов с диареей во время или после введения любых антибиотиков. В случае возникновения антибиотикоассоциированного колита следует немедленно прекратить прием амоксициллина/клавулановой кислоты, проконсультироваться с врачом и начать соответствующую терапию. Антиперистальтические лекарственные средства в этой ситуации противопоказаны.

При длительной терапии рекомендуется периодическая оценка функций систем органов, включая функцию почек, печени и кроветворения.

У пациентов, получавших амоксициллин/клавулановую кислоту, редко сообщалось об удлинении протромбинового времени. При одновременном назначении антикоагулянтов следует проводить соответствующий мониторинг. Для поддержания желаемого уровня антикоагулянтов может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов.

У пациентов с нарушением функции почек дозу следует корректировать в зависимости от степени нарушения.

У пациентов со сниженным диурезом очень редко наблюдалась кристаллурия, преимущественно при парентеральной терапии. Во время введения высоких доз амоксициллина целесообразно поддерживать адекватное потребление жидкости и диуреза, чтобы уменьшить возможность амоксициллиновой кристаллурии. У пациентов с катетерами мочевого пузыря следует регулярно проверять проходимость.

Во время лечения амоксициллином следует использовать методы ферментативной глюкозооксидазы при каждом тестировании на наличие глюкозы в моче, поскольку при использовании неферментативных методов могут быть получены ложноположительные результаты.

Присутствие клавулановой кислоты в Аугментине® может вызывать неспецифическое связывание IgG и альбумина мембранами эритроцитов, что приводит к ложноположительному результату теста Кумбса.

Имеются сообщения о положительных результатах теста с использованием теста Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus ИФА тест у пациентов, получавших амоксициллин/клавулановую кислоту, у которых впоследствии не было обнаружено аспергиллезной инфекции. Сообщалось о перекрестных реакциях с полисахаридами и полифуранозами, не относящимися к аспергиллам, с помощью теста ИФА Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus. Таким образом, положительные результаты тестов у пациентов, получающих амоксициллин/клавулановую кислоту, следует интерпретировать с осторожностью и подтверждать другими методами диагностики.

Аугментин® 125 мг/31,25 мг/5 мл порошок для приготовления суспензии для приема внутрь содержит 2,5 мг аспартама (Е951) на мл, источник фенилаланина. Это лекарство следует использовать с осторожностью у пациентов с фенилкетонурией. Нет ни доклинических, ни клинических данных для оценки использования аспартама у младенцев в возрасте до 12 недель.

Ароматизатор содержит следы бензилового спирта. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Этот лекарственный препарат содержит мальтодекстрин (глюкозу). Пациентам с редкой мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать это лекарство.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Доза выражается относительно содержания амоксициллина и клавулановой кислоты в комбинации, за исключением случаев, когда для каждого компонента дозы указываются отдельно. 

При выборе дозы препарата Аугментин®, выбранной для лечения отдельной инфекции, необходимо принять к сведению:

-                    Ожидаемые патогены и их вероятная восприимчивость к антибактериальным агентам

-                    Тяжесть и место заражения

-                    Возраст, вес и почечная функция пациента, как показано ниже.

Использование альтернативных форм выпуска препарата Аугментин® (например, те, которые обеспечивают более высокие дозы амоксициллина и/или различные соотношения амоксициллина к клавулановой кислоте) следует рассматривать по мере необходимости.

Взрослые и дети> 40 кг должны лечиться дозировкой препарата Аугментин® для взрослых. 

Одна доза 500 мг/125 мг принимается три раза в день.

