Амбробене

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя

РГУ «Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг»

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «____»____________20__г.

№ ______________

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Амбробене®-Тева

Международное непатентованное название

Амброксол

Лекарственная форма, дозировка 

Раствор для инъекций, 15 мг/2.0 мл

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная система. Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Экспекторанты, исключая комбинации с подавляющими кашель.  Муколитики. Амброксол.

Код АТХ R05CB06
 

Показания к применению

Амбробене®-Тева применяется с целью секретолитической терапии при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях, при которых нарушается выделение и отхаркивание мокроты:

-        острые и хронические бронхиты, пневмония

-        бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты

-        бронхоэктатическая болезнь.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

-   повышенная чувствительность к амброксолу и/или другим компонентам препарата

Необходимые меры предосторожности при применении

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

При одновременном применении Амбробене®-Тева и:

- противокашлевых препаратов – возможно затруднение выведения мокроты из бронхов на фоне уменьшения кашлевого рефлекса.

Специальные предупреждения

Зарегистрированы очень редкие случаи тяжелых поражений кожи таких, как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, при применении амброксола гидрохлорида. Главным образом они обусловлены тяжестью основного заболевания и сопутствующим лечением. Кроме того на ранней стадии синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза у пациентов могут проявляться признаки начала неспецифического заболевания, со следующими симптомами: повышение температуры тела, боль во всем теле, ринит, кашель и боль в горле. Появление этих признаков может привести к ненужному симптоматическому лечению противопростудными препаратами. В случае появления кожных поражений – пациент немедленно осматривается врачом, прием амброксола гидрохлорида прекращается.

Следует иметь в виду, что в 1 ампуле содержится 1 ммоль натрия (23 мг).

При быстром внутривенном введении можно спровоцировать головные боли, чувство ус­талости и тяжести в ногах.

При ограничении функциональной способности почек и/или при тяжелых заболеваниях печени Амбробене®-Тева нужно применять с особой осторожностью, умень­шая применяемую дозу и увеличивая время между приемами препарата.

Беременность и период лактации

В настоящее времени нет достоверных данных отрицательного влияния Амбробене®-Тева на плод и младенцев.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управления транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Рекомендации по применению

Амбробене®-Тева раствор для инъекций вводят внутримышечно, подкожно или внутривенно (медленно струйно или капельно). В качестве растворителя применяют 0,9 % раствор натрия хлорида, 5 % раствор глюкозы, раствор Рингер-Локка или другой базисный раствор с pH не выше 6,3.

Взрослым обычно назначают по 2 мл 2-3 раза в сутки, в тяжелых случаях доза может быть удвоена.

Детям препарат назначают в суточной дозе из расчета 0,0012-0,0016 г на 1 кг массы тела.

Обычно детям до 2-х лет назначают по 1 мл (1/2 ампулы) 2 раза в сутки;

от 2-х до 5-ти лет - по 1 мл (1/2 ампулы) 3 раза;

старше 5-ти лет - по 2 мл (1 ампула) 2-3 раза.

При респираторном дистресс-синдроме у новорожденных и недоношенных детей: суточная доза Амбробене®-Тева ампулы увеличивается до 0,01 г/кг (в тяжелых случаях - до 0,03 г/кг, распределяя на 3-4 введения).

Инъекции прекращаются после исчезновения острых проявлений заболевания и переходят на прием внутрь.

Длительность лечения зависит от особенностей течения заболевания.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Нарушения иммунной системы

Редко(≥ 1/10000 - < 1/1000):

-реакции гиперчувствительности

Неизвестно:

- анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд

Желудочно-кишечные расстройства

Неизвестно:

- тошнота, рвота, диарея, диспепсия и боль в животе

Нарушения кожи и подкожной клетчатки

Редко:

- сыпь, крапивница

Неизвестно:

-   тяжелые кожные неблагоприятные реакции (включая экссудативную многоформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез)

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов (указать информационную базу данных по нежелательным реакциям)

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна ампула содержит

активное  вещество: амброксола гидрохлорид  0,0150 г,

вспомогательные вещества: кислота лимонная, натрия хлорид, натрия фосфат гептагидрат, кислота хлороводородная 25%, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный от бесцветного до светло-желтого цвета раствор.

Форма  выпуска  и упаковка

По 15 мг/2 мл препарата в ампулы оранжевого стекла. По 5 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

5 лет

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25˚С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Сведения о производителе

«Меркле ГмбХ», Блаубойрен, Германия

Ludwig-Merckle-Str. 389143, Blaubeuren, Germany

+4931 4027487,+49 31 4027344, info@ratiopharm.de

Держатель регистрационного удостоверения

«ратиофарм ГмбХ», Ульм, Германия

Graf-Arco-Str.3 89079, Ulm, Germany

+4931 4027487,+49 31 4027344, info@ratiopharm.de

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и   ответственная ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «ратиофарм Казахстан», 050059 (А15Е2Р), г. Алматы, пр. Аль-Фараби 17/1, БЦ Нурлы-Тау, 5Б, 6 этаж. Телефон: (727)3251615; е-mail: safe-ty.kazakhstan@tevapharm.com; веб сайт: www.teva.kz