Танфлекс Плюс

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование 

Танфлекс Плюс

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма, дозировка  

Спрей для местного применения 

Фармакотерапевтическая группа 

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Стоматологические препараты. Прочие препараты для лечения заболеваний полости рта. Бензидамин. 

Код АТХ A01AD02

Показания к применению

- лечение гингивита, стоматита, фарингита, тонзиллита и афтозных ран

- воспаление и боли слизистых рта и горла 

- обеззараживания полости рта и горла, для облегчения пациенту глотания и симптомов при заболеваниях десен 

-до и после пародонтальных вмешательств

- лечение мукозита, вызванного радиотерапией, химиотерапией или иного происхождения

- профилактика зубного налета

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата

- детский возраст до 6 лет

-  во время беременности и периода грудного вскармливания

Необходимые меры предосторожности при применении

Для наружного применения.

Применяется исключительно в ротовой полости; не допускать попадания в глаза и уши. При попадании в глаза следует промыть большим количеством воды.

Может вызвать обратимое окрашивание языка и зубов. Чтобы минимизировать окрашивание, целесообразно перед применением чистить зубы.

В случае, когда боль в горле вызвана бактериальной инфекцией, следует рассмотреть возможность дополнительного приема антибактериальных препаратов. 

Бензидамин активно метаболизируется в печени; и бензидамин и его метаболиты выводятся почками.  Поэтому, пациенты с почечной и тяжелой формой печеночной недостаточности, должны использовать препарат с осторожностью, из-за возможной системной абсорбции.

Танфлекс Плюс содержит небольшое количество этанола – менее 100 мг в каждой дозе.

Содержащийся глицерин не требует особых указаний, ввиду местного применения.

Содержащийся сахарин натрия 7.5 мг в 30 мл, не требует особых указаний, ввиду местного применения.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Хлоргексидин, активный компонент препарата, имеет несовместимость:

• с мылом и другими анионными соединениями

• с катионными и неионными поверхностно-активными веществами (но при совместном использовании в высоких концентрациях, активность хлоргексидина может снижаться, из-за мицеллярного связывания).

• с анионными полиэлектролитами, такими как гуммиарабик, альгинат натрия, карбоксиметилцеллюлоза натрия, крахмал и гуммиарабик, так как наблюдается снижение эффекта

• с бриллиантовым зеленым, хлорамфениколом, сульфатом меди, флуоресцеином натрия, формальдегидом, нитратом серебра, сульфатом цинка.

Растворимость солей хлоргексидина повышается с помощью поверхностно-активных веществ,  таких как цетримид и лиссапол NX.

При разбавлении хлоргексидина жесткой водой, возможно выпадение осадка, в виде нерастворимых солей, поскольку взаимодействует с катионами Ca2 + и Mg2 +. 

Если растворы солей хлоргексидина, объединены с бензоатами, бикарбонатами, карбонатами, боратами, нитратами, фосфатами, сульфатами, с концентрацией более чем 0,05%, они осаждаются, так как образуют менее растворимые соли. Так как цетримид повышает растворимость этих солей, они не осаждаются в сочетании с цетримидом.

Хлоргексидина глюконат совместим с цетримидом и хлоридом бензалкония. Действуя синергически, они усиливают бактерицидный эффект. 

Хлоргексидин и его соли, за исключением хлоргексидина глюконата, лучше растворяются в спирте, чем в воде. Наличие в составе 7% спирта делает раствор более эффективным против грамотрицательных микроорганизмов. Они могут адсорбироваться при фильтрации через целлюлозные фильтры. 

Лекарственные взаимодействия бензидамина не установлены.

Специальные предупреждения

Дети

Ввиду отсутствия достаточного количества клинических исследований применение Танфлекс Плюс у детей младше 6 лет не рекомендуется.

Обычная доза спрея Танфлекс Плюс детям старше 6 лет для непосредственной обработки горла/воспаленной области составляет                    5 срабатываний каждые 1,5 - 3 часа в течение дня.

Пациенты пожилого возраста

Для пожилых пациентов применяются те же дозы, как и для взрослых Пациенты с печеночной/ почечной недостаточностью

Применять с осторожностью у пациентов с тяжелой почечной дисфункцией или тяжелой печёночной дисфункцией.

Во время беременности или лактации

Беременность

Применение Танфлекс Плюс во время беременности и кормящим матерям противопоказано.

