Мильгамма

УТВЕРЖДЕНА

                     Приказом председателя 

Комитета контроля медицинской 

и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения 

и социального развития 

Республики Казахстан

    от «______» _________201__  г.  

            № ________

     Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

МИЛЬГАММА®

Торговое название 

Мильгамма®   

Международное непатентованное название

Нет 

Лекарственная форма

Раствор для внутримышечных инъекций, 2 мл

Состав 

2 мл препарата содержат:

 активные вещества:      тиамина гидрохлорид 100 мг 

   пиридоксина гидрохлорид 100 мг

   цианокобаламин 1 мг,

вспомогательные  вещества:   лидокаина гидрохлорид, спирт бензиловый, натрия полифосфат, калия  гексацианоферрат (III), натрия гидроксид, вода для инъекций.

Описание      

Прозрачный раствор красного цвета. 

Фармакотерапевтическая группа

Витамины. Витамин В1  и его комбинация с витаминами В6 и В12. Комбинация витамина B1 с витаминами B6 и B12. 

Код  АТХ  А11DB  

Фармакологические свойства    

Фармакокинетика

Тиамина гидрохлорид 

После в/м введения тиамин гидрохлорид быстро абсорбируется из места инъекции и поступает в кровь (484 нг/мл через 15 минут).  В связи  с отсутствием значительных запасов витамина в организме, он должен поступать в организм ежедневно пероральным способом. Примерно 1 мг тиамина разрушается ежедневно в организме. Любой избыток витамина выводится с мочой. 

Пиридоксина  гидрохлорид    

После в/м инъекции пиридоксина гидрохлорид быстро абсорбируется в кровяное русло  и распределяется в организме, выполняя роль коэнзима после фосфорилирования  группы СН2ОН в 5-ом положении. Около 80% витамина связывается с белками плазмы крови. Пиридоксин распределяется во всем организме, проходит через плаценту и обнаруживается в материнском молоке, депонируется в печени и окисляется до                           4-пиридоксиновой кислоты, которая выводится с мочой в количестве 0,05-0,1 мкмоль/кг веса тела в сутки, максимум через 2-5 часов после абсорбции.        В человеческом организме содержится 40-150 мг витамина В6 и его ежедневная скорость почечной экскреции составляет  около 1,7-2,6 мг, при скорости восполнения 2,2 – 2,4%.

Цианокобаламин
Цианокобаламин, в основном, выводится с желчью, в количестве 0.5- 5 мкг в сутки, при этом около 70% подвергается реабсорбции и поступает в энтерогепатическую циркуляцию. При назначении высоких доз (около 0.1-1 мг)  значительные количества  цианокобаламина выводятся с почками (около 50-90%  в течение 48 часов у здоровых субъектов).   Цианокобаламин обладает относительно продолжительным периодом полувыведения (Т1/2),   составляющим 123 часа.   

Фармакодинамика  

Нейротропные витамины группы В оказывают благоприятное воздействие на воспалительные и дегенеративные заболевания нервов и опорно-двигательного аппарата. Способствуют  усилению кровотока и улучшают работу нервной системы.

Витамин В1 (тиамин) играет ключевую роль в метаболизме углеводов, а также в цикле Кребса с последующим участием в синтезе ТПФ (тиамин пирофосфат) и АТФ.

Витамин B6 (пиридоксин) регулирует метаболизм белков, жиров и углеводов. 

Физиологической функцией обоих витаминов является потенцирование действия друг друга, проявляющееся в положительном влиянии на нервную, нейромышечную и сердечно-сосудистую системы.

Витамин B12  (цианокобаламин) необходим для клеточного метаболизма, нормального кроветворения и функционирования нервной системы. Он катализирует биологический синтез нуклеиновой кислоты и соответственно структуры ядер новых клеток. Цианокобаламин участвует в синтезе миелиновой оболочки, стимулирует гемопоэз, уменьшает болевые ощущения, связанные с поражением периферической нервной системы. 

Показания к применению

В составе комплектной терапии неврологических заболеваний различного происхождения:

-     неврит

-     невралгия

-     полинейропатии (диабетические, алкогольные и др.)

-     миалгии

-     корешковые синдромы

-     плексопатия 

-     ретробульбарный неврит

-          опоясывающий лишай

-     парез лицевого нерва

Способ применения и дозы

Инъекции выполняют глубоко внутримышечно. 

В случаях выраженного болевого синдрома для быстрого достижения высокого уровня концентрации препарата в крови лечение целесообразно начинать с  2,0 мл ежедневно в течение 5-10 дней. После снятия болевого синдрома и при легких формах заболевания переходят в дальнейшем либо на терапию лекарственной формой для приема внутрь, либо на более редкие инъекции (2-3 раза в неделю в течение 2-3 недель) с возможным продолжением терапии лекарственной формой для приема внутрь. 

