Афалаза

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитет контроля качества 

и безопасности товаров и услуг

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан»

от «____»____________20__г.

№ ______________

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

1.                  НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Афалаза, таблетки для рассасывания

2.                  КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

2.1              Общее описание

Активные вещества: антитела к эндотелиальной NO синтазе аффинно очищенные, антитела к простатоспецифическому антигену аффинно очищенные.

2.2              Качественный и количественный состав

Одна таблетка содержит

активные вещества:

антитела к эндотелиальной NO синтазе аффинно очищенные – 0,006 г*,

антитела к простатоспецифическому антигену аффинно очищенные – 0,006 г*.

* наносятся на лактозы моногидрат в виде смеси трех активных водно-спиртовых разведений субстанции, разведенной соответственно в 10012, 10030, 100200 раз.

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: лактозы моногидрат, 0.267 г.

Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.

3.                  ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Таблетки для рассасывания.

Таблетки плоскоцилиндрической формы, с риской и фаской, от белого до почти белого цвета. На плоской стороне с риской нанесена надпись MATERIA MEDICA, на другой плоской стороне нанесена надпись AFALAZA.

Риска не предназначена для деления таблетки на части.

4.                  КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

4.1              Показания к применению

Афалаза показана к применению у взрослых при

-       доброкачественной гиперплазии предстательной железы

-       дизурических расстройствах (в составе комплексной терапии): частых позывах на мочеиспускание, затруднении при мочеиспускании, боли и дискомфорте в области промежности, сопровождающие доброкачественную гиперплазию предстательной железы.

4.2              Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования

По 2 таблетки, дважды в сутки, утром и вечером.

При дизурических расстройствах препарат рекомендуется принимать
в течение 16 недель.

По рекомендации врача при выраженных болевом синдроме и дизурических нарушениях в первые 2-3 недели терапии показан прием препарата до 4 раз в сутки.

Для предотвращения роста предстательной железы у пациентов
с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ) и снижения риска прогрессии заболевания препарат рекомендуется принимать дважды в день, утром и вечером в течение 12 месяцев.

Особые группы пациентов

Дети

Препарат Афалаза не предназначен для применения у детей.

Пациенты пожилого возраста

Коррекции дозы у пожилых пациентов не требуется.

Пациенты с печеночной и почечной недостаточностью

Коррекции дозы у данной группы пациентов не требуется. 

Способ применения

Внутрь (держать во рту до полного растворения – вне приема пищи). 

Риска не предназначена для деления таблетки на части.

4.3              Противопоказания

­   повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата

­   возраст до 18 лет

­   дефицит лактазы, непереносимость галактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

4.4              Особые указания и меры предосторожности при применении

В состав препарата входит лактозы моногидрат, в связи с чем его не рекомендуется назначать пациентам с врожденной галактоземией, синдромом мальабсорбции глюкозы либо с врожденной лактазной недостаточностью.

4.5              Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

Случаев несовместимости с другими лекарственными средствами до настоящего времени не зарегистрировано.

4.6              Фертильность, беременность и лактация

Беременность и кормление грудью 

Препарат Афалаза не предназначен для применения у женщин.

Фертильность

Данные о влиянии препарата на мужскую и женскую фертильность отсутствуют.

4.7  Влияние на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами

Афалаза не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и другими потенциально опасными механизмами.

4.8              Нежелательные реакции

В рамках клинических исследований, пострегистрационных независимых исследований и мониторинга спонтанных сообщений не зарегистрированы случаи развития нежелательных реакций, имеющих определенную связь с приемом препарата.

Возможны реакции повышенной индивидуальной чувствительности к компонентам препарата.

Частота возникновения нежелательных реакций не может быть вычислена на основании постмаркетингового наблюдения.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза-риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях Республики Казахстан.

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

4.9              Передозировка

При передозировке возможны симптомы: диспепсические явления, обусловленные входящими в состав препарата вспомогательными веществами. Лечение заключается в отмене препарата и назначении симптоматической терапии, например, пероральной регидратации.

5.                  ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

5.1              Фармакодинамические свойства

Фармакотерапевтическая группа. Прочие препараты. Другие терапевтические препараты все

Код АТХ V03A

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Препарат является гомеопатическим. Экспериментально и клинически показано, что антитела к простатоспецифическому антигену (ПСА) аффинно очищенные модифицируют функциональную активность эндогенного ПСА, измененную при доброкачественной гиперплазии предстательной железы, что сопровождается усилением регуляторного влияния данного антигена на функциональные и метаболические процессы в ткани предстательной железы, оказывают выраженное противовоспалительное и противоотечное действие.

