Клабел

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя 

Комитета  Фармации

Министерства Здравоохранения 

Республики Казахстан

от «____»______________200  г.

 № ______________

Инструкция по применению 

                        лекарственного средства для специалистов

КЛАБЕЛ 500

Торговое название

КЛАБЕЛ 500

Международное непатентованное название

Кларитромицин 

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – кларитромицин 500 мг,

вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза, крахмал прежелатинизированный, аэросил 200, повидон, кислота стеариновая,магния стеарат, тальк, целлюлоза         микрокристаллическая,

состав оболочки: HPMC 2910/гипромеллоза 15 ср, HPMC 2910/ гипромеллоза 6 ср, титана диоксид Е 171, пропиленгликоль, гидроксипропилцеллюлоза, полисорбат 80, хинолиновый желтый алюминий 18 - 24 %, кислота сорбиновая FCC, ванилин. 

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с гладкой поверхностью, двояковыпуклые, эллиптической формы. 

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты системного действия. Макролиды.

Код АТС J01FA09
 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь Клабел 500 быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Абсолютная биодоступность Клабел 500 составляет примерно от 50% до 55%. Одновременный прием  Клабел 500 с пищей приводит к незначительному замедлению всасывания кларитромицина и увеличению время достижения пиковой концентрации с 2 часов до 2,5 часов.    При приеме препарата в дозе 500 мг каждые 8 - 12 ч – время период полувыведения  составляет до 5 - 7 ч. Клабел 500 образует в тканях концентрацию,  в несколько раз превышающую концентрацию в плазме крови.  

Кларитромицин выводится с мочой в неизменном виде 15 - 20 %, в виде основного метаболита 14-гидроксикларитромицина – 10 – 15 %. 

Фармакодинамика   

Клабел 500   является полусинтетическим антибиотиком группы макролидов. Механизм действия заключается в подавлении синтеза белка в бактериальной клетке. Клабел 500 высокоактивен в отношении широкого спектра аэробных, анаэробных, грамположительных и грамотрицательных бактерий. 

Основным метаболитом кларитромицина является активный метаболит – 14-гидроксикларитромицин, который также обладает антибактериальной активностью.  В частности,  в отношении Нaemophilus influenzae  эффективность метаболита в 2 раза выше эффективности кларитромицина.  В то же время 14-гидроксикларитромицин в сравнении с кларитромицином от 4 до 7 раз менее активен в отношении штаммов Mycobacterium avium complex в сравнении с кларитромицином.

Клабел 500 активен в отношении следующих микроорганизмов:

Аэробные грам-положительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes.

Аэробные грам-отрицательные микроорганизмы: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis.

Прочие микроорганизмы: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae.

Микобактерии: Mycobacterium avium complex, содержащий Mycobacterium avium, Mycobacterium intracellulare.

Helicobacter: Helicobacter pylori.

Показания к применению

Взрослые

- фарингит и тонзиллит вызванные Streptococcus pyogenes

- острый гайморит вызванный Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis

  или Streptococcus pneumoniae

- обострение хронического бронхита вызванное Haemophilus influenzae, 

  Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis или Streptococcus 

  pneumoniae

- внебольничная пневмония вызванная Haemophilus influenzae, Mycoplasma

  pneumoniae, Streptococcus pneumoniae или Chlamydia pneumoniae

- неосложненные инфекции кожных покровов и мягких тканей вызванные

  Staphylococcus aureus или  Streptococcus pyogenes

- диссеминированная микобактериальная инфекция вызванная 

  Mycobacterium avium, Mycobacterium intracellulare

- язвенная болезнь желудка и  двенадцатиперстной кишки, ассоциирован

  ные с инфицированием H. pylori в активной фазе в комбинации с ингиби

  торами протонового насоса 

- профилактика диссеминированной инфекции, вызванной Mycobacterium  

  avium complex у пациентов с прогрессирующей ВИЧ - инфекцией. 

Способ применения и дозы

Взрослые

Инфекционное заболевание / микроорганизм

Доза

(каждые 12 ч)

Продолжительность

(дни)

Фарингит, тонзиллит 

S. pyogenes

250 мг

7

Острый гайморит  

H. influenzae,           

M. сatarrhalis, 

S. pneumoniae

500 мг

10

Обострение хронического бронхита

H. influenzae

H. parainfluenza

M. catarrhalis, S. pneumoniae

500 мг

500 мг

250 мг

7-10

7

7-10

Внебольничная пневмония 

H. influenzae

M. pneumoniae, S. pneumoniae, C. pneumoniae

250 мг

250 мг

7

7-10

Неосложненные инфекции кожных покровов и мягких тканей

S. aureus, S. pyogenes

250 мг

7-10

Побочные действия

- тошнота, диспепсия, боли в области живота, рвота, диарея

- головные боли, головокружения

- тревожность, бессонница, кошмарные сновидения, звон в ушах,

  деперсонализация, галлюцинации, судороги, чувство страха

- крапивница, гиперемия кожи, кожный зуд, анафилаксия, синдром  

  Стивенса-Джонсона

- увеличение содержания креатинина в крови

Редко

- временное повышение активности трансаминаз

- гастралгии, 

- глоссит, стоматит, кандидоз полости рта, обесцвечивание языка и зубов

- панкреатит 

- псевдомембранозный энтероколит 

- нарушения сердечного  ритма с увеличением интервала QT

- печеночноклеточный и/или холестатический гепатит с  желтухой или без 

  нее

- психозы, спутанность сознания

- потеря слуха (при прекращении приема кларитромицина слух

  восстанавливался) 

