Оксиназин

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета  фармации МЗ РК

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата

ОКСИНАЗИН®

Торговое название

ОКСИНАЗИН®

Международное непатентованное название

Оксиметазолин

Лекарственная форма  

Спрей назальный  для младенцев 0,01%

Спрей назальный  для детей 0,025%

Спрей назальный  0,05%

Состав

1 мл раствора содержат

активное вещество - оксиметазолина гидрохлорид  0.1 мг;  0.25 мг;  0.5 мг,

вспомогательные вещества: кислота борная 18 мг; бензалкония хлорид 50 % раствор (в пересчете на 100% вещество); пропиленгликоль; повидон (ПВП); натрия тетраборат до  рН  4,8 – 6,8;  вода для инъекций.

Описание

Прозрачная бесцветная или желтоватая жидкость

Фармакотерапевтическая группа 

Назальные препараты. Антиконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Симпатомиметики. Оксиметазолин

Код АТХ R01AA05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При местном интраназальном применении, действие препарата проявляется в течение нескольких минут и длится до 12 часов. Оксиметазолин в небольшой степени подвергается системной абсорбции, поэтому его концентрация в плазме крови практически не определяется. После абсорбции оксиметазолин связывается с белками плазмы и проникает в ткани, из которых он медленно выводится. Полный эффект длится в течение 5-6 часов, а затем постепенно спадает в течение 6 часов. Период полувыведения (Т1/2) составляет 5-8 часов. Препарат метаболизируется лишь в умеренной степени и выводится в основном в неизменном виде с мочой и калом.

Фармакодинамика

ОКСИНАЗИН® - сосудосуживающий препарат пролонгированного действия, для местного применения. Альфа-адреномиметик, производное имидазолина. Не раздражает слизистую носа, не вызывает гиперемию.

Оксиметазолин вызывает сужение сосудов слизистых оболочек носа, придаточных пазух и евстахиевой трубы, что приводит к снижению их отека и освобождения носового дыхания при аллергическом и/или инфекционно-воспалительном рините (насморке) и предотвращает развитие бактериальных осложнений.

При интраназальном применении не оказывает системного действия.

Входящие в состав препарата пропиленгликоль и повидон (ПВП) защищают слизистую оболочку носа от чрезмерного высушивания. Дополнительно повидон (ПВП) обладает противовоспалительным и дезинтексикационным действием.

Показания к применению 

- ринит (в т.ч. инфекционно-воспалительной, аллергической этиологии)

- синусит

- евстахиит, ассоциированный ринитом

- диагностическая вазоконстрикция

Способ применения и дозы

Детям в возрасте от 1 месяца до 1 года назначают 0,01% раствор по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход.

Повторное введение возможно через 12 часов.

Возможна также следующая процедура: в зависимости от возраста одно впрыскивание 0,01% раствора на ватку и протирание носовых ходов. 

Детям в возрасте от 1 года до 6 лет назначают 0,025% раствор по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход.

Повторное введение возможно через 12 часов.

Взрослым и детям старше 6 лет назначают 0,05% раствор по 1-2 впрыскиванию в каждый носовой ход.

Повторное введение возможно через 12 часов.

Не рекомендуется применение препарата более 5-7 дней.

Побочные действия

Часто (от ≥ 1% до < 10%):

-      чувство жжения или сухость слизистой оболочки носа

-      чихание, особенно у чувствительных пациентов.

Нечасто (от ≥ 0,1% до < 1%):

-      отек слизистой оболочки (чувство заложенности носа) могут стать более интенсивными (реактивная гиперемия), носовое кровотечение

-      реакции повышенной чувствительности (ангионевротический отек, сыпь, зуд).

Редко (от ≥ 0,01% до < 0,1%):

-      учащенное сердцебиение, учащение пульса и повышение артериального давления.

