Мукоген

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя Комитета медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития  Республики Казахстан

от "____" __________ 20__ года 

№ ____________________

                                  Инструкция по медицинскому применению

                                    лекарственного средства

                                 МУКОГЕН

Торговое название 

Мукоген

Международное непатентованное название 

Ребамипид

Лекарственная форма

Таблетки покрытые оболочкой, 100 мг

Состав 

Одна таблетка содержит

активное вещество - ребамипид 100 мг,

вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат,  маннитол, натрия кроскармеллоза, крахмал прежелатинизированный, кислота лимонная безводная, тальк, магния стеарат,

состав оболочки: гипромеллоза (5 срs), тальк, пропиленгликоль, титана диоксид (Е 171).

Описание

Белые или почти белые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, гладкие с обеих сторон.

Фармакотерапевтическая группа 

Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Прочие противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагального рефлюкса.

Код АТХ А02ВХ

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь однократной дозы 100 мг концентрация ребамипида в плазме достигала пика (340 нг/мл) примерно через 2 часа. Связывание с белками плазмы 98,4-98,6%. Период полувыведения из плазмы – 1,5 часа. Препарат не накапливается в организме человека.

Метаболизм

В моче после приема однократной дозы 600 мг внутрь обнаруживается метаболит ребамипида с гидроксильной группой в 8-й позиции.

Экскреция

Большая часть препарат выводится в неизмененном виде.

Около 10% введенной дозы выводится с мочой.

Фармакодинамика

Ребамипид является гастропротекторным средством, производным 2(1Н)-хино-лона. Это соединение стимулирует выработку простагландина в слизистой желудка, сокращает сроки и улучшает качество эпителизации язвы желудка, а также снижает вероятность рецидива язвы в будущем. Ребамипид защищает слизистую желудка от повреждений, вызываемых токсическими и ульцерогенными веществами. Клинические и фундаментальные исследования выявили фармакологические свойства ребамипида, к которым можно отнести:

- повышение уровня простагландинов

- увеличение количества поверхностной и растворимой слизи в желудке посредством усиления активности ферментов, ускоряющих биосинтез высокомолекулярных гликопротеинов

- повышение экскреции эпителиального фактора роста и увеличение количества рецепторов к нему в нормальной и изъязвленной слизистой желудка, и как следствие - стимуляция пролиферации эпителиальных клеток поврежденного участка слизистой

- подавление активности нейтрофилов и выработки цитокинов воспаления, стимулированных приемом нестероидных противовоспалительных средств или H. pylori. Более того, ребамипид способствует эрадикации  H. pylori при комбинации со средствами стандартной противоязвенной терапии, так как препятствует адгезии бактерий к эпителиальным клеткам желудка.

- улучшение кровотока и гемодинамики в слизистой желудка

- повышение секреции щелочи в желудке

- отсутствие влияния на желудочную секрецию: ребамипид не влияет ни на базальную секрецию желудочного сока, ни на секрецию кислоты вследствие стимуляции.

Показания к применению

- язвенная болезнь желудка

- острый гастрит, хронический гастрит в фазе обострения

- эрадикация H. pylori при лечении гастрита и язвенной болезни желудка.

Способ применения и дозы

Взрослые  

Принимать внутрь по 1 таблетке (100 мг) 3 раза в сутки, запивая небольшим количеством жидкости. Курс лечения составляет 2 - 4 недели, в случае необходимости может быть продлен до 8 недель.

Побочные действия

- зуд, кожная сыпь, экзема и другие симптомы гиперчувствительности

- изменения вкусовых ощущений, изжога, отрыжка, тошнота, рвота, боль в животе, метеоризм,  запор, диарея

- нарушения функции печени: повышение активности печеночных трансаминаз в сыворотке крови

- лейкопения, гранулоцитопения

- нарушения менструального цикла

- отеки

Противопоказания

- повышенная чувствительность к ребамипиду и/или вспомогательным компонентам препарата

- злокачественные заболевания желудка

Лекарственные взаимодействия

Считается, что взаимодействие препарата с энзимами цитохрома Р450 не нарушает ни метаболизм Мукогена, ни метаболизм других препаратов, которые принимают одновременно с Мукогеном.

Предполагается, что в процесс гидроксилирования Мукогена вовлекается только CYP3A4. Показано, что Мукоген не подавляет метаболизм, осуществляемый с помощью CYP1A2-, 2C9-, 2C19-, 2D6-, 2E1- 3A4- энзимов. 

Цитопротекторный эффект Мукогена ослабляется под действием циклогексимида или актиномицина Д. 

Особые указания

С осторожностью применять у пожилых, чтобы минимизировать риск желудочно-кишечных расстройств, так как эти пациенты могут быть более чувствительными к ребамипиду, чем молодые. 

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность ребамипида у детей и подростков не изучена.

Беременность и период лактации

Безопасность применения Мукогена при беременности не установлена. В случае необходимости назначения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Нет данных

Передозировка 

Симптомы: возможно усиление побочных эффектов.

Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную безъячейковую упаковку из фольги алюминиевой. 

По 3 упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°C Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту 

Производитель

Маcleods Pharmaceutical Limited, Индия

304, Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East), Mumbai – 400 059, India.

Владелец регистрационного удостоверения

Маcleods Pharmaceutical Limited, Индия

Наименование и страна организации упаковщика

Macleods Pharmaceuticals Limited, Индия

 Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии потребителей по качеству продукции (товара): 
Филиал КОО «Macleods Pharmaceuticals Limited» , Республика Казахстан
г. Алматы, ул. Тулебаева 38,  этаж 5,
Тел./факс. +7 727 2734593, E-mail:  danielt@macleodspharma.com.