Румалон

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование 

Румалон®

Международное непатентованное название

Нет  

Лекарственная форма, дозировка  

Раствор для внутримышечного введения, 1 мл. 

Фармакотерапевтическая группа 

Другие препараты для лечения заболеваний костно-мышечной системы.

Код ATХ М09АХ

Показания к применению

Дегенеративно-дистрофические заболевания суставов: гонартроз, артроз межпальцевых суставов, коксартроз, спондилез, спондилоартроз, менископатия, хондромаляция надколенника.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата;

- ревматоидный артрит;

- детский и подростковый возраст до 18 лет;

- беременность, период грудного вскармливания; 

- применение у женщин репродуктивного возраста, не использующих надежных методов контрацепции.

Необходимые меры предосторожности при применении

При одновременном применении с непрямыми антикоагулянтами, антиагрегантными средствами и фибринолитиками необходим частый контроль показателей свёртывания крови. 

Применение препарата не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора). 

Препарат Румалон® содержит метакрезол, который может вызывать аллергические реакции

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Препарат Румалон® можно применять одновременно с нестероидными противовоспалительными препаратами и глюкокортикостероидами. 

При одновременном применении с непрямыми антикоагулянтами, антиагрегантными средствами и фибринолитиками возможно усиление их действия.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Препарат Румалон® не рекомендуется для применения у детей и подростков до 18 лет, так как нет данных о безопасности и эффективности.

Во время беременности или лактации

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано (в связи с отсутствием сведений о применении препарата у данных групп пациентов).

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не оказывает влияния.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

В первый день - 0.3 мл, во второй день - 0.5 мл и далее 3 раза в неделю по 1 мл. 

Метод и путь введения

Препарат вводят глубоко внутримышечно

Длительность лечения

Общая продолжительность лечения 5-6 недель.

Повторный курс лечения – после консультации врача по той же схеме.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

До настоящего времени случаев передозировки не зарегистрировано. 

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Перед началом лечения, пациент должен обратиться к врачу, чтобы исключить наличие системных аутоиммунных заболеваний (ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита, системной красной  волчанки,  склеродермии),  в  случае  которых следует назначить  

специфическое лечение.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом 

случае

Определение частоты побочных  реакций проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥1/10),часто (≥1/100, < 1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы:

Редко: аллергические реакции, в том числе анафилактоидные реакции, анафилактический шок.

При появлении побочных эффектов, не описанных в данной инструкции, следует прекратить приём препарата и сообщить об этом лечащему врачу.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику   или   напрямую   в  информационную   базу   данных   по 

нежелательным реакциям (действиям)  на лекарственные препараты, 

включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 

РГП  на  ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и 

медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

1 мл препарата содержит:

активное вещество - экстракт Румалон (смесь экстракта из костного            мозга и экстракта из хрящей реберных, содержащий гликозаминогликан-пептидный комплекс) 1.00 мл (не менее 2.25 мг);

вспомогательные вещества: кислота хлороводородная 0.1 М.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор, светло-желтого с коричневатым оттенком цвета с запахом метакрезола, без механических включений.

Форма  выпуска  и упаковка

По 1 мл препарата в ампулы из темного стекла гидролитического класса I с кольцом для излома. 

На каждую ампулу наклеивают этикетку.

На этикетку ампулы и картонную пачку  нанесен  голографический  знак  

(изображение).

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку с покрытием  из 

маркированной фольги (ПЭТ/ПЭ). 

По 2 или 5 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

Срок хранения 

5 лет.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

При температуре  не выше 25 °C в защищенном от света месте. 

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе 

K.O. Ромфарм Компани С.Р.Л., 

075100, г. Отопень, ул. Ероилор №1А, Румыния,

тел. + 4021 350 4640,

факс: + 4021 350 4641

электронная почта: office@rompharm.ro

Держатель регистрационного удостоверения

ООО Ромфарм Компани Грузия,

№8, Склон Г. Саакадзе,  офис №7а, 

г. Тбилиси, Грузия

тел./факс: + 995 32 2 29 55 85,  

электронная почта: keti.kakabadze@gmail.com

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и   ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство Коммерческого Общества «ROMPHARM COMPANY» СРЛ («РОМФАРМ КОМПАНИ» СРЛ) в Республике Казахстан,

050013, г. Алматы, бульвар Бухар Жырау, д. 33, БЦ «Жеңіс», офис 41,

телефон: 8 (727) 247-07-85, факс: 8 (727) 376-35-88,

электронная почта: amangul-62@mail.ru