Окумед

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя  Комитета  контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан

от "____" __________ 201__ года

№ ____________________

Инструкция

  по медицинскому применению

лекарственного средства

ОКУМЕД

Торговое название

Окумед

Международное непатентованное название

Тимолол

Лекарственная форма

Капли  глазные, 0,5 %

Состав

1 мл препарата содержит

активное вещество - тимолола малеат, эквивалентно тимололу 5,0 мг,

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия       фосфат двузамещенный, натрия фосфат однозамещенный, вода для инъекций.

Описание

Прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний глаз. Противоглаукомные препараты

и миотики. Бета-адреноблокаторы. Тимолол

Код АТХ S01ED01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Тимолол является неселективным блокатором бета-адренорецепторов. Не обладает внутренней симпатомиметической и мембраностабилизирующей активностью.

При местном применении в виде глазных капель снижает как нормальное, так и повышенное внутриглазное давление за счет уменьшения образования внутриглазной жидкости. Не оказывает влияния на размер зрачка и аккомодацию.

При местном применении тимолол быстро проникает через роговицу. После инстилляции глазных капель максимальная концентрация тимолола в водянистой влаге передней камеры глаза достигается через 1-2 часа.

В незначительном количестве попадает в системный кровоток путем абсорбции через сосуды конъюнктивы, слизистой носа и слезного тракта.

Около 60–80 % тимолола подвергается метаболизму в плазме крови.  Выведение метаболитов тимолола осуществляется преимущественно почками.

Фармакодинамика

Противоглаукомное средство. Относится к группе бета-адреноблокаторов. Действие препарата проявляется через 20 минут после закапывания в конъюнктивальную полость. Максимальное снижение внутриглазного давления наступает через 1-2 часа и сохраняется в течение 24 часов. Снижение внутриглазного давления составляет 25 % от исходного уровня.

Показания к применению

- повышенное внутриглазное давление (офтальмогипертензия)

- открытоугольная глаукома

- вторичная глаукома

- в качестве дополнительного средства для снижения внутриглазного давления при закрытоугольной глаукоме (в комбинации с миотиками)

- врожденная глаукома (при недостаточности прочих терапевтических мер)

Способ применения и дозы  

Взрослым закапывают в конъюнктивальный мешок – по 1 капле 0,5 % раствора 2 раза в день.

При нормализации внутриглазного давления поддерживающая доза – 1 капля   1 раз в день.

Лечение препаратом Окумед проводится, как правило, в течение продолжительного времени. Перерыв или изменение дозировки проводятся только по предписанию лечащего врача.

Побочные действия

Местные реакции

- раздражение и гиперемия конъюнктивы, кожи век

- блефарит

- жжение и зуд в глазах

- слезотечение или уменьшение слезоотделения

- светобоязнь

- отек эпителия роговицы

- точечная поверхностная кератопатия

- гипостезия роговицы

- снижение чувствительности роговицы

- диплопия

- птоз

- кратковременное нарушение остроты зрения

- сухость глаз

- конъюнктивит

- кератит

При проведении антиглаукоматозных операций возможно развитие отслойки сосудистой оболочки глаза в послеоперационном периоде.

Системные реакции

- сердечная недостаточность, брадикардия, брадиаритмия, снижение артериального давления, коллапс, атриовентрикулярная блокада, остановка сердца, преходящие нарушения мозгового кровообращения

- одышка, бронхоспазм, легочная недостаточность

- головная боль, головокружение, миастения, депрессия, парестезии, сонливость, галлюцинации, звон в ушах, замедление скорости психомоторной реакции, утомляемость, беспокойство, кошмары, астения

- крапивница, аллергический контактный дерматит, токсический эпидермальный некролиз

- гипопигментация, поражение ногтей, облысение, псориаз, красный плоский лишай, экзема, эритродермия

- стоматит

- тошнота, рвота, диарея

- ринит, носовое кровотечение

- боль в груди

- снижение потенции

В случае возникновения побочных эффектов, следует прекратить применение  препарата и как можно скорее обратиться к лечащему врачу.