Антитела к эндотелиальной NO-синтазе аффинно очищенные способствуют увеличению скорости кровотока, в том числе в сосудах полового члена и предстательной железы; оказывают протективное действие по отношению к эндотелию (способствуют снижению реактивности сосудов, уменьшению сосудистого спазма и улучшению периферической микроциркуляции). Совместное применение компонентов в составе комплексного препарата Афалаза сопровождается синергическим эффектом: антитела к эндотелиальной NO-синтазе за счет эндотелиопротективного действия и улучшения васкуляризации усиливают антипролиферативную и противовоспалительную активность антител к ПСА. Синергический эффект обусловлен, вероятно, также неспецифическими механизмами усиления внутриклеточной трансдукции сигнала разведениями антител к эндотелиальной NO-синтазе.

У пациентов с ДГПЖ препарат при применении в течение 12 месяцев способствует уменьшению объема предстательной железы, улучшению показателей уродинамики (снижение объема остаточной мочи, увеличение максимальной скорости мочи), значимому снижению выраженности дизурических расстройств, не оказывая влияния на уровень ПСА.

Препарат способствует улучшению качества жизни пациентов с ДГПЖ.

Клиническая эффективность и безопасность

Эффективность и безопасность применения препарата Афалаза в лечении доброкачественной гиперплазии предстательной железы у взрослых исследовали
в рамках рандомизированного плацебо-контролируемого клинического исследования.

В ходе исследования доказана терапевтическая и профилактическая эффективность препарата Афалаза, которая проявлялась в значимом снижении выраженности симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП) по данным суммарного балла шкалы International Prostate Symptom Score (IPSS) по сравнению с плацебо на всех этапах лечения: через 1 месяц −1,5±1,5 в группе препарата Афалаза, против −0,6±1,4 в группе плацебо (p<0,0001), через 3 месяца −2,4±2,1 против −1,5±1,9 (p=0,0007), через 6 месяцев −3,2±2,5 против −1,8±2,6 (p=0,0001) и через 12 месяцев −4,0±2,9 против −2,9±2,5 (p=0,006). 

Максимальный терапевтический эффект отмечен через 12 месяцев от начала терапии препаратом Афалаза. В ходе исследования в группе препарата Афалаза доказано значимое снижение исходного балла IPSS, начиная с первых недель лечения. Положительный эффект терапии прогрессивно нарастал в течение всего исследуемого периода, что подтверждает протективное действие препарата Афалаза в отношении снижения одного из факторов риска прогрессии ДГПЖ. Выраженность ирритативной симптоматики (по данным шкалы IPSS) также уменьшалась в группе препарата Афалаза в течение всего периода лечения, в 2 раза превышая эффект плацебо-терапии через 6 месяцев:
(−1,5±1,5 против −0,8±1,4 баллов; р=0,0022).

Анализ показателей урофлоуметрии (максимальной (Qmax) и средней объемных скоростей потока мочи (Qmid), объема мочеиспускания) доказывает, что лечение препаратом Афалаза объективно приводит к достоверному улучшению функционального состояния мочевыводящих путей. Так, при отсутствии исходных различий Qmax в обеих группах уже через 1 месяц лечения отмечался существенный прирост данного показателя у пациентов, получавших препарат Афалаза (+1,5±3,3 против +0,2±2,4 мл/сек на фоне плацебо-терапии; р=0,0012), который составил через 12 месяцев +2,6±4,3 мл/сек против +1,4±3,2 мл/сек соответственно; р=0,0233. Исходные низкие значения Qmid (<10 мл/сек) в процессе лечения препаратом Афалаза увеличились на 1,0±2,1 мл/сек через 1 месяц и
1,1±2,1 мл/сек через 3 месяца (против 0,0±1,9 и 0,3±2,0 мл/сек на фоне плацебо-терапии соответственно). Положительная динамика нарастания
Qmid продолжалась через 6 (p=0,0020) и 12 (p=0,0084) месяцев. Также значимым был и прирост объема мочеиспускания в результате лечения препаратом Афалаза.

