Либексин

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя 

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности 

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан

от «____»____________20     г.

№ ____________

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

ЛИБЕКСИНÒ

Торговое название

ЛибексинÒ

Международное непатентованное название

Преноксдиазин

Лекарственная форма

Таблетки 100 мг 

Состав

Одна таблетка содержит:

активное вещество - преноксдиазина гидрохлорид 100,0 мг  

вспомогательные вещества: глицерин, магния стеарат, тальк, поливидон, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат. 

Описание

Таблетки почти белого цвета, плоскоцилиндрической формы, со скошенными краями, с крестообразной риской на одной стороне и гравировкой «LIBEXIN» – на другой.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для устранения симптомов простуды и кашля.  

Противокашлевые препараты прочие. Преноксдиазин

Код АТХ   R05DB18

Фармакологические свойства

Фармакокинетика     

Активное вещество Либексина быстро и интенсивно всасывается из кишечника. Пиковая концентрация препарата в сыворотке крови достигается в течение 30 минут после приема; терапевтический уровень концентрации препарата может наблюдаться в течение 6-8 часов. Препарат  связывается с белками плазмы в средней степени, 55%-59% в течение первого часа. Период его полувыведения составляет 2,6 часа. Большая часть принятой дозы подвергается метаболизму в печени, примерно 1/3 часть принятой дозы выводится из организма в неизмененном виде, остальная часть - в виде метаболитов. В процессе метаболизма препарата наиболее важную роль в первые 12 часов играет желчевыделение. В течение 24 часов после приема 93% препарата выводится из организма. В течение 72 часов после приема от 50% до 74% и от 26% до 50% принятой дозы выделяется с фекалиями и мочой соответственно.

Фармакодинамика 

Противокашлевой эффект Либексина осуществляется несколькими механизмами:

- за счет снижения возбудимости периферических афферентных  рецепторов слизистой оболочки дыхательных путей препарат оказывает местное анестезирующее действие

- путем прямого бронхолитического действия (расслабление сокращенных бронхов) предотвращается растяжение рецепторов в стенке бронхов, которые играют важную роль в индуцировании кашлевого рефлекса 

- препарат в незначительной степени также оказывает центральное действие за счет  снижения активности кашлевого центра, не вызывая угнетения дыхания.

Либексин облегчает дыхание, а также незначительно уменьшает  количество отделяемой мокроты. 

Противокашлевой эффект препарата длится 3-4 часа.

Либексин не вызывает привыкания и лекарственной зависимости. 

Показания к применению

- острый и хронический, прежде всего непродуктивный кашель любого (трахеобронхиального, легочного, плеврального и кардиального) происхождения

Либексин эффективно смягчает кашель, сопровождающий заболевания с нарушениями дыхания и оксигенации, в то время как не затрагивает деятельность дыхательного центра.

- при бронхоскопическом и бронхографическом исследованиях в премедикации 

Способ применения и дозы

Взрослые

Стандартная доза 1 таблетка 3-4 раза в сутки (3-4 таблетки по 100 мг).

В особо тяжелых случаях доза может быть увеличена до 2 таблеток 3-4 раза в сутки  или 3 таблетки 3 раза в сутки (3-4 раза по 200 мг либо 3 раза по 300 мг соответственно). 

Детский возраст 

Детям в возрасте от 1 года до 6 лет или с массой тела от 10 до 20 кг: по 1/4-½ таблетки 3 раза в сутки (3 раза по 50 мг).

Детям в возрасте от 6 до 12 лет или с массой тела более 20 кг: ½ таблетки 3-4 раза в сутки (3-4 раза по 50 мг).

Премедикация перед бронхоскопическим исследованием: 0,9-3,8 мг преноксдиазина  гидрохлорида на килограмм массы тела в сочетании с 0,5-1 мг атропина, за один час до вмешательства. 

Максимальная разовая доза составляет ½ таблетки для детей и 3 таблетки для взрослых.

Максимальная суточная доза составляет 200 мг (2 таблетки) для детей и 900 мг (9 таблеток) для взрослых.

Побочные действия 

Редко (от ³ 1/10,000 до <1/1,000)

-  временное онемение и снижение чувствительности слизистой оболочки полости рта

- сухость полости рта и горла

- аллергические реакции, кожная сыпь, ангионевротический отек

Частота неизвестна 

-       нарушения со стороны  желудочно-кишечного тракта (боли в желудке, склонность к запорам)

-       слабость, утомляемость

Противопоказания

- повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ

- состояния, сопровождающиеся обильной бронхиальной секрецией; 

- послеоперационные состояния (после ингаляционного наркоза). 

Лекарственные взаимодействия

Данные отсутствуют.

Особые указания

Пациентам с вязким отделяемым, с трудностями при откашливании, также необходим прием отхаркивающего или муколитического средства под контролем врача. 

Таблетки следует проглатывать целиком, так как при разжевывании или раздроблении в порошок они могут вызывать кратковременное отсутствие чувствительности и онемение слизистой оболочки полости рта. 

Препарат содержит 38,0 мг лактозы моногидрата. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, врождённой недостаточностью лактазы Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы не следует принимать данный препарат. 

Беременность 

Ограниченное количество доступных данных свидетельствует об отсутствии мальформационной либо фето/неонатальной токсичности преноксдиазина гидрохлорида. До настоящего времени не существует других соответствующих эпидемиологических данных.

Беременным женщинам препарат следует назначать с общепринятыми мерами предосторожности: если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.

Период лактации

Клинические данные о проникновении препарата в грудное молоко отсутствуют, следовательно, он может применяться в период грудного вскармливания по показаниям врача только после тщательной оценки соотношения пользы и риска. 

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В высоких дозах препарат может снижать бдительность и скорость реакции, следовательно, вождение автомобиля и работа с механизмами требует индивидуальной оценки при использовании препарата в высоких дозах. 

Передозировка

При использовании доз выше терапевтических, могут наблюдаться  седативный эффект и утомляемость, которые проходят в течение нескольких часов после приема.

Специфического лечения не требуется. 

Форма выпуска и упаковка

По 20 таблеток помещают в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.  

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.

Условия хранения

Хранить при температуре ниже  25С.    

Хранить в недоступном для детей месте.     

Срок хранения

5 лет 

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта 

Производитель 

ХИНОИН Завод Фармацевтических и Химических Продуктов ЗАО, Венгрия

Владелец регистрационного удостоверения   

Санофи-Авентис ЗАО, Венгрия 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
ТОО «Санофи-авентис Казахстан»
050016 г. Алматы, ул. Кунаева 21Б
телефон: 8 (727) 244-50-96
факс: 8 (727) 258-25-96
e-mail: quality.info@sanofi.com