Энап-Н

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя 

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

 Министерства здравоохранения

 Республики Казахстан

    от «______» __________ 201___ г.  

            № ________

Инструкция

 по медицинскому применению 

лекарственного средства 

ЭНАП® -Н

Торговое название 

ЭНАП® -Н

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Таблетки 10 мг/25 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активные вещества:  эналаприла малеат  10.00 мг

                                       гидрохлоротиазид  25.00 мг, 

вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, хинолиновый желтый (Е 104),  лактозы моногидрат,  кукурузный крахмал,  крахмал прежелатинизированный, тальк, магния стеарат.

Описание 

Таблетки желтого цвета круглой формы, с плоской поверхностью, со скошенными краями и риской на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. 

Ингибиторы АКФ в комбинации с диуретиками.

Код АТХ C09BA02 

Показания к применению

- артериальная гипертензия (пациентам, которым показана комбинированная 

  терапия) 

Способ применения и дозы

Препарат показан для перорального применения.

Дозировка препарата основана прежде всего на опыте с его активным веществом эналаприлом малеатом. Обычная доза составляет одну таблетку один раз в сутки. Риска (насечка на таблетках) не предназначена для  разламывания таблетки, для облегчения глотания, или для деления таблетки на равные половины.

При необходимости, доза может быть увеличена до двух таблеток один раз в сутки. Для большинства пациентов 20 мг эналаприла малеата и 50 мг гидрохлоротиазида в день достаточно; поэтому, рекомендуется не более чем две таблетки Энап®-Н  в сутки.Если не достигается положительная реакция, рекомендуется добавление второго препарата или изменение терапии.

Предварительная терапия диуретиками

После начальной дозы препарата может развиться симптоматическая гипотензия; у пациентов с дефицитом жидкости и/или соли в результате предварительной терапии диуретиками. Терапию диуретиками необходимо отменить за 2-3 дня до начала терапии Энапом®-Н.  

Дозировка при почечной недостаточности

Тиазидные диуретики могут быть неподходящими  для пациентов с почечной недостаточностью. Они неэффективны для пациентов с клиренсом креатинина 0.5 мл/с или меньше (то есть с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью). 

Для пациентов с клиренсом креатинина между 0.5 мл/с и 1.3 мл/с, лечение  следует начинать с подходящей дозы отдельных активных веществ.

Дозировка для пожилых пациентов

В клинических исследованиях, эффективность и переносимость эналаприла  

малеата и гидрохлоротиазида,  принятых одновременно, были сходны у пожилых и у более молодых гипертонических пациентов.

Противопоказания 

-повышенная чувствительность к активному компоненту или к любому 

 из вспомогательных веществ

-ангионевротический отек, связанный с применением ранее ингибиторов АКФ

-наследственный или идиопатический ангионевротический отек

-повышенная чувствительность к сульфонамидным препаратам

-анурия

-тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин).

-стеноз почечной артерии

-тяжелая печеночная недостаточность

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не 

  установлены).

Передозировка

Симптомы: повышенный диурез, выраженное снижение АД с брадикардией или другими нарушениями сердечного ритма, судороги, парезы, паралитический илеус, нарушение сознания (включая кому), почечная недостаточность, нарушение кислотно-щелочного равновесия, нарушение электролитного баланса крови.

Лечение: больного переводят в горизонтальное положение с низким изголовьем. Вызывание рвоты, промывание желудка и прием внутрь солевого раствора, в более серьезных случаях – симптоматическое и поддерживающее лечение с целью устранения обезвоживания, неустойчивости электролита и гипотензию:  в/в введение физиологического раствора, плазмозаменителей. У пациента необходимо контролировать уровень АД, ЧСС, частоту дыхания, сывороточную концентрацию мочевины, креатинина, электролитов и диурез, при необходимости – в/в введение ангиотензина II,  гемодиализ (скорость выведения эналаприлата- 62 мл/мин).  

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки трехслойной (ориентированный полиамид/алюминий/поливинилхлорид) и фольги 

алюминиевой.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения 

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ºС, в защищенном от влаги месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

5 лет

Не применять после истечения срока хранения.

Условия отпуска 

По рецепту

Производитель

КРКА, д.д., Ново Место, Словения

Шмарьешка 6, 8501 Ново Место, Словения

Владелец регистрационного удостоверения

КРКА, д.д., Ново Место, Словения

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) 

Представительство «KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto» в РК

РК, 050059,  г. Алматы, пр.Аль-Фараби 19, секция 1Б, 2-й этаж, 207 офис

тел.  8 (727) 311-08-09

факс 8 (727) 311-08-12

www.krka.si