Синекод

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета  контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития

 Республики Казахстан

от  «___» ______ 201_  г.

                         №____

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства 

                                                         СинекодÒ

Торговое название

CинекодÒ

Международное непатентованное название

Бутамират 

Лекарственная форма     

Капли 20 мл         

Состав

100 мл раствора содержит

активное вещество -  бутамирата цитрат, 500 мг

вспомогательные вещества: раствор сорбитола 70%, глицерин, натрия сахарин, ванилин, раствор натрия гидроксида 30%, спирт этиловый 96%, кислота бензойная, вода очищенная.

Описание

Прозрачный бесцветный раствор с запахом ванилина.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для устранения симптомов простуды и кашля. Противокашлевые препараты (исключая комбинацию с отхаркивающими препаратами). Противокашлевые препараты прочие. Бутамират. 

Код АТХ R05DB13

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Бутамират —  2-(2-диэтиламиноэтокси)этил-2-фенил бутират — быстро и полностью всасывается при приеме внутрь. После приема 15.0 мг в виде сиропа максимальная концентрация в плазме основного метаболита (2-фенилмасляной кислоты) достигается примерно через 1.5 ч и составляет 6.4 мкг/мл. Период полувыведения составляет 6 часов.  При повторном назначении препарата его концентрация в крови остается линейной и кумуляции не наблюдается.

Гидролиз бутамирата первоначально до 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиэтанола начинается в крови. Эти метаболиты также обладают противокашлевой активностью. Подобно бутамирату, метаболиты обладают почти максимальной (около 95%) степенью связывания с белками плазмы, что обусловливает, помимо всего прочего, их длительный период полувыведения из плазмы. 2-фенилмасляная кислота частично метаболизируется путем гидроксилирования в параположении. Все три метаболита выводятся главным образом с мочой, причем метаболиты с кислой реакцией в значительной степени связаны с глюкуроновой кислотой.

Фармакодинамика

СинекодÒ является противокашлевым средством центрального действия, ни химически, ни фармакологически не относящимся к алкалоидам опия. 

СинекодÒ снижает возбудимость кашлевого центра (центральное действие), раздражение слизистых, оказывает умеренное бронхорасширяющее, отхаркивающее и противовоспалительное действие.

Показания к применению

- симптоматическая терапия кашля различной этиологии.

Способ применения и дозы

- от 2-х месяцев до 1 года по 10 капель 4 раза в день  

- от 1 года до 3 лет по 15 капель 4 раза в день 

- 3 года и старше по 25 капель 4 раза в день

В 1 мл  22 капли.

Капли следует принимать перед едой.

Побочные действия

- кожная сыпь, зуд

- тошнота 

- диарея

- головокружение 

- сонливость

Противопоказания к применению

- повышенная чувствительность к бутамирата цитрату или любому другому ингредиенту препарата

- 1 триместр беременности

- период лактации

- наследственная непереносимость фруктозы

- детский возраст до 2-х месяцев

Лекарственные взаимодействия

Не описаны

Особые указания

В связи с тем, что бутамират подавляет кашлевой рефлекс, не следует принимать СинекодÒ одновременно с отхаркивающими средствами, так как возможно скопление мокроты в дыхательных путях и повышение риска возникновения бронхоспазма или инфекции дыхательных путей. Если кашель сохраняется более 7 дней, следует обратиться к врачу. Детям младше 2 лет препарат можно применять только по назначению врача.

СинекодÒ содержит низкую дозу этилового спирта. СинекодÒ капли содержит в качестве подсластителей сахарин и сорбитол, поэтому могут назначаться  больным сахарным  диабетом.  

Беременность и лактация

Во II и III триместрах применение СинекодаÒ возможно при наличии  прямых показаний.

По соображениям безопасности, учитывая отсутствие данных по выделению активного вещества в материнское молоко, назначение СинекодаÒ в период лактации возможно только в том случае, если польза для женщины оправдывает потенциальный риск для ребенка.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В редких случаях СинекодÒ вызывает сонливость или головокружение. При возникновении подобных симптомов следует воздержаться от управления транспортным средством или потенциально опасными механизмами. 

Передозировка

При случайной передозировке возможны следующие симптомы: сонливость, тошнота, рвота, диарея, потеря чувства равновесия и гипотензия. Следует оказать неотложную помощь: назначить активированный уголь, солевые слабительные, а также провести мероприятия по поддержанию функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем.

Форма выпуска и упаковка

По 20 мл препарата во флаконе из темно-желтого стекла с дозатором и полиэтиленовой крышкой с контролем первого вскрытия.

Один флакон вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в коробку картонную.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30°С 

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

5 лет 

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

Новартис Консьюмер Хелс СА

Нион, Швейцария

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
Новартис Консьюмер Хелс СА, Швейцария
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителя по качеству продукта
г. Алматы, ул. Луганского, 96
тел. 8-800-080-0650  (бесплатный со всех стационарных телефонов по Республике Казахстан)
факс: (727) 258-33-03
e-mail: consumerhealth.cis@novartis.com