Кормление грудью

Препарат противопоказан женщинам в период лактации.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не отмечено какого-либо неблагоприятного воздействия на способность управлять автомобилем и механизмами, требующих концентрации внимания.

Рекомендации по применению

Режим дозирования 

Препарат применяется путем орошения, непосредственно на слизистую полости рта и горла. Доза составляет 5-10 впрыскиваний. При необходимости процедуру повторяют каждые 1,5-3 часа. 

Метод и путь введения

Танфлекс Плюс используется без разбавления. 

Танфлекс Плюс не следует глотать. 

При первом использовании необходимо несколько раз нажать на помпу-распылитель (удерживая его от попадания раствора на лицо), пока не будет достигнуто регулярное распыление.

Широко открыть рот, ввести насадку в полость рта, и произвести впрыскивания, как минимум, в 4-х разных точках ротовой полости. 

После применения флакон следует хранить в оригинальной упаковке, в вертикальном положении,

В период лечения препаратом, содержащийся в нем хлоргексидин снижает образование зубного налета и выраженность симптомов гингивита. При использовании в качестве альтернативы гигиены полости рта препарат следует удерживать во рту не менее 1 минуты.

Чтобы минимизировать окрашивание зубной эмали, вызванное хлоргексидином, перед использованием следует почистить зубы.

Частота применения с указанием времени приема

Доза составляет 5-10 впрыскиваний. 

Длительность лечения

Длительность применения определяется индивидуально, в зависимости от имеющихся показаний. 

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

При рекомендуемом способе применения передозировка невозможна. 

В случае ошибочного/случайного приема Танфлекс Плюс внутрь могут возникнуть

Симптомы: реакции гиперчувствительности, побочные действия.

Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению данного препарата, проконсультируйтесь с врачом.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае 

Очень часто 

- временное нарушение вкусовых ощущений

- кожные реакции, вызванные раздражением, зуд, сопровождающийся сыпью, крапивницей, фотодерматитом, десквамацией (отслаиванием) слизистой полости рта.

Часто 

- чувство покалывание и жжения во рту

- тошнота, рвота

- другие побочные эффекты, такие как изменение вкусовых ощущений, окрашивание зубов и других поверхностей полости рта; увеличение образования зубного камня, как правило, возникает реже. 

Окрашивание зубов безвредно и может быть сведено к минимуму путем чистки зубов перед применением препарата.

Очень редко 

- аллергическая реакция, гиперчувствительность и анафилаксия

- преходящий отек околоушной слюнной железы

- ларингоспазм, бронхоспазм

- сухость во рту или жажда, покалывание, ощущение свежести во рту.

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- головокружение, головная боль, сонливость

- раздражение слизистой глотки, кашель

- сухость во рту.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

Один флакон (30 мл) содержит

активные вещества: бензидамина гидрохлорид - 45 мг, хлоргексидина диглюконата раствор - 180 мг (20 %)

вспомогательные вещества: глицерин, сахарин натрия, этанол 96 %, масло перечной мяты, полисорбат 20, натрия гидрокарбонат или кислота хлороводородная, вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Бесцветная, прозрачная жидкость с запахом мяты

Форма выпуска и упаковка

По 30 мл препарата разливают во флаконы из темного стекла, снабженные пульверизатором. На флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.

Срок хранения 

3 года

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке!

Условия хранения

Хранить в защищённом от света месте при температуре не выше   25 ºС. 

Хранить в недоступном для детей месте! 

Условия отпуска из аптек 

Без рецепта

Сведения о производителе 

«ABDI IBRAHIM», Orhan Gazi Mahallesi, Tunç Caddesi No:3, Стамбул, Турция, тел.: +90 212 366 84 00, адрес электронной почты: info@abdiibrahim.com.tr

Держатель регистрационного удостоверения

«ABDI IBRAHIM», Reşitpaşa Mahallesi Eski Büyükdere Caddesi No:4, Maslak-Sarıyer – 34467 Стамбул, Турция, тел.: +90 212 366 84 00, адрес электронной почты: info@abdiibrahim.com.tr

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм», Республика Казахстан, Алматинская обл., Илийский р-он, Промзона 282, тел.: +7 (727) 356-11-00, 8-800-070-11-00, адрес электронной почты: info@aigp.kz