Очень редко < 0,01% и единичные случаи:

-      беспокойство, бессонница, усталость (сонливость, седативное действие), головная боль, галлюцинации (особенно у детей)

-      аритмии

-      апноэ у младенцев и новорожденных

-      судороги

Противопоказания

- повышенная чувствительность к оксиметазолину или к любому вспомогательному веществу

-    атрофический ринит

- состояния после транссфеноидальной гипофизэктомии или других хирургических вмешательств на твердой мозговой оболочке

-  период новорожденности до 1 месяца (для раствора 0,01%)

-  детский возраст до 1 года (для раствора 0,025%)

-  детский возраст до 6 лет (для раствора 0,05%)

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении препарата ОКСИНАЗИН® с другими сосудосуживающими средствами (независимо от способа введения) возможно взаимное усиление побочных эффектов.

ОКСИНАЗИН® замедляет всасывание местноанестезирующих средств и пролонгирует их эффект.

При значительной передозировке препарата ОКСИНАЗИН® на фоне применения трициклических антидепрессантов и ингибиторов моноаминооксидазы (включая период в течение 14 дней после их отмены) может наблюдаться аритмии и повышение артериального давления.

Оксиметазолин, являясь антагонистом β – блокаторов и других антигипертензивных средств, например, таких как метилдопа, бетанидин, дебрисоквин, гуанетидин, может уменьшать действие последних. Усиливает кардиотоксическое действие препаратов, применяемых при болезни Паркинсона (бромокриптин и др.).

Особые указания

С осторожностью следует назначать препарат при артериальной гипертонии, выраженном атеросклерозе, тахикардии, стенокардии, гипертиреозе, сахарном диабете, феохромоцитоме, гипертрофии предстательной железы.

Не следует применять препарат ОКСИНАЗИН® длительно и в высоких дозах, т.к. это может приводить к ослаблению его действия, а также к атрофии слизистой оболочки носа, реактивной гиперемии с медикаментозным ринитом, повреждению и нарушению функции эпителия носа.

В случае, если симптомы не уменьшаются в течение 3-х дней, следует обратиться к врачу.

Консервант (бензалкония хлорид), содержащийся в лекарственном препарате, может вызвать отек слизистой оболочки носа, особенно при длительном использовании.

Пропиленгликоль,  входящий  в состав  препарата может оказывать  раздражающее действие.

Следует отменить прием препарата, при появлении побочных реакций.

Во избежание загрязнения раствора, храните спрей-флакон плотно закрытым и избегайте соприкосновения наконечника с какой-либо поверхностью.

Беременность и период лактации

Не допускается превышать рекомендуемую дозировку. Препарат должен применяться только после тщательной оценки соотношения риска для плода или младенца и пользы для матери.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При правильном применении и в рекомендуемых дозах ОКСИНАЗИН® не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами, однако при возникновении таких побочных эффектов как, головокружение, следует воздержаться от данных видов деятельности.

Передозировка

Симптомы: при значительной передозировке или случайном приеме внутрь возможны: сужение зрачков, тошнота, рвота, цианоз, повышение температуры тела, тахикардия, аритмия, сосудистая недостаточность, артериальная гипертензия, одышка, психические расстройства, отек легких, сонливость, понижение температуры тела, брадикардия, артериальная гипотензия, остановка дыхания и возможно развитие комы, остановка сердца.

Лечение: симптоматическая терапия. При случайном приеме внутрь - промывание желудка, прием активированного угля.

Форма выпуска и упаковка

По 10 мл (для дозировок 0,01 %; 0,025 %) или 15 мл (для дозировки 0,05 %) разливают в спрей-флаконы полиэтиленовые. Флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную с контролем первого вскрытия.

Условия хранения

Хранить при температуре от 15°С до 25°С, в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения  

3 года

Срок хранения препарата после вскрытия флакона - 4 недели.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Без рецепта

Производитель

ТОО «ЛеКос»

050000, г. Алматы, ул. Кабанбай батыра, 114-13, тел.: 308-10-67.

Владелец регистрационного удостоверения

ТОО «ЛеКос», Республика Казахстан

050000, г. Алматы, ул. Кабанбай батыра, 114-13.

Упаковщик

ТОО «ЛеКос», Республика Казахстан

050000, г. Алматы, ул. Кабанбай батыра, 114-13.

Наименование,  адрес и контактные  данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства