Ксилазол

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя 

Комитета Фармации  

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «___» ___________ 201__ г.

№_____

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Ксилазол

Торговые названия

Ксилазол

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Спрей назальный, 0.5 мг/50 мг/мл, 1 мг/50 мг/мл

Состав

1 мл препарата содержит

активные вещества:  ксилометазолина гидрохлорид 0,5 мг или 1,0 мг,            декспантенол 50 мг

вспомогательные вещества: динатрия гидрофосфат гептагидрат, натрия дигидрофосфат моногидрат, бензалкония хлорид, вода очищенная.

Описание

Прозрачный, бесцветный раствор

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная система. Назальные препараты. Деконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Симпатомиметики, комбинации, исключая кортикостероиды.

Код АТХ R01АВ

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Ксилометазолин при местном применении практически не абсорбируется, концентрации в плазме настолько малы, что их невозможно определить современными аналитическими методами.

Декспантенол при местном применении быстро абсорбируется кожей и превращается в пантотеновую кислоту, которая связывается с белками плазмы (главным образом с β-глобулином и альбумином). Ее концентрация в крови составляет 0,5-1 мг/л, в сыворотке крови – 100 мкг/л. Пантотеновая кислота не подвергается метаболизму в организме (кроме включения в Ко-A), выводится в неизмененном виде.

Фармакодинамика

Ксилометазолин относится к группе местных сосудосуживающих средств (деконгестантов) с α-адреномиметической активностью, вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки полости носа, восстанавливает проходимость носовых ходов, облегчает носовое дыхание. Действие препарата обычно наступает через несколько минут после его применения и продолжается до 10 часов.

Декспантенол – витамин группы В – производное пантотеновой кислоты. Стимулирует регенерацию слизистых оболочек, нормализует клеточный метаболизм, ускоряет митоз и увеличивает прочность коллагеновых волокон. Оказывает регенерирующее, метаболическое и слабое противовоспалительное действие.

Показания к применению

- острые респираторные заболевания с явлениями ринита (острый аллергический ринит, вазомоторный ринит), синусит, при среднем отите (в составе комбинированной терапии для уменьшения отека слизистой носоглотки), для облегчения проведения риноскопии, восстановления нарушенного носового дыхания после хирургических вмешательств в носовой полости.

Способ применения и дозы

Для интраназального применения.

Ксилазол, спрей назальный, 0.5 мг/50 мг 

Препарат применяют у детей в возрасте от 2 лет до 6 лет по одному впрыскиванию в каждый носовой ход не более 3 раз в день. Дозировка зависит от индивидуальной чувствительности и клинической реакции.

Ксилазол, спрей назальный, 1 мг/50 мг

Препарат применяют у взрослых и детей старше 6 лет по одному впрыскиванию в каждый носовой ход не более 3 раз в день. Дозировка зависит от индивидуальной чувствительности и клинической реакции.

Ксилазол не следует применять дольше 7 дней, повторное применение возможно только после перерыва в несколько дней. Относительно длительности применения у детей необходимо проконсультироваться с врачом.

Способ применения: снять защитный колпачок с распылительной насадки. Перед первым применением спрея несколько раз нажать на распылительную насадку до появления равномерного распыления, при последующем использовании флакон сразу готов к применению.

Перед применением очистить носовые ходы, ввести распылительную насадку в носовой ход, флакон держать в вертикальном положении. Во время впрыскивания рекомендуется легко вдохнуть носом. После применения протереть распылительную насадку и надеть защитный колпачок.

Побочные действия

Параметры частоты нежелательных реакций определяются следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но <1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Со стороны дыхательной системы: очень редко – временное легкое раздражение (жжение или сухость слизистой оболочки носа), усиление отека слизистой оболочки при снижении эффекта препарата (реактивная гиперемия), носовое кровотечение.

Со стороны нервной системы: очень редко – головная боль, беспокойство, бессонница, усталость (сонливость).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – сердцебиение, учащение сердечного ритма и повышение артериального давления; очень редко – аритмия.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: очень редко – судороги (особенно у детей).

Со стороны иммунной системы: нечасто – реакции гиперчувствительности (сыпь, зуд, отек кожи и слизистой оболочки).

