Нейрокобал

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя 

Комитета фармации

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан

от «17» октября 2018 г.

№ N017526

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

НЕЙРОКОБАЛ®

Торговое название

НЕЙРОКОБАЛ®

Международное непатентованное название

Мекобаламин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мкг 

Cостав

Одна таблетка содержит

активное вещество – мекобаламина 500 мкг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Авицел PH 101), целлюлоза микрокристаллическая (Авицел PH102), прежелатинизированный крахмал, поливинилпирролидон К-30, кремния диоксид коллоидный, тальк, кислота стеариновая, этилцеллюлоза, титана диоксид (E 171), полиэтиленгликоль 400, 

состав оболочки Опадрай коричневый 03F565012: тальк, полиэтиленгликоль, гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е172).

Описание

Круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой коричневого цвета, с двояковыпуклой поверхностью. 

Фармакотерапевтическая группа

Стимуляторы гемопоэза. Цианокобаламин и его производные. Мекобаламин

Код АТX B03BA05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Витамин В12 всасывается посредством механизма активной передачи в терминальный отдел подвздошной кишки. Для этогонеобходим гликопротеин – внутренний фактор, вырабатываемый в желудке. При нормальном рН желудка витаминВ12 отщепляется от пищевых белков, после  чего  он  связывается  с  внутренним  фактором  и  поглощается  в подвздошнойкишке. Всасывание может быть замедлено в связи с повышенным рН желудка, например при атрофическом гастрите, прииспользовании подавляющих кислоты лекарственных средств или при частичной гастрэктомии. В12 имеет период полураспадавитамина 6 часов и выводится в основном с желчью.

Фармакодинамика

Мекобаламин - это незаменимый водорастворимый витамин В, также известный как витамин B12. Витамин В12 необходим длясинтеза ядерного белка и миелина, размножения клеток, нормального роста и нормального эритропоэза. ВитаминВ12 превращается в кофермент B12, являющийся незаменимым при преобразовании метилмалоната в сукцинат и синтеземетионина из гомоцистеина. Витамин В12 участвует в поддержании сульфгидрильных групп в восстановленной форме,необходимых для ферментов, участвующих в метаболизме жиров, углеводов и синтезе белка. Витамин В12 участвует в синтезефолиевой кислоты, поэтому дефицит мекобаламина приводит к ее недостаточности. Витамин В12 играет важную роль вдеметилировании гомоцистеина в метионин. Повышенные уровни гомоцистеина всегда связаны с увеличением рискаповреждения клеток эндотелия, нарушением эндотелий-вазодилатации за счет снижения активности оксида азота, повышениемокисления и артериального отложения липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), повышением адгезии тромбоцитов иактивацией каскад свертывания. При одновременном приеме витамина и фолиевой кислоты наблюдается его небольшойаддитивный эффект в отношении снижения уровня гомоцистеина натощак, но, возможно, только у людей с дефицитомвитамина B12. Повышение концентрации гомоцистеина может быть обусловлено и другими причинами, например такими, какснижение когнитивной функции, ухудшение памяти, болезнь Альцгеймера и сосудистая деменция. Мекобаламиновая формавитамина В12 может также влиять на уровень мелатонина. Возможно из-за воздействия на мелатонин, мекобаламин можетулучшить внимательность и способствовать сокращению времени сна у людей с нормальным сном.

Показания к применению

-           периферическая нейропатия

-           диабетическая нейропатия

-           алкогольная нейропатия

-           медикаментозная нейропатия

-           деменция

Способ применения и дозы

Для перорального применения дозировка для достижения клинического эффекта составляет 1500-6000 мкг в сутки. При дозировках, превышающих максимальную дозу, каких – либо существенных терапевтических преимуществ выявлено не было. 

Мекобаламин может приниматься перорально, внутримышечно и внутривенно. 

Побочные действия

У некоторых людей, витамин В12 может вызвать диарею, кровяные сгустки, зуд, серьезные аллергические реакции и другиепобочные эффекты. Витамин В12 безопасен при использовании на коже при псориазе. Также возможно возникновение следующихпобочных эффектов:

- раздражительность

- бессонница

- боль в мышцах

- боль в суставах

- угри

- сыпь

- тревога

- учащённое сердцебиение

- тошнота

- головная боль

- мигрень

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Лекарственные взаимодействия

Хлорамфеникол

В некоторых клинических случаях у пациентов наблюдалось, что хлорамфеникол может задерживать или прерывать реакциюретикулоцитарного ответа при дополнительно принимаемом витамине B12. Поэтому если невозможно избежать данногосочетания, необходимо тщательно контролировать показатели крови.

Всасывание

Следующие перечисленные препараты, как: аминосалициловая кислота, антибиотики, колхицин, холестирамин, Н2-блокаторы,метформин, неомицин, закись азота, пероральные контрацептивы, фенитоин, фенобарбитал, примидон, ингибитор протонногонасоса, зидовудин,  могут снижать абсорбцию витамина B12.

Особые указания

Должен с осторожностью использоваться пациентами с сердечно- сосудистыми заболеваниями. Было выявлено, что послекоронарного стентирования, внутривенные нагрузочные дозы фолиевой кислоты, витамина В6   и витамина В12   с последующимежедневным пероральным применением, повышают риск рестеноза (повторное сужение кровеносных сосудов). Поэтому, из-запотенциального вреда, эта комбинация витаминов не может быть рекомендована пациентам с коронарными стентами.

Препарат с осторожностью использовать пациентам с повышенным артериальным давлением, так как сообщалось о повышениикровяного давления после внутривенного введения гидрокобаламина.

Применение в период беременности и лактации.

Для беременных или кормящих грудью женщин является безопасным при пероральном приеме рекомендованных дозировок. Нерекомендуется принимать в больших количествах, потому как безопасность такого приема витамина пока не известна.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не выявлено.

Передозировка

Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги матового, красного цвета. 

По 3 или 10  контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на русском и государственном языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 25°С.  

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять по  истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Кусум Хелткер Пвт. Лтд.,

СП 289 (А), Риико Индл. Ареа, Чопанки, Бхивади (Радж.), Индия

Владелец регистрационного удостоверения

Кусум Хелткер Пвт. Лтд., Индия

Наименование,  адрес и контактные  данные организации на   территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей: 

ТОО «Дәрі-Фарм (Казахстан)»,

юридический адрес: г. Алматы, пр. Достык, 117/6, БЦ «Хан-Тенгри» 

адрес местонахождения: г. Алматы, пр. Достык, 117/6, БЦ «Хан-Тенгри».  

Телефон/факс: 8(727) 295-26-50 

E-mail: claims@kusum.kz

Наименование,  адрес и контактные  данные организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства: 

ТОО «Дәрі-Фарм (Казахстан)», г. Алматы, пр. Достык, 117/6, БЦ «Хан-Тенгри».  Телефон/факс: 8(727) 295-26-50 

Электронная почта: phv@kusum.kz