лекарственного средства

СИГНИЦЕФ

Торговое название

Сигницеф

Международное непатентованное название

Левофлоксацин

Лекарственная форма

Капли глазные  0,5 %

Состав 

1 мл препарата содержит

активное вещество –  левофлоксацина гемигидрат 

                                     эквивалентный   левофлоксацину 5,0 мг 

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, гипромеллоза, натрия хлорид, натрия гидроксид, хлороводородная кислота, вода для инъекций.

Описание

Прозрачный раствор светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний глаз. Противомикробные препараты 

другие. Левофлоксацин

Код АТХ S01AX19

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После инстилляции в глаз левофлоксацин хорошо сохраняется в слезной пленке. Концентрация левофлоксацина в слезной жидкости после однократной дозы (1 капля) быстро достигает высоких значений и удерживается на уровне выше минимальной ингибирующей концентрации (МИК) для большинства чувствительных возбудителей  (менее или равно 2 мкг/мл) в течение, по крайней мере, 6 часов. В исследованиях на здоровых добровольцах было показано, что средние концентрации левофлоксацина в слезной пленке, измеренные через 4 и 6 часов после местного применения составили 17,0 мкг/мл и 6,6 мкг/мл соответственно. У пяти из шести испытуемых концентрации левофлоксацина составляли 2 мкг/мл и выше через 4 часа после инстилляции. У четырех из шести испытуемых эта концентрация сохранилась через 6 часов после инстилляции.

Средняя концентрация левофлоксацина в плазме крови через 1 час после применения - от 0,86 нг/мл в первые сутки до 2,05 нг/мл. Максимальная концентрация левофлоксацина в плазме, равная 2,25 нг/мл, выявлена на четвертые сутки после двух дней применения препарата каждые 2 часа до 8 раз в сутки. Максимальные концентрации левофлоксацина, достигавшиеся на 15-й день, более чем в 1000 раз ниже тех концентраций, которые отмечаются после приема внутрь стандартных доз левофлоксацина. 

Фармакодинамика

Левофлоксацин - это L-изомер рацемической лекарственной субстанции офлоксацина. Антибактериальная активность офлоксацина относится, главным образом, к L-изомеру. Как антибактериальный препарат класса фторхинолонов, левофлоксацин блокирует ДНК-гиразу и топоизомеразу IV, нарушает суперспирализацию и сшивку разрывов ДНК, подавляет синтез ДНК, вызывает глубокие морфологические изменения в цитоплазме, клеточной стенке и мембранах бактерий. Активность левофлоксацина in vitro примерно в 2 раза больше, чем для офлоксацина против представителей Enterobacteriaceae, P. aeruginosa и грамположительных микроорганизмов. 

Сигницеф эффективен в отношении: грамотрицательных аэробов, таких как Branhamella (Moraxella) catarrhalis, Haemophilusinfluenzae, Neisseria gonorrhoeae, Pseudomonas aeruginosa,  грамположительных аэробов, таких как Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes.

Другими микроорганизмами, чувствительными к Сигницеф, являются Chlamydia trachomatis. Максимальная концентрация Сигницеф, достигаемая при использовании глазных капель 5 мг/мл, более чем в  100 раз превосходит значение минимальной ингибирующей концентрации левофлоксацина для чувствительных микроорганизмов.

Показания к применению

- поверхностные бактериальные инфекции глаз, вызванные чувствительной к левофлоксацину флорой

-профилактика инфекционных осложнений после хирургических и лазерных операций на глазу

Способ применения и дозы

Взрослым и детям старше 8 лет.

Местно, в пораженный глаз. По 1-2 капле в пораженный глаз  каждые два часа до 8 раз в сутки в период бодрствования в течение первых 2 суток, затем четыре раза в сутки с 3-го  по 5-й день. Длительность курса лечения определяется врачом, обычно 5 суток. 

Побочные действия

Побочные эффекты могут возникать примерно у 10 % больных. Побочные эффекты, как правило, проявляются в легкой или умеренной форме, носят преходящий характер и обычно ограничиваются офтальмологическими симптомами. 

Общие (³1/100 <1/10)

-   чувство жжения  в  глазах

-   снижение остроты зрения 

-   появление слизи в виде тяжей

Редкие (³1/1,000 <1/100)

-   блефарит, хемоз, конъюнктивальная сосочковая реакция, отек века, дискомфорт, зуд и боль в глазах, гиперемия конъюнктивы, фолликулы конъюнктивы, сухость глаз, эритема век, фотофобия

-   головная боль 

-   ринит 

Очень редкие (³1/10,000, <1/1,000)

-   экстра-окулярные аллергические реакции, включая кожную сыпь

Крайне редкие (< 1/10,000), (включая отдельные сообщения)

-   анафилаксия

-   отек гортани

Противопоказания

- гиперчувствительность к любому из компонентов препарата или к другим   хинолонам 

- беременность и в период лактации

- детский возраст до 8 лет

Лекарственные взаимодействия 

Специальных  исследований по взаимодействию глазных капель Сигницеф 0,5 % не проводилось. Поскольку максимальная концентрация левофлоксацина в плазме после местного применения в глазу минимум в 1000 раз ниже, чем после приема стандартных доз внутрь, взаимодействие с другими лекарственными средствами, характерное для системного применения, клинически незначимо. 

Особые указания

Глазные капли Сигницеф 0,5 % нельзя вводить субконъюнктивально и в переднюю камеру глаза.

При одновременном применении других офтальмологических средств интервал между инстилляциями должен составлять минимум 15 минут.

Капли не следует применять во время ношения гидрофильных (мягких) контактных линз, в связи с наличием в каплях консерванта бензалкония хлорида, который может абсорбироваться контактными линзами и оказывать неблагоприятное воздействие на ткани глаза, а также вызывать изменение цвета контактных линз.

Чтобы избежать загрязнения кончика капельницы и раствора, при закапывании не следует касаться глаза. 

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия препарата, следует соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Передозировка

Симптомы: общее количество левофлоксацина, содержащееся в одном флаконе глазных капель, слишком мало, чтобы вызвать токсические реакции даже после случайного приема внутрь. 

Лечение: После местного применения избыточной дозы глазных капель Сигницеф 0,5 %,  глаза следует промыть чистой водой комнатной температуры.

Форма выпуска и упаковка

Капли глазные 0,5 %.

По 5 мл препарата в пластиковые флаконы–капельницы. 

По 1 флакону–капельнице вместе с навинчивающимся колпачком, внутри которого имеется устройство для вскрытия флакона и с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку. 

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 30°С. 

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения 

2 года

Период применения после вскрытия флакона 1 месяц.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

СЕНТИСС  ФАРМА  Пвт. Лтд. 

212/Д-1, Грин Парк, Нью Дели, Индия

На  заводе: Виллидж  Кхера Нихла, Техсил Налагарх, р-н Солан, Химачал Прадеш 174 101, Индия

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

СЕНТИСС ФАРМА Пвт. Лтд., Индия 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:

Республика Казахстан, 050000, г. Алматы, ул. Богенбай Батыра 132, офис 309

Тел./факс: +7 (7272) 96-45-99

Email: sentiss_kz@land.ru