Для взрослых и детей, весом не менее 40 кг, данный состав и лекарственная форма препарата Аугментин® обеспечивает общую суточную дозу 1500 мг амоксициллина/375 мг клавулановой кислоты при назначении в соответствии с рекомендациями ниже. Для детей менее 40 кг данный состав и лекарственная форма препарата Аугментин® обеспечивает максимальную суточную дозу 2400 мг амоксициллина/600 мг клавулановой кислоты при назначении в соответствии с рекомендациями ниже. Если принимается решение о приеме более высокой суточной дозы амоксициллина, рекомендуется выбрать другой препарат Аугментин®, чтобы избежать введения излишне высоких суточных доз клавулановой кислоты.

Особые группы пациентов 

Дети весом менее 40 кг: 20 мг/5 мг/кг/день до 60 мг/15 мг/кг/день, в трех разделенных дозах.

Дети ˂ 40 кг: детей можно лечить лекарственными формами выпуска в виде суспензий или педиатрических саше.

Данные в отношении доз состава препарата Аугментин® 4:1, принимаемых детьми в возрасте до 2 лет в дозировке выше 40 мг/10 мг/кг в сутки отсутствуют.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы не считается необходимой 

Пациенты с печеночной недостаточностью

Дозируйте с осторожностью и регулярно контролируйте функцию печени (см. разделы 4.3 и 4.4).

Пациенты с почечной недостаточностью

Коррекция дозы не требуется у пациентов с клиренсом креатинина (CrCl) более 30 мл мин.

Взрослые и дети, весом не менее 40 кг

Дети, весом менее 40 кг

Метод и путь введения

Препарат Аугментин® предназначен для перорального применения.

Препарат Аугментин® следует принимать во время еды, чтобы минимизировать потенциальную желудочно-кишечную непереносимость.

Инструкция по восстановлению лекарственного средства перед введением:

Суспензия разводится непосредственно перед первым применением.

Проверьте герметичность крышки перед использованием. Хорошо встряхните бутылку, чтобы разрыхлить порошок. Добавьте воды (как указано ниже).

Порошок следует растворить в 92 мл кипяченой воды, охлажденной до комнатной температуры, постепенно встряхивая и добавляя воду до метки на флаконе. Готовый объем суспензии равен 100 мл. Флакон следует перевернуть и тщательно встряхнуть до полного растворения. Приготовленная суспензия - белого или почти белого цвета; при стоянии медленно образуется осадок белого или почти белого цвета.

Флакон следует хорошо взбалтывать перед каждым использованием. 

Для точного дозирования препарата следует использовать мерную ложку или мерный шприц, которые необходимо хорошо ополаскивать водой после каждого применения.

Для более точного дозирования небольших объемов суспензии, особенно у детей младше 3-х месяцев, необходимо использование стандартного одноразового медицинского шприца.

При лечении детей в возрасте до 2 лет готовую суспензию препарата Аугментин® можно наполовину разводить водой (1:1).

В качестве альтернативы, встряхните флакон для разрыхления порошка, затем заполните бутылку водой чуть ниже линии на этикетке. Закройте, переверните и хорошо встряхните, затем добавьте воду ровно до линии. Закройте, переверните и снова хорошо встряхните.

Длительность лечения

Лечение не должно продолжаться более 14 суток без пересмотра клинической ситуации.

Продолжительность терапии должна определяться реакцией пациента на проводимое лечение. Некоторые патологии (в частности, остеомиелит) могут потребовать более длительного курса. 

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: возможны желудочно-кишечные расстройства и нарушения водно-электролитного баланса. Описана амоксициллиновая кристаллурия, в некоторых случаях приводящая к развитию почечной недостаточности. 

При назначении препарата Аугментин® пациентам со сниженной функцией почек или при использовании высоких доз возможно развитие судорог.

Неотложные процедуры: проведение симптоматической терапии, коррекция водно-электролитного баланса. Препарат Аугментин® выводится из крови с помощью гемодиализа. 

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Наиболее часто сообщаемыми побочными реакциями на лекарственный препарат являются диарея, тошнота и рвота.