Рекомендуется осмотр врача еженедельно. 

Переход на терапию лекарственной формой для приема внутрь рекомендуется осуществлять в наиболее возможный короткий срок. 

Максимальная разовая доза: 2,0 мл,

Максимальная суточная доза: 2,0 мл,

Кратность введения: один раз в сутки.

Побочные действия

Частота проявления неблагоприятных побочных действий приведена в соответствии с классификацией ВОЗ:

Очень часто:  >1/10

Часто:            >1/100, <1/10

Нечасто:        >1/1000, <1/100

Редко:            >1/10000, <1/1000

Очень редко: <1/10000

-     реакции гиперчувствительности к компонентам препарата, в частности      к  спирту бензиловому

Редко

-     аллергические реакции (покраснение кожи, экзантема, сыпь, зуд, затрудненное дыхание, анафилактический шок, ангионевротический отек)

Очень редко

-     тахикардия

-     брадикардия

-     аритмия

-     рвота

-     обильное потоотделение, угревая сыпь, кожная реакция  с зудом и крапивницей

-     колики

В единичных случаях

-     головокружение, спутанность сознания

-     судороги

-     раздражение в месте введения препарата; системные реакции возможны при быстром введении или при передозировке  

Противопоказания

-     индивидуальная чувствительность к компонентам препарата

-     декомпенсированная сердечная недостаточность, нарушения сердечной проводимости

-     беременность и период лактации 

-      детский возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия  

Витамин В1. Тиамин полностью разрушается в растворах, содержащих сульфиты. Другие витамины инактивируются в присутствии продуктов распада витамина В1 (низкая концентрация ионов железа может предотвратить эту инактивацию). 

Терапевтические дозы витамина В6 могут ослаблять эффективность леводопы. Дальнейшие взаимодействия наблюдаются с изониазидом,            D-пеницилламином и циклосерином.

Тиамин несовместим с окисляющими  веществами, хлоридом ртути, йодидом, карбонатом, ацетатом, сульфатом железа, таниновой кислотой, железа аммоний-цитратом, а также фенобарбиталом натрия, рибофлавином, бензилпенициллином, глюкозой  и метабисульфитом. Медь ускоряет  разрушение тиамина; кроме того, тиамин утрачивает свое действие при увеличе­нии значений рН (более 3). 

Витамин В6. Леводопа снижает эффект терапевтических доз витамина В6. Может происходить взаимодействие витамина В6 с циклосерином,                              Д-пеницилламином, адреналином, норадреналином, сульфонамидами,  которое снижает эффект пиридоксина. 

Витамин В12. Цианокобаламин несовместим с окисляющими  веществами и солями тяжелых металлов, может усиливать аллергические реакции, вызванные тиамином. Рибофлавин, особенно при воздействии света, может оказывать деструктивное действие. Никотинамид усиливает фотолизис, в то время как антиоксиданты ингибируют этот процесс.  

В случае парентерального введения лидокаина могут усилиться побочные эффекты на сердце при одновременном применении  с адреналином норадреналином, сульфонамидами. 

Особые указания

Мильгамма® вводится исключительно внутримышечно (в/м), и ни в коем случае не внутривенно (в/в) в кровоток. При случайном попадании в вену больной должен наблюдаться врачом или должен быть госпитализирован, в зависимости от тяжести симптомов. 

Препарат может вызвать нейропатию при применении более шести месяцев.

Мильгамма® на единицу дозы (2 мл) содержит натрий менее 1 ммоль (23 мг). 

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Информация о предостережении относительно применения препарата водителями транспортных средств и лицами, работающими с потенциально опаснфыми механизмами, отсутствует.

Передозировка

Симптомы: головокружение, аритмия, судороги.

Лечение: отмена препарата, симптоматическое лечение. 

Форма выпуска и упаковка

По  2 мл в ампулы коричневого  гидролитического стекла класса I.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлорида (ПВХ) и по 5 или 10 ампул в картонный поддон с разделителями. 

По 1 или 2  контурные ячейковые упаковки из ПВХ или по 2 картонных поддона (по 5 ампул) или по 1 картонному поддону  (по 10 ампул)   вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8°С, в защищенном от  света месте. 

Хранить в  недоступном для детей месте!

Срок хранения  

3 года

Не применять по истечении срока годности. 

Условия отпуска из аптек

 По  рецепту   

Производитель и упаковщик

Солюфарм Фармацайтише Эрцойгниссе ГмбХ,  Германия, Мелзунген

Владелец регистрационного удостоверения

Вёрваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ, 

Кальвер штрассе, 7, 71034 Бёблинген, Германия   

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

Представительство Вёрваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ в Республике Казахстан и Средней Азии, 050022, Алматы,   ул. Богенбай батыра 148, оф. 303

тел./факс:  (727) 311 67 79, 311 67 99

e-mail: info@woerwagpharma.kz