Противопоказания

- повышенная индивидуальная чувствительность к тимололу и     вспомогательным компонентам препарата

Пациентам, в анамнезе которых присутствуют следующие заболевания:

-    бронхиальная астма или другие тяжелые хронические обструктивные заболевания дыхательных путей

-    синусовая брадикардия

-    атриовентрикулярная блокада II или III степени

-    острая сердечная недостаточность

-    хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации (III-IV функциональный класс)

-    кардиогенный шок

-    аллергические реакции с генерализованными кожными высыпаниями

-     атрофический ринит

-    дистрофические заболевания роговицы

-    детский и подростковый  возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Совместное назначение препарата Окумед с глазными каплями, содержащими эпинефрин, может вызвать расширение зрачка.

Специфическое действие препарата – снижение внутриглазного давления усиливается при одновременном использовании глазных капель, содержащих эпинефрин и пилокарпин; закапывать в глаза два бета-адреноблокатора не следует.

Снижение артериального давления и замедление сердечного ритма могут усиливаться при совместном применении препарата с блокаторами медленных кальциевых каналов, резерпином и другими бета-адреноблокаторами.

Одновременное применение с инсулином или пероральными противодиабетическими средствами может привести к гипогликемии.

Нельзя одновременно применять с антипсихотическими лекарственными средствами (нейролептиками) и анксиолитическими лекарственными препаратами (транквилизаторами).

Во время лечения не рекомендуется принимать этанол (возможно резкое снижение артериального давления).

Окумед усиливает действие периферических миорелаксантов, поэтому необходима отмена препарата за 48 часов до планируемого хирургического вмешательства с применением общей анестезии.

Эти данные могут относиться и к лекарственным препаратам, которые были применены незадолго до этого.

Особые указания

Необходимо регулярно посещать врача для измерения внутриглазного давления и обследования роговицы.

Если пациент носит мягкие контактные линзы, то ему не следует применять глазные капли Окумед 0,5 %, так как консервант может отложиться в мягких контактных линзах и оказать неблагоприятное воздействие на ткани глаза.

Следует снимать жесткие контактные линзы перед закапыванием препарата и одевать их вновь лишь спустя 15 минут.

При переводе больных на лечение препаратом Окумед может понадобиться коррекция рефракции после эффектов, вызванных применявшимися ранее миотиками.

В случае предстоящего оперативного вмешательства с применением общей анестезии, необходимо отменить препарат за 48 часов.

С осторожностью

Окумед нужно применять у пациентов с лёгочной недостаточностью, тяжёлой цереброваскулярной недостаточностью,   сердечной недостаточностью в стадии компенсации, синоатриальной блокадой, артериальной гипотензией, гипогликемией, миастенией, синдромом Рейно, феохромоцитомой, атрофическим ринитом, а также при одновременном назначении других бета-адреноблокаторов и психоактивных лекарственных препаратов, которые усиливают выделение эпинефрина.

Окумед может скрыть симптомы гипогликемии у пациентов с сахарным диабетом и симптомы тиреотоксикоза у больных с гиперфункцией щитовидной железы.

После инстилляции Окумеда может наблюдаться  снижение четкости зрения и замедление психических реакций, что может уменьшить способность к активному участию в уличном движении, обслуживанию машин или к выполнению работ без надежной опоры.

Беременность и период лактации

Глазные капли Окумед не должны использоваться во время беременности. Тимолол экскретируется в грудное молоко. Из-за возможности серьезных побочных реакций на тимолол у грудных детей, должно быть принято решение о прекращении либо кормления материнским молоком, либо использования препарата, с учетом его важности для кормящей матери.

Особенности влияние на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными  механизмами

Необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: головокружение, головная боль, аритмия, брадикардия, бронхоспазм, тошнота, рвота.

Лечение: немедленно промыть глаза водой или 0,9 % раствором натрия хлорида, симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

По 5 мл и 10 мл препарата в пластиковые флаконы–капельницы.

По 1 флакону–капельнице вместе с навинчивающимся колпачком, внутри которого имеется устройство для вскрытия флакона и с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Период применения после вскрытия флакона 45 дней.

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

СЕНТИСС  ФАРМА  ПВТ. ЛТД.

212/Д-1, Грин Парк, Нью Дели, Индия

На  заводе: Виллидж  Кхера Нихла, Техсил Налагарх, р-н Солан, Химачал Прадеш 174 101, Индия

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

СЕНТИСС  ФАРМА  ПВТ. ЛТД., Индия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:
Республика Казахстан, 050000, г. Алматы, ул. Богенбай Батыра 132, офис 309
Тел./факс: +7 (7272) 96-45-99
Email: sentiss_kz@land.ru