При частом и/или длительном применении – раздражение и/или сухость слизистой оболочки носоглотки, жжение, покалывание, чихание, гиперсекреция, аллергические реакции, отек слизистой оболочки носа, рвота, головная боль, сухой ринит, ощущение сердцебиения, повышение артериального давления, бессонница, нарушение зрения, депрессия (при длительном применении высоких доз).

Противопоказания 

- повышенная чувствительность к компонентам препарата

- сухой ринит

- хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе)

- детский возраст до 2 лет (для спрея назального для детей);

- детский возраст до 6 лет (для спрея назального).

Лекарственные взаимодействия

Одновременное применение препарата с ингибиторами МАО, транилципромином или трициклическими антидепрессантами может привести к повышению артериального давления вследствие влияния этих препаратов на сердечно-сосудистую систему.

Особые указания

С осторожностью применяют:

- при приеме ингибиторов МАО, трициклических антидепрессантов или других лекарственных средств, повышающих артериальное давление;

- при повышенном внутриглазном давлении, особенно при закрытоугольной глаукоме;

- при тяжелых нарушениях сердечно-сосудистой системы (например, коронарные заболевания, артериальная гипертензия, тахикардия);

- при феохромоцитоме;

- при нарушениях обмена веществ (например, гипертиреоз, диабет);

- при порфирии;

- при гиперплазии предстательной железы.

Применение при беременности и в период лактации

Не рекомендуется применение Ксилазола в период беременности, так как отсутствуют данные о применении ксилометазолина у данной группы пациентов.

Не известно, выделяется ли ксилометазолин с грудным молоком, поэтому применение Ксилазола в период лактации не рекомендуется.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При длительном применении или при применении в высоких дозах нельзя исключать системные эффекты Ксилазола, включая влияние на сердечно-сосудистую и центральную нервную систему. В таких случаях способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами может быть нарушена, поэтому следует соблюдать осторожность либо отказаться от выполнения потенциально опасных видов деятельности.

Передозировка 

В случаях передозировки или случайного перорального применения могут возникнуть следующие симптомы: сужение зрачков (миоз), расширение зрачков (мидриаз), тошнота, рвота, цианоз, лихорадка, судороги, тахикардия, нарушение ритма сердца, сосудистая недостаточность, остановка сердца, гипертензия, отек легких, нарушение функции дыхания, галлюцинации.

У пациентов также могут появиться симптомы угнетения центральной нервной системы, сопровождающиеся сонливостью, снижением температуры тела, брадикардией, шоком, остановкой дыхания и комой.

Лечение: применение активированного угля, промывание желудка, кислородная вентиляция легких. Для снижения артериального давления назначают 5 мг фентоламина в 0,9% растворе натрия хлорида путем медленного внутривенного введения или 100 мг фентоламина перорально. Сосудосуживающие препараты противопоказаны. При необходимости применяют жаропонижающие и противосудорожные средства.

Форма выпуска и упаковка 

По 10 мл препарата помещают в стеклянные флаконы желтого цвета со встроенными распылительными насадками и защитными колпачками.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения 

Хранить при температуре не выше 25 ºС. 

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года.

Период применения после вскрытия флакона в течение 12 недель.

Не применять по истечении срока годности. 

Условия отпуска из аптек 

По рецепту 

Производитель 

«УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш.», ТУРЦИЯ

(Багджылар Илчеси, Гюнешли, Эврен Махаллеси, Джами Йолу Джад. №50 К. 1ВЗемин 4-5-6, Стамбул)

“WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. А.Ş.”, TURKEY

(Bağcılar İlçesi, Güneşli, Evren Mahallesi, Cami Yolu Cad. No:50 K. 1B Zemin 4-5-6, İstanbul).

Владелец регистрационного удостоверения

«УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД», ГРУЗИЯ

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей 

ТОО «TROKA-S PHARMA», РК, г. Алматы, Турксибский район,                           пр. Суюнбая, 222 Б

Тел/факс: 8 (7272) 529090

www.worldmedicine.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

ТОО «TROKA-S PHARMA», РК, г. Алматы, пр. Суюнбая, 222 Б

Сотовый тел +7 701 786 33 98, (24-часовой доступ).

е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz