Броксинак

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя Комитета  контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан

от «___» _________201__ г.

                       № _____

Инструкция  по медицинскому применению

лекарственного средства

                                                      Броксинак  

Торговое название 

Броксинак  

Международное непатентованное название

Бромфенак  

Лекарственная форма

Капли глазные 0,09 %   1,7 мл

Состав

 1 мл содержит

активное вещество - натрия бромфенака гидрат 1,035 мг, 

                                    (эквивалентно бромфенаку) 0,9 мг,

вспомогательные вещества:   бензалкония хлорид, кислота борная, динатрия эдетат, полисорбат 80, повидон К-30, натрия борат, натрия сульфит, натрия гидроксид, вода  для инъекций.

Описание

Прозрачный раствор зеленовато-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные  препараты. Бромфенак.  

Код АТХ S01ВС11

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Концентрация препарата в плазме крови значительно ниже предела измерения и не имеет клинической  значимости.

Фармакодинамика

Броксинак – нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), обладающий противовоспалительным и анальгезирующим действием, блокирует синтез простагландинов из арахидоновой кислоты, путем ингибирования циклооксигеназы 1 и 2, что приводит к уменьшению воспаления и снижению болевой реакции.

Исследования  in vivo показали, что простогландины являются медиаторами некоторых видов воспаления глаза. В исследованиях на животных  простагландины способствовали нарушению гематоофтальмического барьера, повышали проницаемость сосудов, вызывали вазодилатацию, лейкоцитоз, увеличивали внутриглазное давление.

Показания к применению

- лечение послеоперационного воспаления и уменьшение боли у пациентов после экстракции катаракты.

Способ применения и режим дозирования

По одной капле в конъюнктивальный мешок глаза 1 раз в день. Лечение начинают за 1 день до хирургического вмешательства и продолжают в течение первых 14 дней послеоперационного периода (включая день операции).

Применение у пациентов старше 65 лет

Режим приёма препарата не отличается от такового у более молодых пациентов.

Не следует прикасаться кончиком капельницы флакона к глазам или любой другой поверхности, чтобы избежать загрязнения кончика капельницы и содержимого флакона. 

После применения рекомендуется плотно закрывать флакон крышкой.

Длительность курса лечения определяется лечащим  врачом. 

Побочные  действия  

Часто (2-7% пациентов)

- чувство дискомфорта и необычные ощущения в глазах

- раздражение, боль, зуд и жжение в глазах

- покраснение глаз

- гиперемия конъюнктивы

- головная боль 

- воспаление радужной оболочки глаз

Редко (˂2% пациентов)

- эрозия, перфорация, истончение роговицы 

- разрушение эпителия

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата, а также к другим нестероидным противовоспалительным препаратам

- пациенты, у которых приступы бронхиальной астмы, крапивницы и симптоматика острого ринита, усиливаются при приеме ацетилсалициловой кислоты и других НПВП 

- детский и подростковый  возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Препарат может применяться одновременно с другими офтальмологическими препаратами: α-адреномиметиками, β-адреноблокаторами, ингибиторами карбоангидразы, мидриатиками. При этом препараты должны применяться с перерывом не менее пяти минут.

Особые указания

Применение местных НПВП за 24 часа до оперативного вмешательства на глазах и в течение 14 дней после офтальмологической операции, может увеличить риск возникновения и степень тяжести побочных реакций со стороны роговицы.

Использование местных НПВП может привести к развитию кератита. У некоторых восприимчивых пациентов длительное применение местных НПВП может вызвать разрыв эпителия, истончение роговицы, эрозию роговицы, образование язвы на роговице или перфорацию роговицы. Эти побочные явления могут создавать риск потери зрения. Пациенты с признаками разрыва эпителия роговицы должны немедленно прекратить использование препарата и находиться под наблюдением врача до нормализации  состояния роговицы.

Использование НПВП может замедлять процесс заживления, особенно при  совместном применении с местными кортикостероидами.

Пациенты должны быть предупреждены о том, что может произойти замедление заживления во время использования НПВП.

При применении препарата Броксинак, пациенты не должны использовать контактные линзы.

Пациентов следует предупредить, чтобы они не трогали кончик капельницы и не касались им любой поверхности, это может привести к загрязнению содержимого флакона.

С осторожностью

Содержащийся в препарате сульфит натрия может вызывать аллергическую реакцию, включая анафилактический шок, приступы астмы у восприимчивых людей. Чувствительность к сульфитам повышена у лиц с бронхиальной астмой и аллергическими реакциями в анамнезе. 

При применении препарата Броксинак  существует возможность развития перекрестной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте, производным фенилацетиловой кислоты, а также другим НПВП. Необходимо соблюдать осторожность при лечении лиц, у которых ранее выявлялась чувствительность к этим препаратам.

НПВП могут увеличивать время кровотечения в результате нарушения агрегации тромбоцитов. Применение местных  НПВП в сочетании с офтальмологическими операциями  может повысить кровоточивость тканей глаза (в том числе в передней камере глаза). Броксинак должен использоваться с осторожностью у пациентов, в анамнезе которых зафиксирована склонность к кровотечению, или если пациенты получают другие лекарственные препараты, которые могут повышать время свертываемости крови.

Опыт применения местных НПВП показывает, что пациенты с осложнениями после хирургических офтальмологических вмешательств, денервацией роговицы, дефектами эпителия роговицы, сахарным диабетом, поверхностными заболеваниями глаз (например, синдром «сухого глаза»), ревматоидным артритом или повторными хирургическими вмешательствами, проведенными в течение короткого промежутка времени, могут иметь повышенный риск развития побочных реакций со стороны роговицы. 

Беременность и кормление грудью

Безопасность применения капель глазных бромфенака 0,09% во время беременности не изучалась.  Применение препарата возможно, если ожидаемый эффект для матери превышает потенциальный риск для плода. 

Следует избегать назначения препарата на поздних сроках беременности.

Следует соблюдать осторожность при применении у женщин в период лактации.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат незначительно влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Возможно кратковременное помутнение зрения после введения препарата, поэтому рекомендуется подождать до полного восстановления зрения, прежде чем приступить к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Передозировка 

Случаев передозировки не установлено.

При случайном употреблении препарата внутрь, необходимо  немедленно выпить большое количество жидкости для снижения концентрации препарата в желудке

Форма выпуска и упаковка  

По 1,7 мл в пластиковом флаконе с завинчивающимся колпачком серого цвета  с контролем первого вскрытия.  

По 1 флакону с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку. 

Условия хранения

Хранить при температуре 15 - 25 °C. 

Хранить в недоступном для детей месте! 

Срок хранения

2 года

Период применения  после вскрытия флакона 16 суток.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска  из аптек

По рецепту

Производитель

СЕНТИСС  ФАРМА  ПВТ. ЛТД. 

212/Д-1, Грин Парк, Нью Дели, Индия

На  заводе: Виллидж  Кхера Нихла, Техсил Налагарх, р-н Солан, Химачал Прадеш 174 101, Индия

Владелец регистрационного удостоверения

СЕНТИСС ФАРМА ПВТ. ЛТД., Индия 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:
Республика Казахстан, 050000, г. Алматы,  ул. Богенбай Батыра 132, офис 309
Тел./факс: +7 (7272) 96-45-99
Email: sentiss_kz@land.ru