Бифрен

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета  фармации

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Бифрен

Торговое название

Бифрен

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Капсулы

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество – фенибут 250 мг 

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, тальк; 

состав капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171)

Описание

Твердые желатиновые капсулы белого цвета. 

Содержимое капсул – порошок белого или почти белого цвета. Допускается наличие спрессованных столбиков или комочков, которые при надавливании распадаются

Фармакотерапевтическая группа

Психоаналептики. Психостимуляторы и ноотропы. Психостимуляторы и ноотропы другие. Фенибут.

Код АТХ N06B X22

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Препарат хорошо всасывается после перорального приема и хорошо проникает во все ткани организма, хорошо проникает через гематоэнцефалический барьер. Распределение в печени и почках близко к равномерному, а в мозге и крови – ниже равномерного. Через 3 часа заметное количество введенного фенибута обнаруживают в моче, в это же время концентрация препарата в ткани мозга не понижается, его обнаруживают в мозге еще через 6 часов. На следующий день фенибут можно обнаружить только в моче, его находят в моче еще через 2 дня после приема, однако обнаруживаемое количество составляет всего 5% от введенной дозы. Наибольшее связывание фенибута происходит в печени (80%), оно не является специфичным. При повторном введении кумуляцию не наблюдают.

Фармакодинамика

Бифрен является призводным γ-аминомасляной кислоты и фенилэтиламина. Доминирующим является его антигипоксическое и антиамнестическое действие. Обладает транквилизирующими свойствами, стимулирует память и обучаемость, повышает физическую работоспособность; устраняет психоэмоциональную напряженность, тревожность, страх и улучшает сон; удлиняет и усиливает действие снотворных, наркотических, нейролептических и противосудорожных средств. Не влияет на холино- и адренорецепторы. Препарат удлиняет латентный период и укорачивает продолжительность и выраженность нистагма, обладает противоэпилептическим действием. 

Заметно уменьшает проявления астении и вазовегетативные симптомы, в том числе головную боль, чувство тяжести в голове, нарушение сна, раздражительность, эмоциональную лабильность, повышает умственную работоспособность. В отличие от транквилизаторов под влиянием препарата Бифрен улучшаются психологические показатели (внимание, память, скорость и точность сенсорно-моторных реакций). У больных с астенией и у эмоционально лабильных пациентов уже с первых дней терапии препаратом улучшается самочувствие, повышается интерес и инициатива, мотивация к активной деятельности без седативного эффекта или возбуждения. Установлено, что фенибут улучшает биоэнергетику мозга. 

Показания к применению

-      Астенические и тревожно-невротические состояния: беспокойство, страх, тревога; у пожилых пациентов – бессонница, ночное беспокойство; профилактика состояний стресса перед операциями

-      Болезнь Меньера и головокружения, связанные с дисфункцией вестибулярного анализатора различного генеза

-      Профилактика кинетозов (специфическое нарушение вестибулярного аппарата с характерными симптомами: общее недомогание, тошнота, рвота, связанные с нахождением на движущемся транспорте, напр. лодка или самолет)

-      Лечение заикания и тиков у детей

-      Вспомогательное средство в комплексном лечении для купирования синдрома алкогольной абстиненции 

Способ применения и дозы

Применяют внутрь перед употреблением пищи, запивая водой.

Взрослым назначают по 250-500 мг 3 раза в сутки. Высшие разовые дозы: для взрослых-750 мг, для пациентов старше 60 лет - 500 мг. Курс лечения составляет 4-6 недель.

Детям в возрасте от 11 лет - по 250 мг 2-3 мг в сутки.

Бифрен можно комбинировать с другими психотропными средствами, это увеличивает его эффективность. При этом можно уменьшить дозу препарата Бифрен и других одновременно применяемых препаратов.

Для купирования алкогольного абстинентного синдрома Бифрен в первые дни лечения назначают по 250-500 мг 3 раза в день и 750 мг на ночь с постепенным понижением суточной дозы до обычной для взрослых.

