Дицинон

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля»

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан

от «21» 04. 2022 г.

№ N051258

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование 

Дицинон®

Международное непатентованное название 

Этамзилат

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для инъекций, 250 мг/2 мл 

Фармакотерапевтическая группа

Кровь и органы кроветворения. Антигеморрагические препараты. Витамин К и другие гемостатики. Прочие системные гемостатики. Этамзилат.

Код АТХ В02ВХ01

Показания к применению

-     Профилактика и лечение предоперационных, интраоперационных, послеоперационных капиллярных кровотечений при вмешательствах, требующих особой тщательности и затрагивающих высоковаскулизированные ткани в оториноларингологии, гинекологии и акушерстве, урологии, стоматологии, офтальмологии, пластической и реконструктивной хирургии

-     Лечение капиллярного кровотечения любого генеза и локализации

-     Профилактика перивентрикулярного кровотечения у недоношенных детей

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к этамзилату или к любому из вспомогательных веществ

- острая порфирия

- бронхиальная астма, подтвержденная гиперчувствительность к сульфитам 

- нарушение функции печени или почек (отсутствует клинический опыт применения)

Необходимые меры предосторожности при применении

Препарат Дицинон®, раствор для инъекций содержит в качестве антиоксиданта вспомогательное вещество натрия метабисульфит (E223). У чувствительных пациентов сульфиты могут вызывать аллергические реакции, тошноту, диарею. Сообщалось об отдельных случаях возникновения анафилактического шока и опасных для жизни приступов бронхиальной астмы. Повышенная чувствительность к сульфитам чаще отмечается у больных бронхиальной астмой.  

В случае возникновения аллергических реакций лечение препаратом следует немедленно прекратить.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Препарат Дицинон®, раствор для инъекций не применяется одновременно с растворами, содержащими бикарбонат натрия или лактат натрия.

Если препарат Дицинон® смешать с физиологическим раствором, то его следует вводить немедленно при внутривенном капельном введении. Препарат Дицинон® нельзя смешивать в одном шприце с другими препаратами. Тиамин (витамин В1) инактивируется сульфитом, содержащимся в растворе для инъекций препарата Дицинон®. 

Применение этамзилата за 1 час до введения декстранов (например, реополиглюкина) предотвращает их антиагрегантное действие, после введения последних - не оказывает гемостатического действия.

Специальные предупреждения

Поскольку парентеральное введение препарата Дицинон® может вызвать понижение артериального давления, следует осуществлять тщательный контроль за пациентами, страдающими перепадами артериального давления или гипотонией. 

Во время беременности или лактации

Отсутствует клинические данные относительно применения препарата Дицинон® при беременности. Дицинон® следует применять при беременности только в индивидуальных случаях, если это считается необходимым, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для ребёнка.

Кормление грудью

Отсутствуют данные о проникновении этамзилата в грудное молоко, поэтому грудное вскармливание во время применения препарата Дицинон® не рекомендуется. В качестве альтернативы можно приостановить грудное вскармливание, если оно продолжается.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследования по изучению влияния на способность к вождению автотранспортом и управлению механизмами не проводились. 

Рекомендации по применению

Режим дозирования 

В предоперационный период: препарат Дицинон® по 2-4 мл (250 - 500 мг) вводят внутривенно или внутримышечно за 1 час до операции. 

Во время операции: препарат Дицинон® по 2-4 мл (250 - 500 мг) вводят внутривенно; при необходимости дозу можно повторить.  

В послеоперационный период: препарат Дицинон® по 2-4 мл (250 - 500 мг) вводят каждые 4-6 часов до исчезновения риска развития кровотечения.

В экстренных случаях, в соответствии с тяжестью случая: препарат Дицинон® по 2-4 мл вводят внутривенно или внутримышечно каждые 4-6 часов до исчезновения риска развития кровотечения.

Местное применение 

Препарат Дицинон® можно применять местно (на кровоточащую площадь после удаления зуба) с помощью стерильной марлевой салфетки, смоченной препаратом. Возможно комбинированное применение пероральной формы препарата (Дицинон® таблетки) с парентеральным введением (Дицинон® раствор для инъекций).  

Особые группы пациентов

Применение у детей

Суточная доза для детей составляет половину дозы для взрослых.  Новорожденные: препарат Дицинон® должен вводиться внутримышечно 10 мг/кг массы тела (0,1 мл = 12,5 мг), в течение 2 часов после рождения, и затем каждые 6 часов в течение 4 дней.

Пациенты пожилого возраста

Нет данных

Пациенты с печеночной недостаточностью

Нет данных

Пациенты с почечной недостаточностью

Нет данных

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: на данный момент симптомы передозировки неизвестны. 

Лечение: симптоматическое. 

Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию Дицинон®, обратитесь к своему врачу.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае 

Нечасто

- снижение артериального давления

Редко

- головная боль

- горечь во рту, тошнота, рвота, изжога

- кожная сыпь

- боль в спине/нижней части спины

 Очень редко

- аллергические реакции (кожные высыпания, анафилактический шок, опасные для жизни приступы астмы)

- острая порфирия

- тромбоэмболия

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» 

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

Одна ампула содержит

активное вещество – этамзилат 250 мг,

вспомогательные вещества: натрия метабисульфит, натрия гидрокарбонат, вода для инъекций, азот*.

* Внутренний агент

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный бесцветный раствор, практически без видимых частиц. 

Форма выпуска и упаковка 

По 2 мл препарата в ампулы бесцветного стекла (класса I ЕФ) с красной точкой для разлома выше горлышка. 

По 10 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной. 

По 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в коробку из картона.

Срок хранения

5 лет

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить в сухом, в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту 

Сведения о производителе 

Лек Фармасьютикалс д.д, Словения

Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Тел. +386 1 580 2111, Факс: +386 1 568 3517

e-mail: info.lek@sandoz.com

Держатель регистрационного удостоверения

Лек Фармасьютикалс д.д., Словения

Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Тел. +386 1 580 2111, Факс: +386 1 568 3517

e-mail: info.lek@sandoz.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство акционерного общества «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан

Адрес: Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, ул. Курмангазы 95 

Тел: +7 (727) 258-24-47

e-mail: drugsafety.cis@novartis.com