Декарис

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя 

Комитета Фармации

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

ДЕКАРИС  

Торговое название  

Декарис 

Международное непатентованное название 

Левамизол

Лекарственная форма

Таблетки, 150 мг

Состав 

Одна таблетка содержит 

активное вещество – левамизола гидрохлорид 177мг (эквивалентно левамизолу 150 мг), 

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактозы моногидрат,  сахароза, тальк, повидон, магния стеарат.

Описание 

Круглые таблетки почти белого цвета, с плоской поверхностью,  фаской и гравировкой «DECARIS 150» на одной стороне, диаметром около 9.0 мм. 

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения нематодоза.  Имидазотиазола производные.Левамизол.

Код АТХ  Р02 СЕ 01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Левамизол при приеме внутрь в дозе 50 мг быстро всасывается из ЖКТ.  

Средняя максимальная концентрация в плазме крови (0,13 мкг/мл) достигается в течение 1,5-2 часов.

Период полувыведения из организма составляет 3-6 часов. Левамизол подвергается интенсивному метаболизму в печени, образуя множество метаболитов, которые выводятся главным образом почками (приблизительно 70% в течение 3 дней) и в меньшей степени через кишечник (5%). Менее 5% дозы левамизола выводится в неизмененном виде с мочой и менее 0,2% выводится с калом.

Основной метаболит, обнаруженный в моче - п-гидрокси-левамизол и его глюкуронид (конъюгат) (12% от дозы).

Фармакодинамика 

Механизм действия

Действующее вещество препарата Декарис – левамизол – является быстродействующим противогельминтным средством. Левамизол парализует мускулатуру гельминтов в течение нескольких секунд с момента контакта, воздействуя на ганглиоподобные образования нематод. Таким образом, парализованные нематоды удаляются из организма нормальной перистальтикой кишечника в течении 24 часов после приема левамизола. Хотя установлено, что левамизол влияет на нейромышечную систему нематод, возможно, у некоторых гельминтов угнетение фермента фумаратредуктазы также способствует антигельминтному эффекту левамизола.

Показания к применению

- аскаридоз (Ascaris lumbricoides)

- некатороз  (Necator americanus)

- анкилостомидоз  (Ancylostoma duodenale).

Способ применения и дозы

Принимать в один прием, желательно вечером, после еды, запивая небольшим количеством воды.

Приём слабительных средств и соблюдение специальной диеты не требуется. 

В случае необходимости лечение можно повторить после 7-14-дневного перерыва.

Взрослым: разовая доза 1 таблетка150 мг.

Побочные действия 

Часто ( ≥1/100 до <1/10)

- боли в животе 

Нечасто - ≥1/1000 до <1/100

- головная боль

- зуд

Редко (≥1/10000 до <1/1000)

- повышение температуры тела 

Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных)

- тошнота, рвота, понос

- сыпь

- энцефалопатия

Противопоказания

- повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата

- наследственная  непереносимость галактозы, лактозы, лактозы, фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или сахаразо-изомальтазная недостаточность

 - прием спиртных напитков во время лечения и после него, в течение первых 24 часов

- детский возраст до 18 лет в связи с высоким содержанием в препарате левамизола

- беременности и период лактации

Лекарственные взаимодействия  

Левамизол может усиливать действие кумариноподобных антикоагулянтов. Эффект антикоагулянтов необходимо тщательно титровать и держать под наблюдением.

Декарис может увеличить уровень  фенитоина в плазме крови, поэтому при одновременном их применении необходимо контролировать  уровень фенитоина в крови.

При одновременном применении препарата Декарис и альбендазола площадь под кривой (AUC) концентрации альбендазола сульфоксида значительно уменьшается.  Безопасность и эффективность одновременного приема Декариса и альбендазола не установлены.

При одновременном применении препарата Декарис и ивермектина AUC ивермектина значительно увеличивается. Безопасность и эффективность одновременного приема Декариса и ивермектина не установлены.

Особые указания

В процессе продолжительного или повторного лечения препаратом Декарис следует периодически проводить  ( не менее 1 раза в 3 недели ) анализ крови, так как повторное применение левамизола может вызвать аллергические реакции, включая гематологические нарушения, такие как лейкопения. По этой причине не следует превышать рекомендуемую дозу.  

Одновременный прием препарата Декарис и препаратов, которые могут негативно влиять на кроветворение, требует осторожности.

Левамизол необходимо применять строго по назначению, так как при употреблении не по назначению в качестве разбавителя кокаина отмечен случай некротизирующего васкулита. 

Во время и после приема препарата, в течение, по меньшей мере, 24 часов не рекомендуется употреблять спиртные напитки. При одновременном приеме препарата Декарис со спиртными напитками наблюдаются дисульфирамоподобные явления.

Вспомогательные вещества

Декарис, таблетки 150 мг, содержит лактозы моногидрат и сахарозу.

Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, лактозы, фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или сахаразо-изомальтазной недостаточностью не следует принимать препарат Декарис, таблетки 150 мг.

 Беременность и период лактации

Декарис не следует применять у беременных женщин.

Ввиду возможных нежелательных реакций у новорожденных необходимо решить, прекратить ли кормление грудью или прекратить прием препарата, в зависимости от того, насколько необходимо принимать препарат для матери. 

Особенности влияния лекарственных средств  на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Во время приёма препарата возможно лёгкое и кратковременное головокружение, поэтому  следует соблюдать осторожность во время вождения автомобиля и  выполнения работ, связанных с повышенным риском травматизма.

Передозировка 

После приема больших доз ( более 600 мг)наблюдались следующие симптомы: тошнота, рвота, понос, головокружение, заторможенность, спутанность сознания,  летаргия, конвульсии. 

При превышении рекомендованных доз отмечались случаи судорог.

Лечение: промывание желудка, симптоматическая, поддерживающая  терапия и мониторинг жизненноважных функции организма. При возникновении антихолинэстеразных симптомов следует рассмотреть применение атропина в качестве антидота.

Форма выпуска и упаковка

По 1 таблетке в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. 

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре  от  15ºС до  25° С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

5 лет

 Не использовать после истечения срока годности

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Наименование и страна организации-производителя

Гедеон Рихтер Румыния  А.О., Румыния 

Наименование и страна владельца  регистрационного удостоверения 

ОАО «Гедеон Рихтер, Будапешт,  Венгрия

Наименование и страна организации-упаковщика 

Гедеон Рихтер Румыния А.О., Румыния 

Наименование и держатель лицензии

Janssen Pharmaceutica, Бельгия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в РК 

E-mail:  info@richter.kz

Телефон: 8-(7272)-58-26-22, 8-(7272)-58-26-23

Наименование, адрес и контактные данные  организации на территории Республики Казахстан,       ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в РК

E-mail: pv@richter.kz

Телефон: 8-(7272)-58-26-22, 8-(7272)-58-26-23, 8-701-787-47-01