Бисептрим

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя 

Комитета Фармации 

Министерства здравоохранения Республики Казахстан

от «_04_»  _02__2008 года

№_19___

Инструкция по применению 

лекарственного средства для специалистов 

Бисептрим

Торговое название  

Бисептрим 

Международное непатентованное название  

Ко-тримоксазол 

Лекарственная форма

Таблетки 480 мг

Состав   

Одна таблетка содержит

активные вещества:  сульфаметоксазол   400,0 мг 

                                      триметоприм            80,0 мг,

вспомогательные вещества:  крахмал, натрия крахмала гликолят, аэросил,  кальция стеарат.   

Описание

Таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы, с фаской. На одной стороне таблетки имеется фирменный логотип в виде креста.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные препараты для системного применения.

Сульфаниламиды в комбинации с триметопримом (включая его  производные

Код АТС  J01EE01 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Препарат быстро всасывается при приеме внутрь; максимальная  концентрация в крови отмечается через 1-3 часа после приема и сохраняется в течение 7 часов. Высокая концентрация создается в легких и почках. Выделяется в значительном количестве с мочой (в течение 24 ч выделяется 40-50 % триметоприма и около 60 % сульфаметоксазола, главным образом, в ацетилированной форме). Сульфаметоксазол и триметоприм метаболизируются в печени. Период полураспада сульфаметоксазола составляет – 9 -11 часов, триметоприма – 10 -11 часов (у детей 5-8 часов).

Фармакодинамика

Антимикробное бактерицидное средство широкого спектра действия.

Комбинированный препарат, содержит ко-тримоксазол – смесь триметоприма и сульфаметоксазола (1:5).  Эффект связан с двойным блокирующим действием препарата на метаболизм бактерий. Сульфаметоксазол нарушает синтез дигидрофолиевой кислоты в бактериальных клетках, а триметоприм препятствует превращению дигидрофолиевой кислоты в тетрагидрофолиевую. Высокая концентрация препарата создается в тканях легких, почек, предстательной железы, в спинномозговой жидкости, желчи, костях.

Показания к применению

- уретрит, цистит, пиелит, пиелонефрит, простатит, гонорея

- бронхит (острый и хронический), бронхоэктатическая болезнь, крупозная 

  пневмония, бронхопневмония

- средний отит, синусит и ринит

- менингит, абсцесс головного мозга

- сепсис

- брюшной тиф, паратиф, сальмонеллоносительство, холера, дизентерия 

- пиодермия, абсцесс и раневая инфекция, остеомиелит (острый и 

  хронический), бруцеллез (острый)

- детские инфекции мягких тканей и  скелета

Способ применения и дозы  

Препарат принимают внутрь, утром или вечером, после еды, с достаточным количеством жидкости.

Детям

- от 6 до 12 лет - по 1 таблетке по (480 мг) 2 раза в день 

Разовая доза для взрослых и детей старше 12 лет – по 2 таблетки (960 мг) 

2 раза в сутки 

Курс лечения продолжается от 5 до 10 дней, а при хронических инфекциях  более длительный и зависит от течения болезни.

Побочные действия

- тошнота, рвота, диарея, псевдомембранозный колит

- головная боль, головокружение 

- анемия, тромбоцитопения, лейкопения, эозинофилия, 

  гипопротромбинемия

- кожный зуд, кожная сыпь, полиморфная эритема; в единичных случаях  

  синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла

- асептический менингит, расстройство координации движения, депрессия, 

  бессонница, судороги, галлюцинации 

- артралгии, миалгии

- удушье, кашель, инфильтраты в легких

- гипокалиемия, гипонатриемия

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата

- выраженные нарушения функции печени, почек

- беременность и период лактации 

- мегалобластная анемия (обусловленная дефицитом фолиевой кислоты)

- детский возраст до 6 лет 

Лекарственные взаимодействия  

У пожилых больных, одновременно принимающих диуретики (чаще тиазиды), увеличивается риск развития тромбоцитопении. Не рекомендуется одновременное применение бисептрима и сахароснижающих препаратов, непрямых антикоагулянтов, салицилатов, фенилбутазона, напроксена, фенитоина, производных пара-аминобензойной кислоты.

Особые указания

С осторожностью следует применять  детям раннего возраста. Больным с нарушением функции почек дозу надо уменьшить и контролировать концентрацию лекарства в крови. В течение курса лечения необходимо принимать в организм достаточное количество жидкости. Назначают с осторожностью пациентам с возможным дефицитом фолиевой кислоты, отягощенным аллергическим анамнезом, бронхиальной астмой, нарушениями функции печени и щитовидной железы. В этих случаях дозу препарата необходимо уменьшить, а интервалы между приемами увеличить.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия препарата, следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или потенциально опасными механизмами.

Передозировка   

Симптомы - анорексия, тошнота, рвота, слабость, боли в животе, головная боль, сонливость, гематурия и кристаллурия. 

Лечение - промывание желудка, коррекция электролитных нарушений. При необходимости – гемодиализ. Для хронической передозировки характерно угнетение костного мозга (панцитопения). 

Форма выпуска и упаковка  

Таблетки 480 мг в контурной ячейковой упаковке по 10 штук, в картонной пачке по 2 блистера вместе с инструкцией по применению.  

Условия  хранения  

В сухом, защищенном от света, месте, при температуре от +20С до + 300С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности  

5 лет

По истечении срока годности препарат не применять. 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель  

АО «ХИМФАРМ»,  г. Шымкент,  РЕСПУБЛИКА КАЗАХСТАН, ул. Рашидова, б/н, т/ф: 560882