Мидримакс

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя Комитета  контроля медицинской и фармацевтической деятельности 

      Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан

от «____»______________201_ г.

 № ______________

Инструкция  по медицинскому применению

лекарственного средства 

Мидримакс

Торговое название

Мидримакс

Международное непатентованное название

Нет 

Лекарственная форма

Капли глазные 

Состав

1 мл препарата содержит

активные вещества: фенилэфрина гидрохлорид 50 мг, тропикамид 8 мг,

вспомогательные вещества: натрия метабисульфит, бензалкония хлорид, динатрия эдетат, гипромеллоза, натрия гидроксид, кислота хлороводородная, вода для инъекций.

Описание

Прозрачный раствор от бесцветного до светлого коричневато-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний глаз. Мидриатики. Тропикамид в комбинации с другими препаратами. 

Код АТХ S01FA56

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Фенилэфрин легко проникает в ткани глаза, пик концентрации в плазме возникает через 10-20 минут после местного применения. Фенилэфрин выводится почками в неизмененном виде (<20%) или в виде неактивных метаболитов.

Тропикамид легко проникает в ткани глаза и быстро всасывается в кровоток. При использовании модифицированного радиорецепторного анализа нижний предел определения тропикамида в плазме составлял менее 240 пг/мл, диапазон — 240 пг/мл – 10 нг/мл. Средняя максимальная концентрация в плазме на пятой минуте после введения составляла 2,8 ± 1,7 нг/мл. На 60-й минуте концентрация тропикамида в плазме составляла 0,46  0,51 нг/мл, а на 120-й — ниже 240 пг/мл.

Фармакодинамика

Фенилэфрин – симпатомиметик, обладает выраженной альфа-адренергической активностью. При местном применении в офтальмологии вызывает расширение зрачка, улучшает отток внутриглазной жидкости и суживает сосуды конъюнктивы. Фенилэфрин обладает выраженным стимулирующим действием на постсинаптические альфа-адренорецепторы, оказывает очень слабое воздействие на бета1-адренорецепторы. Обладает вазоконстрикторным действием, подобным действию норэпинефрина (норадреналина), при этом у него практически отсутствует хронотропное и инотропное воздействие на сердце. Вазопрессорный эффект фенилэфрина слабее, чем у норадреналина, но является более длительным. После инстилляции фенилэфрин сокращает дилататор зрачка и гладкие мышцы артериол конъюнктивы, тем самым, вызывая расширение зрачка. Мидриаз наступает в течение 10–60 мин после однократного закапывания и сохраняется в течение 4–6 ч. Мидриаз, вызываемый фенилэфрином, не сопровождается циклоплегией. Фенилэфрин воздействует на процесс аккомодации, стимулируя аккомодацию «вдаль». При этом дальнейшая точка ясного видения удаляется, а положение ближайшей не меняется. Фенилэфрин дополняет действие тропикамида, поскольку механизмы их действия отличаются. Введение совместно с тропикамидом фенилэфрина снижает или купирует способность тропикамида повышать внутриглазное давление.

Тропикамид - М-холиноблокатор, блокирует м-холинорецепторы сфинктера зрачка и цилиарной мышцы, вызывая кратковременный мидриаз и паралич аккомодации. Незначительно повышает внутриглазное давление. Мидриаз на фоне применения тропикамида развивается через 5-10 минут и достигает максимума к 20-45 минуте. Максимальное расширение зрачка сохраняется в течение 1 часа и нормализуется через 6 часов.

Показания к применению

Используется в качестве мидриатического средства: 

- при диагностических офтальмологических процедурах

- перед хирургическими и лазерными операциями

- для снятия спазма аккомодации и терапии прогрессирующей близорукости (в составе комплексной терапии)

Способ применения и дозы

Для расширения зрачка при диагностических офтальмологических и оперативных вмешательствах в конъюнктивальную полость закапывают по 1-2 капле за 15-30 минут до процедуры или операции.

Для коррекции нарушений аккомодации – через день закапывать по 1 капле в каждый глаз на ночь в течение 2-4 недель

Побочные действия

Местные:

- аллергические реакции

- повышение внутриглазного давления

- преходящие боль, жжение в глазу и светобоязнь

- преходящее снижение зрения

- высвобождение пигмента в водянистую влагу с временным повышением внутриглазного давления

- блокирование угла передней камеры (при сужении угла) 

- боль в области надбровных дуг

- слезотечение, гиперемия конъюнктивы, кератит

Редко

– реактивный миоз на следующий день после применения (повторные инстилляции препарата в это время могут давать менее выраженный мидриаз, чем накануне; данный эффект чаще проявляется у пожилых пациентов).

