Лазолван

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства (Листок-вкладыш)

Торговое наименование 

Лазолван®

Международное непатентованное название

Амброксол

Лекарственная форма, дозировка

Лазолван ®, раствор для ингаляций 15 мг/2 мл, 100 мл

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная система. Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Экспекторанты, исключая комбинации с подавляющими кашель. Муколитики. Амброксол. 

Код АТХ R05CB06

Показания к применению

В качестве секретолитической терапии при острых и хронических заболеваниях дыхательной системы, характеризующихся нарушением секреции и затрудненным отхождением мокроты (для эффективного выведения мокроты и облегчения кашля).

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

-     повышенная чувствительность к активному веществу (амброксола гидрохлориду) или к любому из вспомогательных компонентов препарата

-     детский возраст до 6 лет, кроме тех случаев, когда это рекомендовано лечащим врачом

Необходимые меры предосторожности при применении

Все ингаляционные средства могут вызвать бронхоспазм. Таким образом, Лазолван® раствор для ингаляций 15 мг/2 мл не должен применяться у пациентов с бронхиальной гиперчувствительностью и/или выявленной атопией.

Зарегистрированы случаи тяжелых поражений кожи таких, как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез, при применении амброксола гидрохлорида. 

При наличии симптомов или признаков прогрессирующей кожной сыпи (иногда сопровождающейся волдырями или поражениями слизистых) следует немедленно прекратить прием амброксола гидрохлорида и обратиться к врачу. Пациентам с нарушением моторики бронхов и обильной секрецией (как, например, при редкой первичной цилиарной дискинезии) Лазолван® раствор для ингаляций 15 мг/2 мл следует применять с осторожностью в связи с риском накопления секрета.

При наличии нарушения функции почек или тяжелого заболевания печени препарат Лазолван® может применяться только после консультации врача. Амброксол, как любое активное вещество, которое метаболизируется в печени и выводится почками, может вызвать накопление метаболитов в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Препарат Лазолван®, раствор содержит консервант бензалкония хлорид. В случае применения ингаляции бензалкония хлорид может быть причиной бронхоспазмов, особенно у пациентов с астмой.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Одновременный прием препарата Лазолван® в комбинации с противокашлевыми препаратами у пациентов с ранее существовавшими респираторными заболеваниями, такими как муковисцидоз или бронхоэктатическая болезнь, страдающие от гиперсекрециии мокроты, снижение кашлевого рефлекса может привести к (опасному) накоплению секрета.

Специальные предупреждения

Во время беременности и лактации

Беременность 

Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. 

Однако следует соблюдать обычные меры предосторожности, касающиеся приема любого лекарства во время беременности. Тем не менее, не рекомендуется применять Лазолван® раствор в период I триместра беременности.

Кормление грудью

Лазолван® раствор для ингаляций не рекомендуется принимать в период грудного вскармливания.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами 

Исследования не проводились. Нет сообщений о случаях влияния препарата на способность управлять автомобилем или механизмами в пост-маркетинговый период.

Рекомендации по применению

Режим дозирования 

Взрослые и дети старше 6 лет:

Обычная доза составляет 2-3 мл раствора для ингаляций однократно или дважды в день (эквивалентно 15-22.5 мг амброксола хлорида однократно или дважды в день).

Метод и путь введения

Ингаляционно

Частота применения с указанием времени приема

Лазолван® раствор для ингаляций можно использовать однократно или дважды в день (эквивалентно 15-22.5 мг амброксола хлорида однократно или дважды в день).

Длительность лечения

Под наблюдением врача длительность приема не ограничена. Согласно инструкции по применению пациентам не рекомендуется принимать Лазолван раствор для ингаляций 15 мг/2 мл более 4-5 дней без консультации врача.

Лазолван® раствор для ингаляций можно использовать во всех современных ингаляционных приборах (таких как компрессор и звуковой ингалятор), за исключением паровых ингаляторов). Подогрев раствора до 80ºC в течение 10 мин не влияет на его стабильность. Раствор можно смешивать с физиологическим раствором и бета симпатомиметиками.

Лазолван® раствор для ингаляций 15 мг/2 мл не должен смешиваться с натрия кромогликатом натрия. Кроме того, Лазолван® раствор для ингаляций 15 мг/2 мл не должен смешиваться с какими-либо другими растворами, реакция с которыми приведет к появлению смеси с pH больше чем 6.3, такими как щелочной солевой раствор для ингаляций (раствор для ингаляций с солью Эмзера). Повышение pH может привести к осаждению свободной фракции амброксола или помутнению раствора.

При применении у пациентов на вентиляции, Лазолван® раствор для ингаляций 15 мг/2 мл должен быть разведен в соотношении 1:1 с физиологическим раствором для достижения оптимальной влажности воздуха, поступающего из вентилятора.

Лазолван, раствор для ингаляций 15 мг/2 мл - изотоничный и хорошо переносится слизистой оболочкой. Все аэрозоли могут вызвать кашель при слишком глубоком вдохе, поэтому пациентам рекомендуется вдыхать и выдыхать спокойно при ингаляции. Перед применением данный раствор следует подогреть до температуры тела.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

В случае возникновения каких-либо вопросов касательно применения данного препарата свяжитесь со своим лечащим врачом.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае 

Часто (≥ 1/100 до <1/10):

- дисгевзия (нарушения вкусовосприятия)

- снижение чувствительности в глотке (фарингеальная гипестезия)

- тошнота, снижение чувствительности в полости рта (оральная гипестезия)

Нечасто (≥1/1000 до <1/100):

- рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту

- лихорадка, реакции слизистой оболочки

Редко (≥1/10,000 до <1/1000):

- реакции гиперчувствительности 

- сыпь, крапивница

- сухость в горле

Очень редко

- сиалорея 

- диспноэ и бронхоспазм (обычно встречается у пациентов с гиперчувствительностью дыхательных путей)

Частота неизвестна (нежелательные реакции, частота которых неизвестна, так как не может быть оценена на основании имеющихся данных):

- анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд

- тяжелые кожные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона/ токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез)

- диспноэ (как симптом реакции гиперчувствительности)

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан»

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

2 мл раствора содержат 

активное вещество: амброксола гидрохлорид 15 мг, 

вспомогательные вещества: кислоты лимонной моногидрат, динатрия фосфата дигидрат, натрия хлорид, бензалкония хлорид, вода очищенная

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный бесцветный или слегка коричневатый раствор.

Форма выпуска и упаковка

По 100 мл препарата разливают во флаконы коричневого стекла, укупоренные навинчивающимися крышками с контролем первого вскрытия.

По 1 флакону вместе с мерным стаканчиком и инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку картонную.

Срок хранения

3 года

Использовать в течение 1 года после вскрытия.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25оС, в защищенном от света месте, не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Сведения о производителе 

Институт де Ангели С.Р.Л., Италия

Лок. Прулли, 103/C, 50066 Реггелло (Фл), Италия

телефон: +39 0558650001

адрес электронной почты: info@ida-pharma.com

Держатель регистрационного удостоверения

Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия

50, Брунингштрассе, Индустрипарк Хехст, D-65926 Франкфурт на Майне, Германия

телефон: + 49 (0) 69 305-807-10, 

адрес электронной почты: info.de@sanofi.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству  лекарственных средств от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Санофи-авентис Казахстан»

Республика Казахстан, 050013, г. Алматы, пр. Н. Назарбаев, 187Б 

телефон: +7 (727) 244 50 96/97 

Адрес электронной почты: info.KZ@emailph4.aventis.com

Kazakhstan.Pharmacovigilance@sanofi.com