Для устранения головокружения при дисфункции вестибулярного аппарата инфекционного генеза (отогенный лабиринтит) и болезни Меньера в период обострения Бифрен назначают по 750 мг 3 раза в сутки в течение 5-7 дней, при снижении выраженности вестибулярных расстройств – по 250-500 мг 3 раза в сутки в течение 5-7 дней и затем – по 250 мг 1 раз в сутки на протяжении 5 дней. При относительно легком течении заболеваний Бифрен принимают по 250 мг 2 раза в сутки в течение 5-7 дней, а затем – по 250 мг 1 раз в сутки в течение 7-10 дней.

Для устранения головокружения при дисфункции вестибулярного аппарата сосудистого и травматического генеза Бифрен назначают по 250 мг 3 раза в сутки на протяжении 12 дней.

Для профилактики укачивания в условиях морского плавания назначают в дозе 250-500 мг однократно за один час до предполагаемого начала качки при появлении первых симптомов морской болезни. Действие препарата Бифрен усиливается при повышении дозы препарата. При наличии выраженных проявлений морской болезни (рвота, тошнота) назначение препарата малоэффективно даже в дозе 750-1000 мг.

Для комплексного лечения женщин с остеохондрозом шейно-грудного отдела позвоночника и климактерическими расстройствами назначают по 250 мг 3 раза в сутки в течение первых 2 недель, в следующие 2 недели – по 250 мг 2 раза в сутки. В случае умеренной выраженности вертеброгенного болевого синдрома и климактерических расстройств рекомендуется применение препарата Бифрен в дозе 500 мг (250 мг 2 раза) ежедневно в течение 4 недель комплексного лечения остеохондроза.

Если прием одной или нескольких доз был пропущен, продолжают прием в ранее назначенных дозах, при необходимости или при ухудшении самочувствия больному следует проконсультироваться с врачом.

Побочные действия

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота проявления неизвестна (невозможно определить по доступным данным).

Редко

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая сыпь, зуд, крапивницу, покраснение кожи.

Частота проявления неизвестна (невозможно определить по доступным данным)

Со стороны нервной системы: сонливость (в начале лечения), головная боль и головокружение (в дозах выше 2 г в сутки, при уменьшении дозы, выраженность побочного действия уменьшается).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота (в начале лечения), рвота, диарея, боль в эпигастральной области.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатотоксичность (при длительном применении высоких доз).

Нарушение психики: эмоциональная лабильность, нарушение сна (данные побочные реакции могут наблюдаться у детей при применении лекарственного средства не в соответствии с инструкцией для применения). 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата 

- острая почечная недостаточность 

- детский возраст до 11 лет

Лекарственные взаимодействия

Бифрен можно применять с другими лекарственными средствами, в том числе с транквилизаторами и нейролептиками, поскольку их эффекты могут взаимно усиливаться.

Особые указания

Следует соблюдать осторожность больным с патологией пищеварительного тракта из-за раздражительного действия Бифрена. Этим больным назначают сниженные дозы. При длительном применении контролируют клеточный состав крови, показатели функциональных печеночных проб.

Дети

Препарат можно применять детям в возрасте от 11 лет.

Применение во время беременности и лактации

Применение препарата Бифрен в период беременности или кормления грудью противопоказано, так как нет достаточных данных относительно применения препарата в этот период.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Пациентам, у которых во время лечения препаратом возникают сонливость, головокружения или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, следует воздерживаться от управления автотранспортными средствами или работы с другими механизмами.

Передозировка

Бифрен – малотоксичное соединение, лишь в суточной дозе 7-14 г при длительном применении он может быть гепатотоксическим (наблюдались эозинофилия и жировая дистрофия печени). 

Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, возможное развитие артериальной гипотензии, острая почечная недостаточность.

Лечение: промывание желудка. Терапия симптоматическая.

При осложнениях (артериальная гипотензия, почечная недостаточность) применяют вспомогательные и симптоматические меры.

Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель/Держатель регистрационного удостоверения

ООО «Фарма Старт»,

Украина, г. Киев, бул. И. Лепсе, 8.

Наименование,  адрес и контактные  данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

ТОО «Ацино Каз», 

Республика Казахстан, 050010, г. Алматы, ул. Бегалина, 136А.