Левамизол

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан»

от «____»____________20__г.

№ ______________

Инструкция по медицинскому применению

Лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование 

Левамизол-ТК 

Международное непатентованное название

Левамизол

Лекарственная форма, дозировка  

Таблетки 50 мг и 150 мг

Фармакотерапевтическая группа 

Противопаразитарные препараты, инсектициды и репелленты. Антигельминтные препараты. Препараты для лечения нематодоза. Имидазотиазола производные. Левамизол.

Код АТХ  Р02СЕ01

Показания к применению

- аскаридоз (Ascaris lumbricoides)

- некатороз (Necator americanus)

- анкилостомидоз  (Ancylostoma duodenale).

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- детский возраст до 6 лет

- наследственная непереносимость галактозы, лактозы, фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или сахаразо-изомальтазная недостаточность (для дозировки 150 мг)

- прием спиртных напитков во время лечения и после него, в течение первых 24 часов

- беременность и период лактации. 

Для таблеток 150 мг детский и подростковый возраст до 18 лет является противопоказанием!

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Левамизол может усиливать действие кумарино подобных антикоагулянтов. Эффект антикоагулянтов необходимо тщательно титровать и держать под наблюдением.

Левамизол может увеличить уровень фенитоина в плазме крови, поэтому при одновременном их применении необходимо контролировать уровень фенитоина в крови.

При одновременном применении препарата Левамизол и альбендазола площадь под кривой (AUC) концентрации альбендазола сульфоксида значительно уменьшается. Безопасность и эффективность одновременного приема Левамизола и альбендазола не установлены.

При одновременном применении препарата Левамизол и ивермектина AUC ивермектина значительно увеличивается. Безопасность и эффективность одновременного приема Левамизола и ивермектина не установлены.

Специальные предупреждения

В процессе продолжительного или повторного лечения препаратом Левамизол следует периодически проводить (не менее 1 раза в 3 недели) анализ крови, так как повторное применение левамизола может вызвать аллергические реакции, включая гематологические нарушения, такие как лейкопения. По этой причине не следует превышать рекомендуемую дозу. Одновременный прием препарата Левамизол и препаратов, которые могут негативно влиять на кроветворение, требует осторожности.

Левамизол необходимо применять строго по назначению, так как при употреблении не по назначению в качестве разбавителя кокаина отмечен случай некротизирующего васкулита. 

Во время и после приема препарата, в течение, по меньшей мере, 24 часов не рекомендуется употреблять спиртные напитки. При одновременном приеме препарата Левамизол со спиртными напитками наблюдаются дисульфирамо подобные явления.

Вспомогательные вещества

Левамизол-ТК, таблетки 150 мг, содержит лактозы моногидрат и сахарозу.

Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, лактозы, фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или сахаразо-изомальтазной недостаточностью не следует принимать препарат Левамизол-ТК, таблетки 150 мг.

Применение в педиатрии

Таблетки по 150 мг нельзя назначать детям!

Во время беременности или лактации

Левамизол-ТК не следует применять беременным женщинам.

Ввиду возможных нежелательных реакций у новорожденных необходимо решить, прекратить ли кормление грудью или прекратить прием препарата, в зависимости от того, насколько необходимо принимать препарат для матери. 

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Во время приёма препарата возможно лёгкое и кратковременное головокружение, поэтому следует соблюдать осторожность во время вождения автомобиля и выполнения работ, связанных с повышенным риском травматизма.

Рекомендации по применению

Режим дозирования 

Взрослые: разовая доза 1 таблетка 150 мг.

Дети: препарат назначают в форме таблеток по 50 мг однократно в следующих дозах

Возраст ребенка

Масса тела

Доза препарата, однократно

от 6 до 10 лет

20-30 кг

50-75 мг 

(1-1,5 таблетки)

от 11 до 18 лет 

30-60 кг

75-100 мг 

(1,5-2 таблетки)

Принимать в один прием, желательно вечером, после еды, запивая небольшим количеством воды.

Приём слабительных средств и соблюдение специальной диеты не требуется. 

Дети. Таблетки по 50 мг применять детям в возрасте от 6 лет по назначению и под наблюдением врача.

В случае необходимости лечение можно повторить после 7-14-дневного перерыва.

Длительность лечения

Левамизол-ТК принимается однократно. В случае необходимости лечение можно повторить после 7-14-дневного перерыва.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

После приема больших доз (более 600 мг) наблюдались следующие симптомы: тошнота, рвота, понос, головокружение, заторможенность, спутанность сознания, летаргия, конвульсии. 

При превышении рекомендованных доз отмечались случаи судорог.

Лечение: промывание желудка, симптоматическая, поддерживающая  терапия и мониторинг жизненно важных функции организма. При возникновении антихолинэстеразных симптомов следует рассмотреть применение атропина в качестве антидота.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто 

- боли в животе 

Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных)

- тошнота, рвота, диарея

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных)

- сыпь

Нарушения со стороны нервной системы:

Нечасто 

-головная боль

Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных)

- энцефалопатия

- дисгевзия

- паросмия

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Нечасто 

- зуд

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Редко 

- повышение температуры тела 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

Одна таблетка 50 мг содержит:

активное вещество - левамизола гидрохлорид 59.0 мг (эквивалентно левамизолу 50.0 мг), 

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, натрия сахарин, тальк, повидон, абрикоса аромат, магния стеарат.

Одна таблетка 150 мг содержит: 

активное вещество – левамизола гидрохлорид 177.0 мг (эквивалентно левамизолу150.0 мг), 

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, сахароза, тальк, повидон, магния стеарат.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Плоскоцилиндрические таблетки с фаской и риской с одной стороны, белого или почти белого цвета (для дозировки 50 мг).

Плоскоцилиндрические таблетки с фаской белого или почти белого цвета (для дозировки 150 мг).

Форма выпуска и упаковка

По 2 таблетки (для дозировки 50 мг) или по 1 таблетке (для дозировки 150 мг) помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По одной контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения 

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре не выше

25 0С. 

Хранить в недоступном для детей месте! 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта 

Сведения о производителе 

ТОО «ТК Фарм Актобе», РК, Актюбинская обл., г. Актобе, р-н Астана, 

с. Шестихатка, ж.м. Шестихатка, зд. № 467.

телефон/факс 8 (7132) 21 72 15, электронная почта: dir-tkpharm@mail.ru

Держатель регистрационного удостоверения

ТОО «ТК Фарм Актобе», РК, Актюбинская обл., г. Актобе, р-н Астана, 

с. Шестихатка, ж.м. Шестихатка, зд. № 467.

телефон/факс 8 (7132) 21 72 15, электронная почта: dir-tkpharm@mail.ru

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение забезопасностью лекарственного средства

ТОО «ТК Фарм Актобе», РК, Актюбинская обл., г. Актобе, р-н Астана, 

с. Шестихатка, ж.м. Шестихатка, зд. № 467.

телефон/факс 8 (7132) 21 72 15, электронная почта: dir-tkpharm@mail.ru

Решение: N044721
Дата решения: 12.11.2021
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) руководителя государственного органа (или уполномоченное лицо): Байсеркин Б. С.
(Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг)
Данный документ согласно пункту 1 статьи 7 ЗРК от 7 января 2003 года «Об электронном документе и электронной цифровой подписи» равнозначен документу на бумажном носителе