Серсенца

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

СЕРСЕНЦА

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для внутривенного введения, 250 мг/5 мл

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей. Препараты для лечения заболеваний печени, липотропные препараты. Препараты для лечения заболеваний печени

Код АТХ A05ВА

Показания к применению

- жировая дистрофия печени (в том числе при сахарном диабете);

- острые и хронические гепатиты, цирроз печени, некроз клеток печени, печеночная энцефалопатия, кома и прекома, токсические поражения печени (в том числе при алкоголизме);

- лекарственное поражение печени;

- выраженные изменения функциональных проб печени при токсикозах и гестозах беременных; острая желтая дистрофия печени (острый гепатоз, синдром Шихена); доброкачественный холестаз беременных (гепатоз беременных);

- холестаз и профилактика рецидивов образования желчных камней.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

• повышенная чувствительность к фосфатидилхолину и другим компонентам препарата, сое, арахису, соевым бобам (в связи с риском развития тяжелых аллергических реакций)
• детский возраст до 3 лет, включая новорожденных и недоношенных детей (применение препаратов, содержащих бензиловый спирт, у рожденных в срок или недоношенных новорожденных ассоциировалось у них с развитием синдрома фатальной асфиксии)

-       период лактации.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Возможно взаимодействие с антикоагулянтами, поэтому при одновременном применении следует скорректировать дозу антикоагулянта. С другими лекарственными препаратами взаимодействие препарата неизвестно.

Растворы электролитов не должны использоваться для разведения препарата.

Специальные предупреждения

При применении препарата СЕРСЕНЦА возможен потенциальный риск аллергической реакции к «фосфолипидам из соевых бобов».

Применение в педиатрии

С осторожностью до 12 лет. Препарат содержит следовые количества этанола, т.к. этиловый спирт используется в процессе технологического производства.

При назначении препарата, содержащего бензиловый спирт, новорожденным и недоношенным младенцам возможно развитие фатального “Гаспинг синдрома”, возникающего в результате токсического действия бензилового спирта (см. “Противопоказания”).

Во время беременности или лактации

Внутривенный раствор СЕРСЕНЦА содержит бензиловый спирт, т.к. возможно проникновение его в плаценту, препарат должен назначаться с осторожностью во время беременности.

Рекомендуется прекратить грудное вскармливание на время лечения препаратом.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат СЕРСЕНЦА не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослым и детям 12 лет и старше при отсутствии иных рекомендаций, препарат следует вводить внутривенно струйно медленно по 5-10 мл (1-2 ампулы) в сутки, в тяжелых случаях - от 10 мл до 20 мл (2-4 ампулы) в сутки. За один раз допустимо вводить до 10 мл (2 ампулы) препарата.

Метод и путь введения

Препарат СЕРСЕНЦА предназначен для внутривенного введения, его не следует вводить подкожно и внутримышечно из-за возможных местных реакций раздражения.

Рекомендуется разводить препарат кровью пациента в соотношении 1:1. В случае невозможности использовать собственную кровь пациента, для разведения препарата следует применять 5% или 10% раствор декстрозы (глюкозы) для инфузионного введения, не содержащий электролитов, в соотношении 1:1.

Препарат по показаниям врача можно вводить капельно, со скоростью 40-50 капель в минуту, растворяя в 250-300 мл 5% декстрозы (глюкозы).

Раствор разведенного препарата должен оставаться прозрачным в течение всего времени введения.

Рекомендуется как можно быстрее заменить парентеральное введение пероральным приемом препарата.

Не смешивать в одном шприце с другими лекарственными препаратами. Не разводить в 0,9% растворе натрия хлорида и растворе Рингера!

Длительность лечения

Продолжительность лечения определяется индивидуально врачом с учетом клинико-лабораторных показателей и может составлять от 2-5 дней до 10-20 дней.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

На настоящий момент реакций передозировки или симптомов интоксикации в связи с применением раствора для внутривенного введения СЕРСЕНЦА не зарегистрировано. Применение препарата в дозах, превышающих рекомендованные, может вести к усилению побочных эффектов.

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥  1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до  < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Со стороны пищеварительной системы: редко - при применении в высоких дозах возможно развитие диареи;

Со стороны иммунной системы: редко - из-за содержания в составе препарата бензилового спирта возможно развитие реакций повышенной чувствительности;

Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - кожные аллергические реакции (сыпь, экзантема, крапивница), зуд.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

или

ТОО «TROKA-S PHARMA», г. Алматы, проспект Суюнбая, 222 б

Тел: +7 701 786 33 98 (24-часовой доступ).

pvpharma@worldmedicine.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна ампула содержит

активное вещество – фосфатидилхолин, 250 мг (в форме фосфолипидов из соевых бобов с 5 % избытком, 262.5 мг),

вспомогательные вещества - натрия дезоксихолат (с 5 % избытком), бензиловый спирт, этанол 96 %, натрия хлорид, Аll-rac-α-токоферила ацетат, рибофлавин (в виде рибофлавина натрия фосфата), 1 M раствор натрия гидроксида или 1 М кислота хлороводородная, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный раствор желто-зеленоватого цвета.

Форма выпуска и упаковка

По 5 мл помещают в ампулы из темного стекла.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 °С до 8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

К.О. «Ромфарм Компани С.Р.Л.», Румыния

Отопень, ул. Ероилор 1А.
Тел.: +4(021)3504640, факс: +4(021)3504641,

office@rompharm.ro

Держатель регистрационного удостоверения

«УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД.», Грузия

Ул. Бербути, 10/ ул. Алмасиани, 19-21, офис 26 (корп.II), г. Тбилиси

Тел.: + 995 32 2 21 28 12, факс: + 995 32 2 21 28 13,

 worldmedicine.llc.geo@gmail.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «TROKA-S PHARMA», Республика Казахстан

г. Алматы, проспект Суюнбая, 222 б

Тел.: +7 701 786 33 98 (24-часовой доступ)

pvpharma@worldmedicine.kz