Амбробене-Тева

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан»

от «____»____________20__г.

№ ______________     

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование 

Амбробене®-Тева

Международное непатентованное название

Амброксол

Лекарственная форма, дозировка  

Таблетки, 30 мг

Фармакотерапевтическая группа 

Респираторная система. Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Экспекторанты, исключая комбинации с подавляющими кашель.  Муколитики. Амброксол.

Код АТХ R05CB06

Показания к применению

- секретолитическая терапия острых и хронических бронхолегочных забо-леваний, характеризующихся нарушением секреции и затрудненным отхождением мокроты

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

-   повышенная чувствительность к амброксолу и/или другим компонентам препарата

-   тяжелая почечная недостаточность

-   тяжелая печеночная недостаточность 

-   I триместр беременности

-   период лактации

-   редкая наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа, синдром мальабсорбции глюкозы, галактозы

-   детский возраст до 6 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Одновременное применение препарата с веществами, подавляющими кашель, приводит к затруднению отхождения мокроты на фоне снижения кашлевого рефлекса. Поэтому, применение такой комбинации возможно только после тщательной оценки ожидаемой пользы и возможного риска для пациента.

О клинически значимых неблагоприятных взаимодействиях с другими препаратами не сообщалось. 

Прием амброксола и антибиотиков (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин) приводит к повышению проникновения и концентрации последних в бронхолегочном секрете и мокроте.

Специальные предупреждения

Зарегистрированы очень редкие случаи тяжелых поражений кожи таких, как многоформная эритема,  синдром Стивенса-Джонсона/ токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез, при применении амброксола гидрохлорида. В случае появления кожных поражений следует обратиться к врачу и прекратить прием амброксола гидрохлорида. 

Пациентам с редким синдромом первичной цилиарной дискинезии таблетки Амбробене® -Тева следует применять с осторожностью, в связи с риском накопления секрета. 

Пациентам с нарушениями функции почек и тяжелыми заболеваниями печени применение препарата Амбробене® -Тева возможно только под наблюдением врача. При применении амброксола гидрохлорида, как и любого действующего вещества, которое метаболизируется в печени, а затем выводится почками, происходит накопление метаболитов, образующихся в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Пациенты с редкой врожденной  непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не должны принимать Амбробене® -Тева

Фертильность, беременность и период лактации

Беременность. Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Доклинические исследования не показали прямого или косвенного отрицательного воздействия на беременность, развитие плода, роды и постнатальное развитие.

Обширный клинический опыт применения препарата после 28-й недели беременности не показал признаков неблагоприятного воздействия на плод. Тем не менее, не рекомендуется применять препарат Амбробене® -Тева в период I триместра беременности.

Лактация. Амброксола гидрохлорид выделяется с грудным молоком, поэтому не рекомендуется принимать препарат в период грудного вскармливания.

Фертильность. Доклинические исследования не показали прямого или косвенного отрицательного воздействия на фертильность.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследования не проводились. Нет сообщений о случаях влияния препарата на способность управлять автомобилем или механизмами в пост-маркетинговый период.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Дети в возрасте от 6 до 12 лет: принимают 2 – 3 раза в день по ½ таблетки (эквивалентно 30-45 мг амброксол гидрохлорида в день). 

Взрослые и дети старше 12 лет: первые 2-3 дня по 1 таблетке 3 раза в сутки (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в день), далее по 1 таблетке 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в день).

При необходимости, для усиления терапевтического эффекта, можно назначать по 2 таблетки 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в день).

Способ применения 

Таблетки следует принимать внутрь, запивая достаточным количеством жидкости (например, воды, чая или фруктового сока), вне зависимости от приёма пищи.

Длительность приема не ограничена, но не следует принимать препарат более 4-5 дней без консультации врача.

В случае, если при проводимой терапии острых респираторных заболеваний состояние не улучшилось, следует обратиться за медицинской помощью.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае 

Нежелательные явления приведены ниже по системно-органным классам и частоте по следующей классификации:

очень часто

≥ 1/10

часто

≥ 1/100 до <1/10

нечасто

≥1/1000 до <1/100

редко

≥1/10,000 до <1/1000

очень редко

<1/10,000

неизвестно:

нежелательные реакции, частота которых неизвестна, так как не может быть оценена на основании имеющихся данных

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко:

-         реакции гиперчувствительности 

неизвестно:

-         анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Редко:

-         сыпь, крапивница

неизвестно:

-         тяжелые кожные реакции (включая многоформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона/ токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез)

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто:

-         тошнота

Нечасто:

-         рвота, диарея, диспепсия, боль в животе

Очень редко:

-         повышенное слюноотделение

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

неизвестно:

-         одышка (как симптом реакции гиперчувствительности)

Осложнения общего характера и реакции в месте введения:

Нечасто:

-         лихорадка, местные реакции слизистой оболочки

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов (указать информационную базу данных по нежелательным реакциям)

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

1 таблетка содержит:

активное вещество - амброксола гидрохлорид 30,00 мг,

вспомогательное вещество – лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, магния стеарат, кремний коллоидный безводный.

Описание внешнего вида, запаха, вкус

Таблетки, белого цвета, круглые, с двояковыпуклой поверхностью, с риской с одной стороны.

Форма  выпуска  и упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной. По 1 или 2 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в коробку из картона.

Срок хранения 

5 лет

Не применять по истечении срока годности!

условия хранения

Хранить при температуре не выше 25˚С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Сведения о производителе 

«Меркле ГмбХ», Блаубойрен, Германия

Ludwig-Mercle-Str. 3, 89143 Blaubeuren

+4931 4027487,+49 31 4027344

Держатель регистрационного удостоверения

«ратиофарм ГмбХ», Ульм, Германия

Graf-Arco-Str.3 89079, Ulm, Germany

+4931 4027487,+49 31 4027344

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и   ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «ратиофарм Казахстан», 050059 (А15Е2Р), г. Алматы, пр. Аль-Фараби 17/1, БЦ Нурлы-Тау, 5Б, 6 этаж. Телефон: (727)3251615; е-mail: info.tevakz@tevapharm.com; веб-сайт: www.teva.kz.