Системные:

- бледность, сухость во рту, покраснение и сухость кожи

- контактный дерматит

- головная боль

- брадикардия

- тахикардия и аритмия

- повышение артериального давления

- желудочковая окклюзия коронарных артерий

- эмболия легочной артерии

- нарушения со стороны ЦНС и мышечная ригидность

- частые позывы на мочеиспускание

- затруднение мочеиспускания, снижение тонуса желудочно-кишечного тракта и перистальтики, ведущими к запору

Редко

- рвота и головокружение 

- у пожилых пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы – желудочковые аритмии, инфаркт миокарда

Противопоказания

- гиперчувствительность к любому из компонентов препарата

- узкоугольная и закрытоугольная глаукома

- заболевания сердечно-сосудистой системы (в т.ч. коронаросклероз, стенокардия, аритмия, гипертонический криз)

- тиреотоксикоз

- одновременный прием (а также 3 недели после их отмены) ингибиторов моноаминооксидазы (МАО)

- детский возраст до 12 лет

- беременность и период кормления грудью

Лекарственные взаимодействия

При назначении блокаторов бета-адренорецепторов возможно усиление сосудосуживающего действия фенилэфрина за счет подавления ими вазодилятации.

Из-за риска возникновения острой гипертензии не рекомендуется совместное использование фенилэфрина и гуанетидина, а также любого другого блокатора адренергических нейронов или ингибитора обратного нейронального захвата.

Использование в сочетании с ингибиторами моноаминоксидазы и в течение трех недель после прекращения их приема повышает риск развития системных адренергических эффектов.

Вазопрессорное действие адренергических лекарственных средств может также усиливаться при совместном применении с трициклическими антидепрессантами, пропранололом, гуанетидином, метилдопой и м-холиноблокаторами.

Предварительная инстилляция местных анестетиков может увеличивать системную абсорбцию и пролонгировать мидриаз.

Особые указания

Вследствие значительного сокращения дилататора зрачка через 30-45 мин после инстилляции во влаге передней камеры глаза могут обнаруживаться частицы пигмента из пигментного листка радужной оболочки. Взвесь в камерной влаге необходимо дифференцировать с проявлениями переднего увеита или с попаданием форменных элементов крови во влагу передней камеры. 

Консерванты, содержащиеся в препарате, могут адсорбироваться мягкими контактными линзами. Препарат может оказывать раздражающее действие на глаз при ношении контактных линз, поэтому любые контактные линзы следует снимать перед закапыванием и надевать не ранее чем через 15 мин после него.

Капли следует закапывать в нижний конъюнктивальный мешок. Для уменьшения риска развития системного побочного действия рекомендуется легкое надавливание пальцем на область проекции слезных мешков у внутреннего угла глаза в течение 1-2 мин после закапывания.

Пациентам, использующим контактные линзы, перед применением препарата следует снять линзы и установить их обратно не ранее, чем через 15 минут после закапывания препарата.

С осторожностью

Сахарный диабет 2 типа, пожилой возраст (риск развития желудочковых аритмий и инфаркта миокарда у пациентов с заболеваниями сердечнососудистой системы).

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. 

После применения препарата вследствие изменения аккомодации и величины зрачка, возможно снижение остроты зрения, поэтому использование препарата не рекомендуется при вождении транспортных средств и при занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. 

Передозировка

Симптомы: в случае избыточного приема препарата внутрь - сухость кожи и слизистых оболочек, гипертермия, тахикардия, мидриаз, возбуждение, судороги, кома, паралич дыхания. 

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, в качестве антидота – физостигмина салицилат (0,03 мг/кг внутривенно медленно), бензодиазепины, для устранения гипертермии – холодные компрессы. Для купирования системного действия фенилэфрина – α-адреноблокаторы (5-10 мг фентоламина внутривенно, при необходимости инъекцию повторяют).

Форма выпуска и упаковка

Капли глазные . 

По 5 мл препарата в пластиковые флаконы–капельницы. 

По 1 флакону–капельнице вместе с навинчивающимся колпачком, внутри которого имеется устройство для вскрытия флакона и с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку. 

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25С. 

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения 

2 года

Период применения после вскрытия флакона 1 месяц.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

СЕНТИСС ФАРМА Пвт. Лтд. 

212/Д-1, Грин Парк, Нью Дели, Индия

На заводе: Виллидж Кхера Нихла, Техсил Налагарх, р-н Солан, Химачал Прадеш 174 101, Индия

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

СЕНТИСС ФАРМА Пвт. Лтд., Индия