Феназепам

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Феназепам®

Международное непатентованное название

-

Лекарственная форма, дозировка

0.25 мг, 0.5 мг и 1 мг, таблетки, диспергируемые в полости рта

Фармакотерапевтическая группа

Нервная система. Психолептики. Анксиолитики другие.

Код АТХ N05BX

Показания к применению

-               купирование приступов тревоги, ажитации, страха (включая панические атаки, и другие состояния, сопровождающиеся повышенной раздражительностью, напряженностью, эмоциональной лабильностью)

-               невротические, неврозоподобные, психопатические и психопатоподобные состояния, реактивные психозы, вегетативные дисфункции, ипохондрическо-сенестопатический синдром (в том числе резистентные к действию других транквилизаторов)

-               расстройства сна

-               профилактика состояний страха и эмоционального напряжения

-               в качестве вспомогательного средства для лечения пациентов с височной и миоклонической эпилепсией

-               повышенный мышечный тонус, гиперкинезы и тики, ригидности мышц при поражении центральной нервной системы (ЦНС)

-               в составе комплексной терапии алкогольного абстинентного синдрома

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

• гиперчувствительность к действующему веществу (в том числе к другим бензодиазепинам) или вспомогательным веществам
• кома, шок
• миастения
• закрытоугольная глаукома (острый приступ или предрасположенность)
• острые отравления алкоголем (с ослаблением жизненно важных функций), наркотическими анальгетиками и снотворными средствами
• тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (возможно усиление дыхательной недостаточности)
• острая дыхательная недостаточность, тяжелая депрессия (могут проявляться суицидальные наклонности)
• беременность (особенно I триместр), период грудного вскармливания.
• детский и подростковый возраст до 18 лет (безопасность и эффективность Феназепам® не определены)

Необходимые меры предосторожности при применении

При применении таблетки диспергируемые следует брать только сухими руками.

При почечной и/или печеночной недостаточности и длительном лечении необходимо контролировать картину периферической крови и активность печеночных ферментов.

У пациентов, не принимавших ранее психоактивные лекарственные средства, наблюдается терапевтический ответ на применение Феназепам® в более низких дозах, по сравнению с больными, принимавшими антидепрессанты, анксиолитики или страдающими алкоголизмом.

Подобно другим бензодиазепинам, обладает способностью вызывать лекарственную зависимость при длительном (более 2 недель) приеме в больших дозах (более 4 мг/сут).

При внезапном прекращении приема может отмечаться синдром «отмены» (в т.ч. депрессия, раздражительность, бессонница, повышенное потоотделение и др.), особенно при длительном приеме (более 8-12 недель). Требуется соблюдение особой осторожности при назначении препарата при депрессиях, так как препарат может быть использован для реализации суицидальных намерений.

При возникновении у пациентов таких необычных реакций, как повышенная агрессивность, острые состояния возбуждения, чувство страха, мысли о самоубийстве, галлюцинации, усиление мышечных судорог, затруднение засыпания, поверхностный сон, лечение следует прекратить.

В процессе лечения пациентам категорически запрещается употребление этанола.

Эффективность и безопасность применения препарата у пациентов моложе 18 лет не установлена.

С осторожностью:

У пациентов с тяжелыми органическими поражениями печени и почек, тяжелым течением артериальной гипертензии, с выраженным атеросклерозом, перенесших ранее панические атаки, острые психотические состояния, протекающие с психомоторным возбуждением - вследствие возможности обострения тревоги, паники, галлюцинаций и бреда, а также у пациентов с аллергическими реакциями на ноотропные препараты группы пирролидона.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

При одновременном применении Феназепам® снижает эффективность леводопы у пациентов с паркинсонизмом.

Феназепам® может повышать токсичность зидовудина.

Отмечается взаимное усиление эффекта при одновременном применении антипсихотических, противоэпилептических или снотворных средств, а также центральных миорелаксантов, наркотических анальгетиков, этанола.

Ингибиторы микросомального окисления повышают риск развития токсических эффектов. Индукторы микросомальных ферментов печени уменьшают эффективность.

Феназепам® повышает концентрацию имипрамина в сыворотке крови.

При одновременном применении с гипотензивными средствами возможно усиление антигипертензивного действия.

На фоне одновременного назначения с клозапином возможно усиление угнетения дыхания.

Специальные предупреждения

Применение во время беременности и период лактации

Применение Феназепама® при беременности противопоказано. Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин оказывает токсическое действие на плод и повышает риск развития врожденных пороков при применении в I триместре беременности. Прием в терапевтических дозах в более поздние сроки беременности может вызвать угнетение ЦНС у новорожденного. Постоянное применение во время беременности может приводить к физической зависимости с развитием синдрома отмены у новорожденного. Дети, особенно в младшем возрасте, очень чувствительны к угнетающему ЦНС действию бензодиазепинов. Применение непосредственно перед родами или во время родов может вызывать у новорожденного угнетение дыхания, снижение мышечного тонуса, гипотонию, гипотермию и слабый акт сосания (синдром "вялого ребенка").

Применение Феназепама® в период грудного вскармливания противопоказано. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В период лечения запрещается управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Независимо от приема пищи. Таблетку принимают сразу же после ее извлечения из упаковки. Таблетку следует держать на языке до ее полного растворения и затем проглотить, не запивая жидкостью.

При выраженной ажитации, страхе, приступах тревоги по типу панической атаки (сердцебиение, страх, усиленное потоотделение и т.д.) прием препарата начинают с дозы 1-2 мг, повторяя при необходимости приём каждые 1,5 часа по 1 мг до полного купирования симптомов.

