Гельминтокс

УТВЕРЖДЕНА
приказом  председателя Комитета      
контроля медицинской и 
фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения  и 
социального развития  Республики  Казахстан
 от  «____» _________ 201__ г. 
№_________________
                                                                      

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

ГЕЛЬМИНТОКС

Торговое название

Гельминтокс

Международное непатентованное название

Пирантел

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 и 250 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - пирантела эмбонат 360,50 (721,00) в пересчете на пирантел 125,00 (250,00) мг 

вспомогательные вещества: прежелатинизированный крахмал кукурузный, повидон, кроскарамеллоза натрия, магния стеарат,

состав оболочки: Cепифилм ТМ 002 (гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, макрогола 8  стеарат тип I), Сеписперс ТМАР3065 желтый (пропиленгликоль, титана диоксид (Е171) краситель солнечный закат желтый (Е110), гипромеллоза, алюминиевый  лак, вода очищенная)  

Описание

Таблетки, покрытые оболочкой желто-оранжевого цвета, продолговатой формы, с риской на одной стороне. 

Фармакотерапевтическая группа

Антигельминтные  препараты. Препараты для лечения нематодоза.  Тетрагидропиримидина производные. Пирантел. 

Код АТХР02СС01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика 

Практически не абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. После приема разовой дозы 12.5 мг/кг массы тела концентрация пирантела в плазме крови в течение 1-3 ч составляет 0.05-0.13 мкг/мл. Частично метаболизируется в печени до N-метил-1,3-пропанедиамина. Выводится через кишечник (около 93 %) в неизмененном виде, почками (7 %) - в неизмененном виде или в виде метаболита.

Фармакодинамика

Противогельминтный препарат, вызывает нервно-мышечную блокаду чувствительных к нему гельминтов и обеспечивает их изгнание без возбуждения и стимуляции миграции пораженных глистов. В просвете кишечника эффективен против зрелых и незрелых чувствительных гельминтов обоего пола.

Высокоэффективен при инвазиях, вызванных острицами (Enterobius vermicularis), аскаридами (Ascaris lumbricoides), анкилостомами (Ankylostoma duodenale и Necator americanus).

Показания к применению

аскаридоз

энтеробиоз (заражение острицами)

анкилостомоз

Способ применения и дозы

Внутрь. Таблетки предназначены для взрослых.

Гельминтокс можно принимать в любое время суток, без предварительного приема слабительных, не обязательно натощак.

Энтеробиоз и аскаридоз: При лечении энтеробиоза и аскаридоза препарат назначают однократно в рекомендуемой дозе.

Обычная дозировка 10 мг/кг веса однократно: 

-взрослым весом менее 75 кг: 6 таблеток по 125 мг, или 3 таблетки по 250 мг однократно;

-взрослым весом более 75 кг: 8 таблеток по 125 мг, или 4 таблетки по 250 мг однократно.

Для профилактики повторного заражения рекомендуется повторить прием препарата через 3 недели.

Анкилостомоз: В зонах эндемии, в случае заражения Necator americanus или в случае тяжелого заражения Ankylostoma duodenale, дозировка составляет   20 мг/кг/в день (за один или два приема) в течение двух-трех дней, то есть: 

-взрослым весом менее 75 кг: 1.5 г в день

-взрослым весом более 75 кг:  2 г в день.

В случае заражения Ankylostoma duodenale вне зон эндемии (протекает более легко) назначают в дозе в 10 мг/кг за один прием.

Побочные действия

Иногда

- тошнота, рвота, боли в животе, диарея и потеря аппетита (чаще всего эти симптомы объясняются гибелью гельминтов)

- кожная сыпь, кратковременное повышение температуры тела

Редко

-головная боль, головокружение, нарушение сна, слабость, ощущение усталости

-незначительное кратковременное повышение активности “печеночных” трансаминаз

Противопоказания

- повышенная чувствительность к пирантелу и другим компонентам препарата

- миастения (период лечения)

- печеночная недостаточность

- детский возраст до 18 лет

- период лактаций

Лекарственные взаимодействия

 Не рекомендуется одновременное назначение левамизола, пиперазина. Повышает концентрацию теофиллина в плазме.

Особые указания

В случае имеющихся заболеваний печени необходимо предупредить врача.

Во избежание повторного заражения необходимо строго соблюдать правила гигиены: мыть руки, подстригать и чистить ногти, не допускать расчесывания области промежности, ежедневно менять постельное и нижнее белье. Одновременно рекомендуется лечение всех членов семьи. Заражение часто может не проявляться никакими симптомами.

После завершения лечения необходимо провести контрольное исследование кала на наличие яиц гельминтов.

Этот препарат содержит вспомогательное вещество, способное вызвать аллергическую реакцию:  краситель солнечный закат желтый (Е110).

Беременность и период лактации

При беременности применять лишь в случае крайней необходимости, по строгим показаниям после тщательной оценки соотношения польза/ риска для плода,  которой определяет врач, и строго придерживаться рекомендованных доз. Если во время лечения Вы обнаружите, что беременны, обратитесь к врачу, т.к. только он сможет принять решение о необходимости продолжить лечение.  В связи с недостаточностью исследований, препарат не следует использовать во время кормления грудью, за исключением, случаев, когда это строго необходимо.  

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет

Передозировка

Даже выраженная передозировка не вызывает признаков серьезной интоксикации. 

Симптомы: усиление побочных эффектов. 

Лечение: симптоматическое

Форма выпуска и упаковка

По 6 таблеток (для дозировки 125 мг) или 3 таблетки (для дозировки 250 мг) в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и  русском языках помещают в коробку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С. 

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Иннотера Шузи, Рю Рене Шантеро «Л’Исль Вер», 41150, Шузи-Сюр-Сис, Франция.

Владелец регистрационного удостоверения

Лаборатория Иннотек  Интернасиональ, Франция

Адрес организации, принимающей  на территории Республики Казахстан претензии  от потребителей по качеству  продукции 
Представительство «Лаборатории Иннотек Интернасиональ С.А.С. в РК»
050059, Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Аль-Фараби, 17, бизнес-центр «Нурлы Тау»,  блок 4 Б, офис 606, тел./факс: +7-727-311-09-71, +7-727-311-09-72, электронная почта: innotech@innotech.kz