Золотая звезда ингасепт

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитет контроля качества 

и безопасности товаров и услуг

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан»

от «____»____________20___г.

№ _______________________

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование 

Золотая Звезда Ингасепт

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма, дозировка  

Спрей для местного применения, 0.15 %  30 мл и 0.3 % 15 мл

Фармакотерапевтическая группа 

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Стоматологические препараты. Препараты для местного лечения заболеваний полости рта другие. Бензидамин.

Код АТХ  А01АD02

Показания к применению

ЛП показан к применению у взрослых, детей в возрасте от 6 лет

В составе комплексной терапии:

-          воспалительные заболевания полости рта (гингивит, глоссит, стоматит)

-          воспалительные заболевания ЛОР-органов (фарингит, ларингит)

-          состояние после экстракции зубов

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

-          гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

-          детский возраст до 6 лет

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Не установлено клинически значимого взаимодействия препарата Золотая Звезда Ингасепт с другими лекарственными средствами.

Специальные предупреждения

Применение этого препарата, особенно в течение длительных периодов времени, может привести к развитию повышенной чувствительности. В таком случае, следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение.

Применение бензидамина не рекомендуется пациентам с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или к другим НПВС.

Препарат следует применять с осторожностью людям, у которых в прошлом были эпизоды бронхиальной астмы, как явления бронхоспазма.

При инфекционно-воспалительных заболеваниях необходимо применение в составе комбинированной терапии.  Не превышайте рекомендованную дозу этого препарата. Длительное (более 7 дней) лечение необходимо проводить под контролем врача.  Следует избегать попадания спрея в глаза. При случайном попадании его в глаза, немедленно промойте их большим количеством воды.

Применение в педиатрии 

Применение препарата у детей до 6 лет противопоказано.

Во время беременности или лактации

Данных по безопасности при применении препарата в период беременности и лактации нет.  

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования 

Спрей для местного применения 0,15% (орошение полости рта и горла).

Взрослым и пациентам пожилого возраста по 4-8 доз каждые 1,5-3 ч.

Детям в возрасте 6-12 лет - по 4 дозы каждые 1,5-3 часа. 

Спрей для местного применения 0,3% (орошение полости рта и горла).

Взрослым и пациентам пожилого возраста назначают по 2-4 дозы каждые 1.5-3 часа.

Детям в возрасте 6-12 лет - по 2 дозы  каждые 1.5-3 часа.  

Не рекомендуется детям до 6 лет.

Не следует превышать рекомендованную дозу препарата.

При длительном применении препарата (более 7 дней) необходима консультация врача.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

В настоящее время случаи передозировки препаратом Золотая Звезда Ингасепт не наблюдались.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до  < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных.

Местные реакции:

Редко: 

−      сухость во рту

−      жжение в ротовой полости

Частота неизвестна: 

−      чувство онемения в ротовой полости

Аллергические реакции: 

Нечасто: 

−      фотосенсибилизация

Редко: 

−      реакции гиперчувствительности, 

−      кожная сыпь, 

−      кожный зуд

Очень редко: 

−      ангионевротический отек, 

−      ларингоспазм

Частота неизвестна: 

−      анафилактические реакции.

Если любые из указанных в описании побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в описании, следует прекратить применение препарата и немедленно сообщить об этом врачу.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» РГУ «Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан»

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один флакон содержит

активное вещество - бензидамина гидрохлорид 45 мг;

вспомогательные вещества: глицерол, этанол 96%, натрия сахаринат, ароматизатор мятный, вода очищенная

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный бесцветный раствор с характерным запахом мяты

Форма  выпуска  и упаковка

По 30 мл (для концентрации 0,15 %) или по 15 мл (для концентрации        0.3 %) препарата разливают в пластиковый флакон, снабженный защитной крышкой с распылительным устройством из пластика. 

По одному флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона

Срок хранения 

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в защищённом от света месте при температуре не выше 30 °С.

После первого вскрытия упаковки, хранить в защищённом от света месте при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте! 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Сведения о производителе 

«Данафа Фармасьютикал Джойнт Сток Компани»

Вьетнам, г. Дананг,  район Тхань Тхе, ул. Зунг Си Тхань Тхе, д. 253.

Тел: 8 451 182 16 15, 

факс: 8 451 182 64 71

Адрес электронной почты (E-mail): danapha@dng.vnn.vn

Держатель регистрационного удостоверения

«Данафа Фармасьютикал Джойнт Сток Компани»

Вьетнам, г. Дананг,  район Тхань Тхе, ул. Зунг Си Тхань Тхе, д. 253.

Тел: 8 451 182 16 15, 

факс: 8 451 182 64 71

Адрес электронной почты (E-mail): danapha@dng.vnn.vn

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство «ДАНСОН-БГ» ООД в Казахстане

Республика Казахстан, г. Алматы, р-н Алмалинский, ул. Айтиева, 46, 

кв. 18, индекс 050026 

тел.: +7 (727) 395 91 13

моб. тел.: +7 (701) 718 25 92

e-mail: layka16@mail.ru