Амбро

УТВЕРЖДЕНА 

Приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности     Министерства здравоохранения Республики Казахстана

от «___»_____________201__  г.

№ __________

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

                                                             Амбро®    

Торговое название

Амбро®               

Международное непатентованное название

Амброксол

Лекарственная форма

Таблетки 30 мг      

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество –  амброксола гидрохлорид  30.0 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный безводный (аэросил), кальция стеарат.

Описание

Таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы. На одной стороне таблетки имеется фаска, на другой – фаска и фирменный логотип в виде креста.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для устранения симптомов простуды и кашля.

Отхаркивающие препараты. Муколитики. Амброксол

Код АТХ     R05CB06

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция высокая и почти полная, линейно зависима от терапевтической дозы. Максимальная плазменная концентрация достигается в течение 1-2,5 часов. После приема внутрь действие наступает через 30 мин. и продолжается в течение 6-12 часов.

Распределение быстрое с наибольшей концентрацией в ткани легких. Связь с белками плазмы крови составляет приблизительно 90%.

Примерно 30% принятой внутрь дозы элиминируется через первое прохождение метаболизма. Амброксол  метаболизируется преимущественно в печени с образованием конъюгатов.

Окончательный период полувыведения составляет 10 часов.

Выводится почками 90% в виде водорастворимых метаболитов, в неизмененном виде – 5%.

Период полувыведения увеличивается при тяжелой хронической почечной недостаточности, но не изменяется при нарушении функции печени.

Пол и возраст не оказывает клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола и не требуют коррекции дозы.

Фармакодинамика

Амброксол - муколитический препарат. Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием; стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах; нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Клара, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность мерцательного эпителия, предупреждает его слипание, увеличивает мукоцилиарный транспорт.  Амброксол обладает противовоспалительным эффектом, а также антиоксидантными свойствами, стимулирует местный иммунитет, увеличивает концентрацию антибиотиков в мокроте и бронхиальном секрете.

Показания к применению

- острый и хронический бронхит

- пневмония

- хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

- бронхиальная астма с затрудненным отхождением мокроты

- бронхоэктатическая болезнь

Способ  применения и дозы

Внутрь, после приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости, не разжевывая.

Взрослые и дети старше 12 лет: по 1 таблетке (30 мг) 3 раза в сутки в течение первых 2-3 суток, затем по 1 таблетке 2 раза в сутки.

Дети от 6 до 12 лет: по ½ таблетке (15 мг) 2-3 раза в день.

Длительность лечения зависит от особенностей течения заболевания.

Без врачебного назначения препарат должен приниматься не более 4-5 дней.

Побочные  действия

Редко

- слабость, головная боль

- гастралгии, тошнота, рвота, диарея

- сухость во рту и дыхательных путях, ринорея

- аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, крапивница,

  ангионевротический отек, анафилактоидные реакции)

Очень редко

- нарушение дыхания

Противопоказания

- повышенная чувствительность к амброксолу и/или другим компонентам

  препарата

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки

- I триместр беременности

Лекарственные  взаимодействия 

Не рекомендуется одновременное применение Амбро® с лекарственными средствами, обладающими противокашлевой активностью (например, содержащими кодеин). Одновременное применение Амбро® с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин и другие) улучшает поступление антибиотиков в легочные пути, что может сократить сроки лечения.

Особые указания

С осторожностью назначают при нарушении функции печени или почек, моторной дисфункции бронхов или при выделении большого количества секрета (из-за угрозы скопления слизи). При тяжелой печеночной и почечной недостаточности следует уменьшать дозировку или увеличивать промежутки между приемами препарата.

Применение в педиатрии

Данная лекарственная форма не рекомендуется для приема детям младше 6 лет.

Вспомогательные вещества

Препарат не рекомендуется принимать пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы (типа Лаппа) или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Беременность и период лактации

Не рекомендуется в I триместре беременности. Во II и III триместре беременности и в период лактации применение препарата возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода/ребенка.

Амбро® проникает в грудное молоко, однако, назначаемый в терапевтических дозах, он не оказывает отрицательного воздействия на ребенка.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, диспепсия.

Лечение: промыть желудок в первые 1-2 часа после приема препарата, симптоматическая терапия.

Форма выпуска

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона для потребительской тары.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше
30оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без  рецепта

Производитель:

АО «Химфарм», Казахстан,

г. Шымкент, ул. Рашидова, б/н, т/ф: 560882

Владелец регистрационного удостоверения

АО «Химфарм», Казахстан

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
АО «Химфарм», г.Шымкент, КАЗАХСТАН,
ул. Рашидова, б/н, т/ф: 560882
Номер телефона  7252 (561342)
Номер факса   7252 (561342)
Адрес электронной почты   standart@santo.kz