Данные трансректального ультразвукового исследования (ТРУЗИ) подтверждают достоверное уменьшение объёма предстательной железы по сравнению с исходным состоянием на фоне лечения препаратом Афалаза. Значимый эффект терапии проявляется через 3 месяца (уменьшение на –9,8±13,3% против 4,8±14,3% в группе плацебо) и продолжается в течение последующих 12 месяцев приема препарата (уменьшение на −12,0±15,9% против −6,7±15,0% в группе плацебо). Уменьшение выраженности гиперпластических процессов в результате долгосрочной терапии приводило к снижению давления увеличенной предстательной железы на мочевой пузырь и мочевыводящие пути, что проявлялось не только улучшением показателей урофлоуметрии, но и уменьшением остаточного объема мочи на фоне лечения препаратом Афалаза с 31,5±26,4 мл (против 28,5±22,0 мл в группе Плацебо) до 23,9±21,9 мл (против 25,2±27,2 мл в группе Плацебо).

Позитивные изменения, отмечавшиеся в процессе терапии препаратом Афалаза, в конечном итоге способствовали улучшению качества жизни (индекс QoL) пациентов с ДГПЖ. В результате 12 месяцев лечения индекс QoL снизился от исходных 3,3±0,9 в группе препарата Афалаза против 3,4±1,0 в группе Плацебо (р=0,92) до 2,3±1,0 баллов и достоверно отличался в лучшую сторону от показателя на фоне плацебо-терапии – 2,7±0,8 баллов (р=0,008).

В течение 12 месяцев лечения ни у одного участника исследования не зарегистрировано острой задержки мочеиспускания или состояний, требующих экстренного оперативного вмешательства.

Проведенное клиническое исследование подтвердило также безопасность препарата Афалаза, отсутствие у него влияния на концентрацию ПСА крови, серьёзных нежелательных реакций, а также отсутствие несовместимости с сопутствующей терапией ДГПЖ и препаратами других классов, используемых для лечения коморбидной патологии в данной возрастной популяции. Частота развития НЯ в группе препарата Афалаза не имела отличий от группы Плацебо.

5.2              Фармакокинетические свойства

Чувствительность современных физико-химических методов анализа (газожидкостная хроматография, высокоэффективная жидкостная хроматография, хромато-масс-спектрометрия) не позволяет оценивать содержание активных веществ препарата Афалаза в биологических жидкостях, органах и тканях, что делает технически невозможным изучение фармакокинетики.

Данные по фармакокинетике и взаимосвязи фармакокинетики/фармакодинимики (например, зависимость доза-ответ) отсутствуют.

5.3              Данные доклинической безопасности

Доклинические исследования безопасности, включающие исследования токсичности при однократном и повторном введениях, генотоксичности, репродуктивной токсичности, иммунотоксичности, изучение аллергизирующих и местнораздражающих свойств не выявили наличия у препарата Афалаза токсичных или потенциально опасных для человека эффектов.

6.                  ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

6.1              Перечень вспомогательных веществ

Лактозы моногидрат

Целлюлоза микрокристаллическая

Магния стеарат

6.2              Несовместимость

Не применимо.

6.3              Срок годности 

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

6.4              Особые меры предосторожности при хранении

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

6.5              Форма выпуска и упаковки

По 20 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1, 2 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

6.6  Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения препарата или работы с ним

Нет особых требований к утилизации.

6.7              Условия отпуска из аптек

Без рецепта

7.                  ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ»

Россия, 127473, г. Москва, 3-й Самотечный пер., д. 9.

Тел./факс: +7 (495) 684-43-33.

Телефоны «Горячей линии»: +7 (495) 681-09-30, +7 (495) 681-93-00.

 hotline@materiamedica.ru                              

Адрес места производства лекарственного препарата

Россия, 454139, г. Челябинск, ул. Бугурусланская, д. 54.

7.1              ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ДЕРЖАТЕЛЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ 

ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ» в Республике Казахстан
г. Алматы, ул. Сейфуллина, 498.

Тел./факс: 2734713

 kz@dep.materiamedica.ru

8.                  НОМЕР РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

  РК-ЛС-5№024452 

9.                  ДАТА ПЕРВИЧНОЙ РЕГИСТРАЦИИ (ПОДТВЕРЖДЕНИЯ РЕГИСТРАЦИИ, ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ)

Дата первой регистрации: 22 января 2020 г.