Количественные критерии частоты нежелательных реакций и классификация нежелательных реакций в соответствии с системно-органной классификацией и с частотой их возникновения (Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до <1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Часто

-       кандидоз кожных и слизистых покровов

-       тошнота, рвота, диарея

Нечасто 

-       головокружение, головная боль

-       нарушение пищеварения;

-       умеренное повышение уровня печеночных ферментов АЛТ/АСТ

-       кожная сыпь, зуд, крапивница

Редко 

-       обратимая лейкопения (включая нейтропению), тромбоцитопения

-       мультиформная эритема

Очень редко

• Синдром Коуниса (см. раздел Специальные предупреждения)

Неизвестно

-       быстрый рост нечувствительных организмов

-       обратимые агранулоцитоз и гемолитическая анемия

-       увеличение времени кровотечения и индекса протромбинового времени 

-       ангионевротический отек, анафилаксия; синдром, сходный с сывороточной болезнью, аллергический васкулит

-       обратимая повышенная активность и судороги

-       асептический менингит

-       гепатит, холестатическая желтуха

-       синдром Стивенса-Джонсона

-       токсический эпидермальный некролиз

-       буллёзный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулёз. При развитии данных симптомов препарат должен быть отменен.

-       интерстициальный нефрит, кристаллурия гематурия;

-       антибиотико-ассоциированный колит (включая псевдомембранозный и геморрагический)

-       черный волосатый язык (хроническая гиперплазия нитевидных сосочков языка)

-       обратимое поверхностное окрашивание зубной эмали (легко удаляется при чистке щеткой) у детей. Соблюдение гигиены полости рта помогает предотвратить окрашивание зубной эмали

-       лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms – DRESS-синдром).

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Если у вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на неперечисленные в листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности ЛП.

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

5 мл суспензии содержат 

активные вещества: амоксициллин 

                                  (в виде амоксициллина тригидрата) 125 мг, 

                                   кислота клавулановая 

                                  (в виде калия клавуланата) 31,25 мг,

вспомогательные вещества: камедь ксантановая, аспартам, кислота янтарная, кремния диоксид коллоидный безводный, гипромеллоза, ароматизатор «светлая патока» сухой, ароматизатор малиновый сухой, ароматизатор апельсиновый сухой 1, ароматизатор апельсиновый сухой 2,кремния диоксид безводный.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Порошок белого или почти белого цвета, свободно текучий. 

Форма выпуска и упаковка

Порошок для приготовления суспензии помещают во флаконы из прозрачного стекла типа III с завинчивающейся алюминиевой крышкой с внутренним лаковым покрытием с защитой от первого вскрытия и полимерной прокладкой из ПВХ или полиолефина, снабженной колпачком-дозатором. 

Или порошок для приготовления суспензии помещают во флаконы из прозрачного стекла типа III с завинчивающейся крышкой, устойчивой к вскрытию детьми, из полипропилена или полиэтилена высокой плотности и герметичной прокладкой с прикрепленной термоуплотнительной мембраной.

Может поставляться с пластиковой мерной ложкой или дозировочным шприцем.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения 

2 года 

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в сухом месте при температуре не выше 30 °С. 

Приготовленную суспензию хранить в холодильнике при температуре от 2 °С до 8°С и использовать в течение 7 дней. Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

Glaxo Wellcome Production, Франция

ZI de la Peyenniere, MAYENNE, 53100, France

Тел: +33 2 43 30 22 00

эл.адрес: www.gsk.com

Держатель регистрационного удостоверения

SmithKline Beecham  Limited, Великобритания

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW89GS, United Kingdom

Тел: +44 1920 463 993

эл.адрес: www.gsk.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организациина территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «ГСК Казахстан»

050059, г.Алматы, проспект Нурсултан Назарбаев, 273

Номер телефона: +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96

Номер факса: + 7 727 258 28 90

Адреса электронной почты: kz.safety@gsk.com (безопасность), kaz.med@gsk.com (жалобы на качество, запросы медицинской информации).