Колдфри

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя 

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан

    от «______» __________ 201___ г.  

                 № ________

Инструкция

по медицинскому применению 

лекарственного средства

КОЛДФРИ®

Торговое название

Колдфри®

Международное непатентованное название

Нет 

Лекарственная форма

Таблетки

Состав

Одна дневная таблетка содержит

активные вещества:  парацетамола                           500.0  мг

                                    хлорфенирамина малеата           2.0  мг

                                    фенилэфрина гидрохлорида       5.0  мг

                                    кофеина (безводного)                15.0  мг

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, повидон К-30, желатин, магния стеарат, хинолиновый желтый Е104, железа  оксид желтый Е172, бриллиантовый синий Е133, метилпарабен, пропилпарабен. 

Одна ночная таблетка содержит

активные вещества:  парацетамола                           500.0 мг

                                    хлорфенирамина малеата           4.0 мг

                                    фенилэфрина гидрохлорида     10.0 мг

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, повидон К-30, желатин, магния стеарат, хинолиновый желтый Е104, железа  оксид желтый Е172, бриллиантовый синий Е133, метилпарабен, пропилпарабен.

Описание

Таблетки  круглой формы с плоской поверхностью светло-желтого (дневные) и  светло-зеленого  (ночные) цвета,  с риской на одной стороне и гравировкой "Medley" на другой стороне. 

Фармакотерапевтическая группа

Анальгетики-антипиретики другие. Анилиды. Парацетамол в комбинации

с другими препаратами.

Код АТХ N02BE51

Фармакологические свойства 

Фармакокинетика

После приема внутрь парацетамол быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), преимущественно в тонком кишечнике. После однократного приема в дозе 500 мг максимальная концентрация в плазме крови (Сmax) достигается через 10-60 мин и составляет около 6 мкг/мл, затем постепенно снижается и через 6 ч составляет 11-12 мкг/мл. Связывание с белками крови составляет менее 10%. Выводится с мочой главным образом в виде глюкуронидных и сульфатных конъюгатов.

Кофеин метаболизируется в печени (97%) в 1- 7-метилксантин, 1,7-диметилметилксантин и  1,3-диметилмочевой кислоты, которые выводятся с мочой. 

После приема внутрь фенилэфрин плохо всасывается из ЖКТ. Метаболизируется при участии МАО в стенке кишечника и при «первом прохождении» через печень. Биодоступность фенилэфрина низкая.

Хлорфенирамин хорошо проникает в разные ткани и через гематоэнцефалический барьер. Метаболизируется в печени путем метилирования. Выводится в виде метаболитов и в неизмененном виде  почками и желудочно-кишечным трактом (ЖКТ).

Фармакодинамика

Колдфри®  комбинированный препарат обладает анальгезирующим, жаропонижающим и противоаллергическим действиями, обусловленными активными веществами, входящими в состав препарата.

Парацетамол – нестероидное противовоспалительное средство, оказывает жаропонижающее, анальгетическое и противовоспалительное действие. 

Хлорфенирамина малеат – антигистаминное средство, антагонист Н1-гистаминовых рецепторов, оказывает противоотечное действие. 

Фенилэфрина гидрохлорид – селективный агонист ά1-адренорецепторов, оказывает сосудосуживающее действие, способствуя тем самым устранению заложенности носа и уменьшению выделений из носа. 

Кофеина ангидрид – психостимулирующее средство, производное пурина, повышает умственную и физическую работоспособность, снижая усталость и сонливость. Уменьшает сонливость, вызванную хлорфенирамином. 

Показания к применению 

Для устранения заложенности носа, выделений из носа, чихания, головной боли, болей в теле и конечностях, высокой температуры при:

-        простудных заболеваниях

-        гриппе

-        остром рините, синусите

Способ применения и дозы 

Взрослым: 1 светло-желтая таблетка (Колдфри® дневные таблетки) – утром и днем, 1 светло-зеленая таблетка (Колдфри®ночные таблетки) – на ночь.

Таблетки принимают в течении 3-х дней, запивая водой, фруктовым соком или молоком. Не рекомендуется превышать указанные дозы и принимать Колдфри® ночные таблетки в течение дня.

Побочные действия 

- кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек

- головокружение, нарушение засыпания, повышенная возбудимость 

- повышение артериального давления, тахикардия 

- тошнота, рвота, эпигастральная боль, сухость во рту

- задержка мочи 

- парез аккомодации, повышение внутриглазного давления, мидриаз 

- анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия,  апластическая анемия, метгемоглобинемия, панцитопения

- гепатотоксическое действие

- нефротоксичность (папиллярный некроз)

- бронхообструкция.

- при длительном применении, особенно в больших дозах, возможно развитие метгемоглобинемии, анемии, нефротоксического и гепатотоксического действия.

С осторожностью – выраженный атеросклероз коронарных артерий, артериальная гипертензия, тиреотоксикоз, феохромоцитома, сахарный диабет, бронхиальная астма, хроническая обструктивная болезнь легких, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, заболевания крови, врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), печеночная и/или почечная недостаточность, закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы.

Противопоказания 

- повышенная чувствительность к компонентам препарата

- одновременный прием трициклических антидепрессантов, ингибиторов МАО, бета-адреноблокаторов

- одновременный прием препаратов, содержащих парацетамол

- артериальная гипертензия

- гипертиреоз

- гипертрофия предстательной железы

- беременность и период лактации

- детский возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Препарат может усиливать эффекты ингибиторов МАО (моноаминооксидазы), трициклических антидепрессантов, седативных препаратов, этанола и этанолсодержащих препаратов.

Этанол стимулирует метаболизм парацетамола и повышает его гепатоксичность

При одновременном применении парацетамола с азидотимидином возможно развитие нейтропении.

При одновременном применении с хлорамфениколом парацетамол повышает его токсичность.

Препараты, стимулирующие активность микросомальных изоферментов, усиливают гепатотоксическое действие парацетамола.

Особые указания 

В период лечения следует воздержаться от приема алкоголя, снотворных и анксиолитических (транквилизаторы) лекарственных средств. Не принимать вместе с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол. Если симптомы заболевания не проходят в течение 3 – 5 дней, обратиться к врачу.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Следует соблюдать осторожность при выполнении работы, требующей концентрации внимания, повышенной скорости двигательных и психических реакций.

Передозировка

 Симптомы: сухость во рту, учащение пульса, аритмии, потливость, тошнота, рвота, боли в животе, повышенная активность (перевозбуждение), галлюцинации, острая печеночная и/или почечная недостаточность.

Лечение: промывание желудка, внутривенное введение ацетилцистеина или метионина, симптоматическое лечение.

Форма выпуска и упаковка

По 6 таблеток (дневные) и 3 таблетки (ночные) в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения 

Хранить в  сухом, защищенном от света месте  при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

4 года

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек 

Без рецепта

Название и адрес производителя

«Медлей Фармасьютикалз Лимитед», Индия 

Medley House, D2, MIDS Area, Andheri (East), Mumbai – 400 093

Владелец регистрационного удостоверения

«Медлей Фармасьютикалз Лимитед», Индия 

Medley House, D2, MIDS Area, Andheri (East), Mumbai – 400 093

 Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) 
Представительство компании 
«Медлей Фармасьютикалз Лимитед» в РК в лице доверенного лица 
Амита Шривастава 
г. Алматы, ул. Курмангазы 48А
E.mail: registration1@kazeuropharm.com 
Тел./факс: 261-51-41