- изменение обоняния (обычно в сопровождении с искажениями вкусовых

  ощущений) 

- лейкопения, тромбоцитопения

Противопоказания

- гиперчувствительность к кларитромицину, эритромицину или любому

  другому антибиотику из группы макролидов 

- одновременный прием цизаприда, пимозида, астемизола, терфенадина и

  эрготамина или дигидроэрготамина

- одновременный прием ранитидин висмут цитрата пациентам, клиренс

  креатинина (КК) которых ниже 25 мл/мин 

- острая порфирия

- беременность,  период лактации

Лекарственное взаимодействие

Совместное применение КЛАБЕЛ 500 с:

- циклоспорином, дизопирамидом, алпразоламом,  карбамазепином,  дизопирамидом, триазолам алкалоидами спорыньи, метилпреднизолоном, мидазоламом, омепразолом, пимозидом, хинидином, рифабутином, силденафилом, такролимусом, винбластином, ловастатином и симвастатином 

приводит к увеличению их концентрации в плазме крови. Подобный механизм взаимодействия отмечается и при применении лекарственных препаратов, таких как фенитоин, теофиллин и вальпроат

- дигоксином, приводит к повышению содержания дигоксина в плазме крови.  При  такой комбинации необходимо контролировать содержание дигоксина в сыворотке во избежание дигиталисной интоксикации

- зидовудином, при одновременном пероральном приеме у ВИЧ-инфицированных взрослых пациентов, приводит к снижению равновесного уровня концентрации зидовудина. Поскольку кларитромицин влияет на абсорбцию зидовудина, прием этих двух препаратов следует разделять во времени с интервалом не менее 4 ч

-   ритонавиром, существенно замедляет метаболизм кларитромицина и возрастают значения сывороточной концентрации кларитромицина. Наблюдается существенное замедление процесса формирования 14-гидроксикларитромицина. В этом случае у пациентов без нарушения функции почек нет необходимости корректировать дозу кларитромицина. При КК 60-30 мл/мин доза кларитромицина должна быть уменьшена максимальной дозы 500 мг 1 раз/сут. При приеме ритонавира не следует одновременно назначать дозу кларитромицина более 1 г/сут

-  другими препаратами группы макролидов, такими как линкомицин и клиндамицин, возможно развитие перекрестной резистентности

- флуконазолом, приводит к повышению средней постоянной  минимальной концентрации (Cmin) кларитромицина и уровня в плазме крови (AUC); постоянная концентрация 14-ОН кларитромицина существенное не меняется

- варфарином и  другими пероральными антикоагулянтами, кларитромицин может потенцировать их действие. При одновременном применении кларитромицина и пероральных антикоагулянтов необходимо контролировать протромбиновое время 

- гипогликемическими препаратами, наблюдается  гипогликемия

- триазоламом, уменьшает клиренс триазолама,  что может привести к по-  вышению фармакологического эффекта с развитием сонливости и спутан-

ности сознания

- хинидином и дизопирамидом, может привести к развитию фибрилляции желудочков и сердечных аритмий. При одновременном назначении указанных препаратов требуется мониторирование их концентрации в крови

Особые указания

Случаи псевдомембранозного колита встречаются при применении почти всех антибактериальных средств и по тяжести могут быть от легкой до угрожающей жизни степени. Следовательно, важно принимать во внимание данный диагноз у пациентов, у которых имеется диарея, последовавшая после приема антибактериального средства. 

С осторожностью назначают препарат пациентам с нарушениями функции печени. При наличии хронических заболеваний печени необходимо проводить регулярный контроль ферментов сыворотки крови. У пациентов с печеночной недостаточностью и нормальной функцией почек кларитромицин можно применять без коррекции дозы. Однако при наличии у пациента почечной недостаточности тяжелой степени вне зависимости от сопутствующей печеночной недостаточности, возможно, потребуется снижение дозы или увеличение интервалов между приемами препарата.

Применение в педиатрии 

Безопасность и эффективность применения кларитромицина у детей младше 6 месяцев не была устоновлена. Безопасность применения кларитромицина у детей с Mycobacterium avium младше 20 месяцев не исследована.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия препарата следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем и потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, боли в животе, диарея, изменение психического состояния, параноидальное поведение, гипокалиемия и гипоксемия.

Лечение: немедленное промывание желудка и  симптоматическая терапия. Гемодиализ и перитонеальный диализ малоэффективны.

Форма выпуска и упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг. 

В блистере по 7 таблеток, 2 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С в сухом, защищенном от света, месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель 

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика» 

Республика Казахстан          

г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.