Лименда

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя

Комитета Фармации 

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

Инструкция по медицинскому применению 

лекарственного средства

ЛИМЕНДА

Торговое название

Лименда

Международное непатентованное название

Нет 

Лекарственная форма

Суппозитории вагинальные

Состав 

Один суппозиторий  содержит

активные вещества: метронидазол 750 мг, миконазола нитрат 200 мг, 

вспомогательное вещество - витепсол S55

Описание

Суппозитории овальной формы, желтовато-белого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний. Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний (исключая комбинации с кортикостероидами). Производные имидазола. Имидазола производных комбинации.

Код АТХ G01АF20

Фармакологические свойства 

Фармакокинетика

Биодоступность метронидазола при интравагинальном применении составляет 20% по сравнению с приемом внутрь. После вагинального введения при достижении равновесного состояния концентрация метронидазола в плазме составила 1,6-7,2 мкг/мл. Системная абсорбция миконазола нитрата при этом способе введения очень низкая (приблизительно 1,4% дозы), миконазола нитрат в плазме не определялся.

Метронидазол метаболизируется в печени. Активным является гидроксильный метаболит. Период полувыведения метронидазола составляет 6-11 часов. Примерно 20% дозы выводится в неизмененном виде почками.

Фармакодинамика

Лименда – комбинированный противомикробный препарат, действие которого обусловлено входящими в состав метронидазолом и миконазолом.

Метронидазол является противомикробным и противопротозойным средством, эффективным в отношении Gardnerella vaginalis и анаэробных бактерий, включая анаэробные стрептококки и Trichomonas vaginalis.

Миконазола нитрат обладает широким спектром активности и особенно эффективен в отношении патогенных грибов, в том числе Candida albicans, кроме того, миконазола нитрат эффективен в отношении грамположительных бактерий. 

Показания к применению

Для местного лечения:

- вагинального кандидоза

- бактериального вагиноза (неспецифический, гарднереллезный вагинит или анаэробный вагиноз)

- трихомонадного вагинита

- вагинитов, вызванных смешанными инфекциями.

Способ применения и дозы

Препарат вводят интравагинально по 1 суппозиторию на ночь в течение 7 дней.

При рецидивирующих вагинитах или вагинитах, резистентных к другим видам лечения, курс лечения можно увеличивать до 14 дней.

Вагинальные суппозитории следует вводить глубоко во влагалище с помощью одноразовых напальчников, содержащихся в упаковке.

Для пожилых пациенток старше 65 лет коррекции режима дозирования не требуется.

Побочные действия

Для оценки частоты нежелательных явлений использованы следующие критерии: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но <1/10), иногда (≥ 1/1000, но <1/100), редко (≥ 1 / 10 000, но <1/1000), очень редко (<1/10 00), не известно (не установлено по имеющимся данным).

Системные побочные эффекты возникают очень редко, поскольку при вагинальной абсорбции уровень метронидазола в плазме крови очень низкий (2-12% от уровня, который определяется при пероральном приеме). Миконазола нитрат может вызывать раздражение влагалища (жжение, зуд), как и интравагинальное применение любых других противогрибковых препаратов на основе производных имидазола (2-6 %). При вагинитах слизистая влагалища может быть воспалена, следовательно, вагинальное жжение и зуд могут наблюдаться при введении первого суппозитория. Эти симптомы быстро исчезают при продолжении лечения. При сильном раздражении лечение следует прекратить.

К побочным действиям в связи с системным (в частности, пероральным) применением активных компонентов препарата  относятся:

Очень часто: 

- выделения из влагалища

Часто:

- вагинит, вульвовагинит, дискомфорт в тазовой области 

- головные боли, головокружение

Нечасто:

-  жажда

-  депрессия

Редко: 

- раздражение, жжение и зуд во влагалище 

- боль в животе, кожная сыпь

Очень редко:

-    психо-эмоциональные нарушения

Частота неизвестна (не может быть оценена)*:

- реакции гиперчувствительности, аллергические реакции (в тяжелых случаях  анафилаксия)

- утомляемость, слабость, атаксия, судороги,  периферическая  нейропатия (при длительном приеме препарата и передозировке)

- изменение вкуса, металлический привкус во рту,   сухость во рту, тошнота, рвота, запоры, диарея, боли и  спазмы в животе

-  местное раздражение, повышенная чувствительность, контактный дерматит 

- лейкопения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата

- пациенты, употребляющие алкоголь во время лечения или в течение 3-х дней после окончания лечения

- пациенты, употребляющие дисульфирам во время лечения или в течение 2-х недель после окончания лечения

- тяжелые нарушения функции печени

- эпилепсия

- порфирия

- первый триместр беременности и период лактации

Лекарственные взаимодействия

В результате абсорбции метронидазола при одновременном применении с перечисленными  ниже лекарственными препаратами могут отмечаться следующие виды лекарственного взаимодействия:

Алкоголь: непереносимость алкоголя (дисульфирамоподобные реакции ).

Амиодарон: увеличение риска кардиотоксичности (на ЭКГ - удлинение интервала Q-T, полиморфная желудочковая тахикардия типа “torsades de pointes”, остановка сердца).

Астемизол и терфенадин: метронидазол  ингибируют метаболизм  этих соединений и повышают их концентрацию в плазме крови.

Карбамазепин: повышение концентрации карбамазепина в пламе крови.

Циметидин:  повышение концентрации метронидазола  в плазме крови, вследствие этого -  риск развития  побочных эффектов со стороны центральной нервной  системы.

Циклоспорин: повышение токсического действия циклоспорина.

Дисульфирам: возможны нарушения со стороны центральной нервной системы (например, психотические реакции).

Литий: риск усиления токсического действия лития.

Фенитоин: повышение концентрации фенитоина и снижение концентрации

метронидазола. 

Фенобарбитал: снижение концентрации метронидазола.

Фторурацил: повышение концентрации фторурацила в плазме крови и его токсического действия.

Пероральные антикоагулянты: усиление антикоагулянтного эффекта (высокий риск развития кровотечений).

Наблюдаются влияние на уровни в крови печеночных ферментов, глюкозы (при определении ее гексокиназным методом), теофиллина и прокаинамида при одновременном применении с метронидазолом.

Вследствие всасывания миконазола нитрата возможны  лекарственные взаимодействия.

Аценокумарол, анизиндион, дикумарол, фенитоин, фенпрокумон, варфарин: повышение риска  кровотечений.

Астемизол, цизаприд, терфенадин: миконазол ингибирует метаболизм  этих препаратов и  повышает их концентрацию в плазме крови.

Карбамазепин: снижение клиренса карбамазепина.

Циклоспорин: усиление токсического эффекта (нарушение функции почек, холестаз, парестезии).

Фентанил: увеличение продолжительности действия опиоидных препаратов (угнетение ЦНС, дыхания).

Фенитоин и фосфенитоин: риск токсических эффектов (атаксия, гиперлексия, нистагм, тремор).

Глимепирид : увеличение гипогликемического эффекта

Оксибутинин: снижение клиренса оксибутинина, вследствие чего повышается его концентрация в плазме крови.

Оксикодон: повышение концентрации оксикодона в плазме крови, снижение его клиренса.

Пимозид: кардиотоксические эффекты (на ЭКГ - удлинение интервала QT, полиморфная желудочковая тахикардия типа “torsades de pointes”, остановка сердца).

Толтеродин: повышение биодоступности толтеродина у пациентов со сниженной активностью изофермента 2D6 цитохрома P450.

Триметрексат: повышение токсического эффекта (угнетение костного мозга, снижение функции почек и печени, язвенное поражение ЖКТ).

Особые указания

Нельзя принимать внутрь.

Только для интравагинального применения.

Препарат Лименда не рекомендован для применения у девственниц. 

Необходимо избегать приема алкоголя во время лечения и, по крайней мере, в течение 3 дней после окончания курса ввиду возможных дисульфирамоподобных реакций.

Применение препарата в высокой дозе длительное время может вызвать периферическую нейропатию и судороги. 

Следует проявлять осторожность при использовании суппозиториев одновременно с контрацептивными диафрагмами и презервативами из-за возможного повреждения резины основой суппозиториев.

У пациенток с трихомонадным вагинитом необходимо одновременное лечение полового партнера.

Возможно изменение результатов при определении уровня печеночных ферментов, глюкозы (гексокиназный метод), теофиллина и прокаинамида в крови.

Применение в педиатрии

Не рекомендуется детям и подросткам до 18 лет в связи с недостаточностью данных о применении в данной возрастной группе.

Беременность и лактация

Во II и III  триместре беременности препарат назначается только при неэффективности других методов лечения с учетом соотношения польза/риск.

На время лечения следует прекратить грудное вскармливание, поскольку метронидазол проникает в грудное молоко. Кормление грудью можно возобновить через 24-48 часов после окончания лечения.

Особенности влияние лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами 

Препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Передозировка

Данные относительно передозировки при интравагинальном применении метронидазола отсутствуют. После введения во влагалище метронидазол может всасываться в количествах, достаточных для того, чтобы вызывать системные эффекты.

Симптомы: тошнота, рвота, боль в животе, диарея, генерализованный зуд, металлический привкус во рту, двигательные нарушения (атаксия), головокружение, парестезии, судороги, периферическая невропатия (в т.ч. после продолжительного применения в высоких дозах), лейкопения, потемнение мочи.

Лечение: при случайном приеме внутрь необходимо промывание желудка. Специального антидота не существует. Рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия.

Форма выпуска и упаковка

По 7 суппозиториев в контурную ячейковую упаковку из ПВХ/ПЭ.

По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с упаковкой напальчников (7 или 14 штук соответственно) и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 0С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года 

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель/упаковщик

«УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш.», ТУРЦИЯ

(Багджылар Илчеси, Гюнешли, Эврен Махаллеси, Джами Йолу Джад. №50 К. 1ВЗемин 4-5-6, Стамбул)

“WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. А.Ş.”, TURKEY

(Bağcılar İlçesi, Güneşli, Evren Mahallesi, Cami Yolu Cad. No:50 K. 1B Zemin 4-5-6, İstanbul).

Владелец регистрационного удостоверения

«РОТАФАРМ ИЛАЧЛАРЫ ЛИМИТЕД ШИРКЕТИ», ТУРЦИЯ

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

ТОО «TROKA-S PHARMA», РК, г. Алматы, пр.Суюнбая, 222 Б

Тел/факс: 8(7272) 529090

Адрес организации ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «TROKA-S PHARMA», РК, г. Алматы, пр.Суюнбая, 222 Б

Сотовый тел +7 701 786 33 98, (24-часовой доступ).