Для лечения невротических, психопатических, неврозоподобных и психопатоподобных состояний начальная доза – 0,5-1 мг 2-3 раза в сутки. Через 2-4 дня с учетом эффективности и переносимости доза может быть увеличена до 4-6 мг/сут.

При нарушениях сна – 0,25-0,5 мг за 20-30 мин до сна.

При лечении эпилепсии – 2-10 мг/сут.

При повышенном мышечном тонусе, гиперкинезах и тиках, ригидности мышц при поражении ЦНС препарат назначают по 2-3 мг 1-2 раза в сутки.

Для лечения алкогольной абстиненции – внутрь, по 2-5 мг/сут.

Разовая доза обычно составляет 0,5-1 мг. Средняя суточная доза – 1,5-5 мг, ее разделяют на 2-3 приема, обычно по 0,5-1 мг утром и днем и до 2,5 мг на ночь. Максимальная суточная доза – 10 мг.

Во избежание развития лекарственной зависимости при курсовом лечении продолжительность применения Феназепам®составляет 2 недели (в отдельных случаях длительность лечения может быть увеличена до 2 месяцев). При отмене Феназепам® дозу уменьшают постепенно.

Метод и путь введения

Внутрь.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: выраженное угнетение сознания, сердечно-сосудистой и дыхательной деятельности, выраженная сонливость, длительная спутанность сознания, снижение рефлексов, длительная дизартрия, нистагм, тремор, брадикардия, одышка или затрудненное дыхание, снижение артериального давления, кома.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, контроль за жизненно важными функциями организма, поддержание дыхательной и сердечно-сосудистой деятельности, симптоматическая терапия. Гемодиализ малоэффективен.

Специфический антагонист: флумазенил (в условиях стационара) – внутривенно 0,2 мг (при необходимости до 1 мг) на 5% растворе глюкозы или 0,9% растворе натрия хлорида.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

В случае пропуска отдельных доз не следует принимать двойную дозу препарата.

Указание на наличие риска симптомов отмены

При внезапном прекращении приема может отмечаться синдром «отмены».

Обратитесь к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае 

Неизвестно

• лейкопения
• нейтропения
• агранулоцитоз (озноб, гипертермия, боль в горле, чрезмерная утомляемость или слабость)
• анемия
• тромбоцитопения
• сонливость
• чувство усталости
• головокружение
• снижение способности к концентрации внимания
• атаксия
• дезориентация
• неустойчивость походки
• замедление психических и двигательных реакций
• спутанность сознания
• головная боль
• тремор
• снижение памяти
• нарушения координации движений (особенно при высоких дозах)
• дистонические экстрапирамидные реакции (неконтролируемые движения, в т.ч. глаз)
• астения
• миастения
• дизартрия
• эпилептические припадки (у больных эпилепсией)
• парадоксальные реакции (агрессивные вспышки, психомоторное возбуждение, страх, суицидальная наклонность, мышечный спазм, галлюцинации, возбуждение, раздражительность, тревожность, бессонница)
• эйфория
• депрессия
• подавленность настроения
• привыкание
• лекарственная зависимость
• нарушение зрения (диплопия)
• снижение артериального давления
• тахикардия
• сухость во рту или слюнотечение
• изжога
• тошнота
• рвота
• снижение аппетита
• запоры
• диарея
• нарушения функции печени
• повышение активности аланинаминотрансферазы,  аспартатаминотрансферазы и щелочной фосфатазы
• желтуха
• недержание мочи
• задержка мочи
• нарушение функции почек
• снижение или повышение либидо
• дисменорея
• кожная сыпь
• зуд
• снижение массы тела

При резком снижении дозы или прекращении приема - синдром «отмены» (раздражительность, нервозность, нарушения сна, дисфория, спазм гладких мышц внутренних органов и скелетной мускулатуры, деперсонализация, усиление потоотделения, депрессия, тошнота, рвота, тремор, расстройства восприятия, в т.ч. гиперакузия, парестезии, светобоязнь, тахикардия, судороги, острый психоз).

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество – бромдигидрохлорфенилбензодиазепин, 0.25 мг или 0.50 мг или 1.00 мг

вспомогательные вещества: бетадекс (бета-циклодекстрин), перлитол флэш (маннитол и крахмал кукурузный), магния стеарат.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки белого или почти белого цвета круглой плоскоцилиндрической формы с фаской c двух сторон (для дозировок 0.25 и 0.5 мг), с фаской с двух сторон и риской с одной стороны (для дозировки 1 мг).

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку или в контурную ячейковую упаковку с перфорацией из пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

1 контурную упаковку (для дозировок 0.25 мг и 1 мг) или 5 контурных упаковок (для дозировок 0.5 мг и 1 мг) вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения 

3 года.

Не применять после истечения срока годности!

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Сведения о производителе

АО «Валента Фарм», Россия

141108, Россия, Московская область, г. Щелково, ул. Фабричная, д. 2.

Телефон: +7 (495) 933-48-62, факс +7 (495) 933-48-63

Электронный адрес: info@valentapharm.com

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Валента Фарм», Россия

141108, Россия, Московская область, г. Щелково, ул. Фабричная, д. 2.

Телефон: +7 (495) 933-48-62, факс +7 (495) 933-48-63

Электронный адрес: info@valentapharm.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство Акционерного общества «Валента Фармацевтика» в Республике Казахстан

Республика Казахстан, 050009, город Алматы, Алмалинский район, проспект Абая, дом № 151, офис № 1106

Тел: +7 (727) 3341551 вн.4027
Моб. +7 771 779 79 37

Электронный адрес: asia@valentapharm.com