Алфлутоп

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитет медицинского

 и фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан»

от «____»____________20__г.

№ ______________

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование 

АЛФЛУТОП

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма, дозировка  

Раствор для инъекций 0,1 мл 

Фармакотерапевтическая группа 

Костно-мышечная система. Другие препараты для лечения заболеваний костно-мышечной системы.

Код АТХ М09АX

Показания к применению

Лекарственный препарат АЛФЛУТОП показан к применению у взрослых при: 

- первичном и вторичном остеоартрите различной локализации (в т. ч. коксартроз, гонартроз, артроз мелких суставов)

-  остеохондрозе

-  спондилезе

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- период беременности и кормления грудью 

- детский и подростковый возраст до 18 лет 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Не выявлены

Специальные предупреждения

Препарат должен применяться с осторожностью в случаях аутоиммунных 

заболеваний (ревматоидный полиартрит, анкилозирующий спондилит, эритематоз, склеродермия), под строгим медицинским наблюдением.

В случае индивидуальной непереносимости морепродуктов (морская рыба) возрастает риск развития аллергических реакций.

Применение в педиатрии

Противопоказано применение препарата в педиатрии.

Во время беременности или лактации

Противопоказано применение препарата во время беременности или лактации. 

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослым   

При остеоартрозе и остеохондрозе препарат вводят глубоко внутримышечно:

-         по 1 мл в день, курс лечения составляет 20 инъекций (по 1 инъекции в день в течение 20 дней)

или

-         по 2 мл через день, курс лечения составляет 10 инъекций (по 1 инъекции через день в течение 20 дней).

При преимущественном поражении крупных суставов препарат вводят внутрисуставно по 1-2 мл в каждый сустав с интервалом 3 дня под наблюдением врача. Всего на курс лечения составляет 5 инъекций в каждый сустав. 

Возможно сочетание внутрисуставного и внутримышечного методов введения.

Курс лечения целесообразно повторить через 6 месяцев по консультации врача.  

Метод и путь введения

Внутримышечно. Внутрисуставно.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: у предрасположенных пациентов возможно возникновение аллергических реакций.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае 

Нежелательные явления представлены в соответствие с системами органов и частотой развития: часто – от 1% до 10%; нечасто – от 0,1% до 1%; редко – от 0,01% до 0,1%; очень редко – менее 0,01%.

Редко 

- зудящий дерматит, покраснение кожи и ощущение жжения в месте введения   препарата

-  кратковременные миалгии

-  повышение кровяного давления

Очень редко 

-  возможно развитие анафилактических реакций

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- при внутрисуставных инъекциях возможно преходящее усиление болевого синдрома

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

Одна ампула по 1 мл содержит 

активное вещество - биоактивный концентрат мелких морских рыб 0,1 мл, 

вспомогательные вещества – фенол, вода для инъекций до 1 мл.

Одна ампула по 2 мл содержит 

активное вещество - биоактивный концентрат мелких морских рыб 0,2 мл, 

вспомогательные вещества – фенол, вода для инъекций до 2 мл.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный раствор от светло-желтого до светло-коричневого цвета. 

Форма выпуска и упаковка

По   1 мл   препарата    разливают в стеклянные ампулы коричневого цвета. По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из полиэтилена.

Каждую контурную ячейковую упаковку покрывают фольгой алюминиевой.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

По 2 мл препарата разливают в стеклянные ампулы коричневого цвета.   По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из полиэтилена.

Каждую контурную ячейковую упаковку покрывают фольгой алюминиевой. 

По 1 контурной ячейковой упаковке или по 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения 

3 года  

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в защищённом от света месте, при температуре от 15 ºС до 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте! 

Условия отпуска из аптек 

По рецепту

Сведения о производителе 

К.О. Биотехнос C.А., ул. Горунулуй №3-5, г. Отопень, 075100, Румыния. Тeл: + 403171024 02, e-mail: office@biotehnos.com

Держатель регистрационного удостоверения

К.О. Биотехнос C.А., ул. Горунулуй №3-5, г. Отопень, 075100, Румыния. Тeл: + 403171024 02, e-mail: office@biotehnos.com

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство фирмы ООО «БИОТЕХНОС» в Республике Казахстан, г. Алматы, ул. Тимирязева 42, павильон 15, 3 этаж, 

тел. 7/727/2458858, e-mail: pv_kazakhstan@biotehnos.ru